Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji EPA i DHA na biomarkery stanu zapalnego w osoczu (n3) (n3)

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Benoit Lamarche, Laval University

Wpływ suplementacji EPA i DHA na biomarkery stanu zapalnego w osoczu u mężczyzn i kobiet z zespołem metabolicznym

Subkliniczny stan zapalny jest obecnie bezdyskusyjnie uznawany za kluczowy czynnik etiologiczny rozwoju miażdżycy tętnic i późniejszych chorób sercowo-naczyniowych. Otyłość i związane z nią stany dysmetaboliczne, w tym zespół metaboliczny (MetS), są bardzo częstymi przyczynami subklinicznego stanu zapalnego. Otyłość i MetS są związane zarówno z dietą, jak i stylem życia, a coraz więcej publikacji sugeruje, że określone składniki odżywcze, takie jak długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (LCn-3PUFA), mogą osłabiać stan prozapalny związany z tymi stanami . Jednak uważny przegląd istniejącej literatury na ten temat ujawnia istotne luki w wiedzy, a rzekome działanie przeciwzapalne LCn-3PUFA jest nawet kwestionowane przez wielu. Znaczące zakłócenia, które można przypisać projektowi badania, wielkości próby i doborowi biomarkerów, mogą być częściowo odpowiedzialne za niespójności w literaturze dotyczące LCn-3PUFA i zapalenia. Odkryliśmy również, że dostępne do tej pory dowody (za i przeciw) opierają się głównie na analizach wtórnych, ponieważ większość opublikowanych badań nie miała na celu zbadania stanu zapalnego jako głównego wyniku. Pozostaje niejasne, czy różne LCn-3PUFA, głównie kwas dokozaheksaenowy (DHA, 22:6n-3) i kwas eikozapentaenowy (EPA, 20:5n-3), mają podobny wpływ na procesy prozapalne, ponieważ prawie wszystkie badania przeprowadzono z użyciem mieszanka LCn-3PUFA. Nie wiadomo również, czy na skuteczność EPA i DHA ma wpływ płeć/płeć. Wreszcie, wielką wartość miałoby również lepsze zrozumienie ogólnoustrojowych i tkankowo specyficznych mechanizmów leżących u podstaw przewidywanego działania przeciwzapalnego różnych LCn-3PUFA w MetS. Zajęcie się tymi lukami ma ważne implikacje dla zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę, że suplementy LCn-3PUFA są szeroko i bez wyjątku zalecane w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym.

Nadrzędnym celem proponowanych badań jest porównanie przeciwzapalnego działania EPA i DHA u mężczyzn i kobiet z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo projektem krzyżowym z 3 fazami leczenia: 1 – wysoki poziom DHA, 2 – wysoki poziom EPA, 3 – kontrola. Każda faza leczenia będzie trwała 10 tygodni i będzie oddzielona 8-tygodniowymi wymywaniami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji leczenia podczas stratyfikacji ze względu na płeć. Kuracje zapewnią 3 identyczne kapsułki 1g dziennie. Podczas 3 okresów leczenia pacjenci otrzymywali w losowej kolejności 0 g/d EPA+DHA (3 g placebo oleju kukurydzianego), 3 g/d EPA (>90% EPA) i 3 g/d DHA (>90% DHA). Długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (LCn-3PUFA) będą dostarczane w postaci reestryfikowanej triacyloglicerolu, ponieważ badania wykazały, że biodostępność była większa, gdy EPA i DHA były spożywane jako TG, a nie jako estry etylowe. Dawka terapeutyczna maksymalizująca działanie przeciwzapalne LCn-3PUFA u pacjentów z zapaleniem nie została ustalona, ​​chociaż dane sugerują, że mogą być zależne od dawki. Jednak badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach sugerują, że spożycie > 2 g EPA + DHA dziennie jest konieczne, aby wpłynąć na procesy zapalne. W wielu dostępnych badaniach zastosowano dawkę EPA+DHA niższą niż 2 g/d, bez widocznego działania przeciwzapalnego. Badanie wykazało, że dawka 1,8 g/d EPA+DHA indukowała znaczące zmiany w ekspresji genów zapalenia komórek krwi obwodowej (PBC), bez zmiany stężenia CRP w osoczu. W niniejszym badaniu proponujemy zastosować dawkę 3 g/d dla każdego badanego LCn-3PUFA, co stanowi górną granicę zalecanego spożycia dla pacjentów z wysokim TG w osoczu, ale która zmaksymalizuje naszą szansę na zaobserwowanie zmian w markerach stanu zapalnego oraz różnicowanie działania EPA i DHA, jeśli takie istnieją. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać stałą masę ciała podczas trwania badania. Zostaną również poinformowani, jak wykluczyć tłuste potrawy z ryb (w tym łososia, tuńczyka, makreli i śledzia), suplementy oleju rybnego, produkty lniane, orzechy włoskie i jaja wzbogacone kwasami omega-3 podczas badania. Suplementy witaminowe i naturalne produkty zdrowotne będą surowo zabronione przez cały okres eksperymentu, z wyjątkiem wapnia i witaminy D, które będą dozwolone w stałej dawce. Chociaż podczas badania dozwolone będzie spożywanie alkoholu w ilościach nieprzekraczających jednej porcji (12-15 g alkoholu) dziennie, będzie to zabronione przez 4 dni poprzedzające różne testy pod koniec każdej fazy leczenia. Osoby badane zostaną również poinstruowane, aby utrzymywały swoją zwykłą aktywność fizyczną, z wyjątkiem 4 dni poprzedzających pobieranie krwi na różnych etapach badania, podczas których zostaną poproszone o pozostanie w pozycji siedzącej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat z otyłością brzuszną zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej i stężeniem CRP w osoczu >1 mg/l
  • Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
  • Kobiety przed menopauzą z regularnym cyklem miesiączkowym (25-35 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • CRP w osoczu > 10 mg/l podczas badania przesiewowego
  • Ekstremalne dyslipidemie, takie jak rodzinna hipercholesterolemia
  • Wcześniejsza historia chorób sercowo-naczyniowych (choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych lub choroba tętnic obwodowych)
  • Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na stan zapalny (np. sterydy, upijanie się alkoholem)
  • Osoby przyjmujące suplementy LCn-3PUFA w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka zawartość DHA
Wysoka suplementacja DHA (3g/dzień)
10-tygodniowy okres suplementacji
Eksperymentalny: Wysoka EPA
Suplementacja EPA (3g/dzień)
10-tygodniowy okres suplementacji
Komparator placebo: Placebo
Placebo (3 g oleju kukurydzianego dziennie)
10-tygodniowy okres suplementacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego w osoczu (CRP, interleukina (IL)-6, IL-18 i czynnik martwicy nowotworów-α)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 10-tygodniowego okresu
Zmiana między zabiegami w oparciu o wartości po leczeniu, dostosowując się do wartości wyjściowych specyficznych dla leczenia
Na początku i na końcu każdego 10-tygodniowego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń lipidów (LDL-C, HDL-C, TG)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 10-tygodniowego okresu
Zmiana między zabiegami w oparciu o wartości po leczeniu, dostosowując się do wartości wyjściowych specyficznych dla leczenia
Na początku i na końcu każdego 10-tygodniowego okresu
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 10-tygodniowego okresu
Zmiana między zabiegami w oparciu o wartości po leczeniu, dostosowując się do wartości wyjściowych specyficznych dla leczenia
Na początku i na końcu każdego 10-tygodniowego okresu
Zmiana endogennej produkcji i wskaźnika klirensu CRP (w podgrupie całej badanej populacji)
Ramy czasowe: Pod koniec trzech 10-tygodniowych okresów
Zmiana między zabiegami w oparciu o wartości po leczeniu
Pod koniec trzech 10-tygodniowych okresów
Zmiana ekspresji genów zapalnych w komórkach krwi obwodowej (w podpróbie całej badanej populacji)
Ramy czasowe: Pod koniec trzech 10-tygodniowych okresów
Zmiana między zabiegami w oparciu o wartości po leczeniu
Pod koniec trzech 10-tygodniowych okresów
Zmiana pomiarów antropometrycznych (obwód talii i bioder)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 10-tygodniowego okresu
Zmiana między zabiegami w oparciu o wartości po leczeniu, dostosowując się do wartości wyjściowych specyficznych dla leczenia
Na początku i na końcu każdego 10-tygodniowego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INAF-2012-143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj