- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01810003
Impact van EPA- en DHA-suppletie op plasmabiomarkers van ontsteking (n3) (n3)
Impact van EPA- en DHA-suppletie op plasmabiomarkers van ontsteking bij mannen en vrouwen met het metabool syndroom
Subklinische ontsteking wordt nu onomstotelijk erkend als een belangrijke etiologische factor in de ontwikkeling van atherosclerose en daaropvolgende hart- en vaatziekten. Obesitas en gerelateerde dysmetabolische toestanden, waaronder het metabool syndroom (MetS), zijn veel voorkomende oorzaken van subklinische ontsteking. Obesitas en MetS zijn zowel dieet- als levensstijlgerelateerd en er is een groeiende hoeveelheid literatuur die suggereert dat specifieke voedingsstoffen, zoals omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (LCn-3PUFA), de pro-inflammatoire toestand die met deze aandoeningen gepaard gaat, kunnen verzwakken . Een zorgvuldige bestudering van de bestaande literatuur over dit onderwerp brengt echter belangrijke hiaten in de kennis aan het licht, waarbij de vermeende ontstekingsremmende effecten van LCn-3PUFA zelfs door velen in twijfel worden getrokken. Aanzienlijke confounding die toe te schrijven is aan het onderzoeksontwerp, de steekproefomvang en de selectie van biomarkers kan gedeeltelijk verantwoordelijk zijn voor inconsistenties in de literatuur over LCn-3PUFA en ontsteking. We ontdekten ook dat tot nu toe beschikbaar bewijs (voor en tegen) voornamelijk gebaseerd is op secundaire analyses, aangezien de meeste gepubliceerde onderzoeken niet primair waren ontworpen om ontsteking als primaire uitkomst te onderzoeken. Het blijft onduidelijk of de verschillende LCn-3PUFA, voornamelijk docosahexaeenzuur (DHA, 22:6n-3) en eicosapentaeenzuur (EPA, 20:5n-3), vergelijkbare effecten hebben op pro-inflammatoire processen, aangezien bijna alle studies werden uitgevoerd met behulp van een mix van LCn-3PUFA. Of de werkzaamheid van EPA en DHA wordt beïnvloed door geslacht/geslacht is ook niet bekend. Ten slotte zou een beter begrip van de systemische en weefselspecifieke mechanismen die ten grondslag liggen aan de verwachte ontstekingsremmende effecten van verschillende LCn-3PUFA in MetS ook van grote waarde zijn. Het aanpakken van deze lacunes heeft belangrijke gevolgen voor de volksgezondheid, aangezien LCn-3PUFA-supplementen algemeen en zonder onderscheid worden aanbevolen voor de preventie van hart- en vaatziekten.
Het overkoepelende doel van het voorgestelde onderzoek is om de ontstekingsremmende effecten van EPA en DHA bij mannen en vrouwen met MetS te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 70 jaar met abdominale obesitas zoals gedefinieerd door de criteria van de International Diabetes Federation en een plasma-CRP >1 mg/l
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Vrouwen in de pre-menopauze met een regelmatige menstruatiecyclus (25-35 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Plasma CRP > 10 mg/L bij screening
- Extreme dyslipidemie zoals familiale hypercholesterolemie
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of perifere arteriële ziekte)
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze ontstekingen beïnvloeden (bijv. steroïden, overmatig alcoholgebruik)
- Proefpersonen die LCn-3PUFA-supplementen gebruikten binnen 2 maanden na aanvang van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge DHA
Hoge DHA-suppletie (3g/dag)
|
Suppletieperiode van 10 weken
|
|
Experimenteel: Hoge EPA
EPA-suppletie (3g/dag)
|
Suppletieperiode van 10 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (3 g maïsolie/dag)
|
Suppletieperiode van 10 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmabiomarkers van ontsteking (CRP, Interleukin (IL)-6, IL-18 en Tumornecrosefactor-α)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van elke periode van 10 weken
|
Wissel tussen behandelingen op basis van waarden na de behandeling, met aanpassing voor behandelingsspecifieke basislijnwaarden
|
Aan het begin en einde van elke periode van 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lipidenconcentraties (LDL-C, HDL-C, TG)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van elke periode van 10 weken
|
Wissel tussen behandelingen op basis van waarden na de behandeling, met aanpassing voor behandelingsspecifieke basislijnwaarden
|
Aan het begin en einde van elke periode van 10 weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van elke periode van 10 weken
|
Wissel tussen behandelingen op basis van waarden na de behandeling, met aanpassing voor behandelingsspecifieke basislijnwaarden
|
Aan het begin en einde van elke periode van 10 weken
|
|
Verandering in endogene productie en klaringssnelheid van CRP (in een deelsteekproef van de gehele onderzoekspopulatie)
Tijdsspanne: Aan het einde van de drie perioden van 10 weken
|
Verandering tussen behandelingen op basis van waarden na de behandeling
|
Aan het einde van de drie perioden van 10 weken
|
|
Verandering in expressie van ontstekingsgenen in perifere bloedcellen (in een deelmonster van de gehele onderzoekspopulatie)
Tijdsspanne: Aan het einde van de drie perioden van 10 weken
|
Verandering tussen behandelingen op basis van waarden na de behandeling
|
Aan het einde van de drie perioden van 10 weken
|
|
Verandering in antropometrische maten (taille- en heupomtrek)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van elke periode van 10 weken
|
Wissel tussen behandelingen op basis van waarden na de behandeling, met aanpassing voor behandelingsspecifieke basislijnwaarden
|
Aan het begin en einde van elke periode van 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vallee Marcotte B, Allaire J, Guenard F, de Toro-Martin J, Couture P, Lamarche B, Vohl MC. Genetic risk prediction of the plasma triglyceride response to independent supplementations with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids: the ComparED Study. Genes Nutr. 2020 Jun 15;15(1):10. doi: 10.1186/s12263-020-00669-x.
- Allaire J, Vors C, Tremblay AJ, Marin J, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. High-Dose DHA Has More Profound Effects on LDL-Related Features Than High-Dose EPA: The ComparED Study. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2909-2917. doi: 10.1210/jc.2017-02745.
- Vors C, Allaire J, Marin J, Lepine MC, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. Inflammatory gene expression in whole blood cells after EPA vs. DHA supplementation: Results from the ComparED study. Atherosclerosis. 2017 Feb;257:116-122. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.01.025. Epub 2017 Jan 20.
- Allaire J, Couture P, Leclerc M, Charest A, Marin J, Lepine MC, Talbot D, Tchernof A, Lamarche B. A randomized, crossover, head-to-head comparison of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid supplementation to reduce inflammation markers in men and women: the Comparing EPA to DHA (ComparED) Study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):280-7. doi: 10.3945/ajcn.116.131896. Epub 2016 Jun 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INAF-2012-143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .