- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01810003
Wpływ suplementacji EPA i DHA na biomarkery stanu zapalnego w osoczu (n3) (n3)
Wpływ suplementacji EPA i DHA na biomarkery stanu zapalnego w osoczu u mężczyzn i kobiet z zespołem metabolicznym
Subkliniczny stan zapalny jest obecnie bezdyskusyjnie uznawany za kluczowy czynnik etiologiczny rozwoju miażdżycy tętnic i późniejszych chorób sercowo-naczyniowych. Otyłość i związane z nią stany dysmetaboliczne, w tym zespół metaboliczny (MetS), są bardzo częstymi przyczynami subklinicznego stanu zapalnego. Otyłość i MetS są związane zarówno z dietą, jak i stylem życia, a coraz więcej publikacji sugeruje, że określone składniki odżywcze, takie jak długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (LCn-3PUFA), mogą osłabiać stan prozapalny związany z tymi stanami . Jednak uważny przegląd istniejącej literatury na ten temat ujawnia istotne luki w wiedzy, a rzekome działanie przeciwzapalne LCn-3PUFA jest nawet kwestionowane przez wielu. Znaczące zakłócenia, które można przypisać projektowi badania, wielkości próby i doborowi biomarkerów, mogą być częściowo odpowiedzialne za niespójności w literaturze dotyczące LCn-3PUFA i zapalenia. Odkryliśmy również, że dostępne do tej pory dowody (za i przeciw) opierają się głównie na analizach wtórnych, ponieważ większość opublikowanych badań nie miała na celu zbadania stanu zapalnego jako głównego wyniku. Pozostaje niejasne, czy różne LCn-3PUFA, głównie kwas dokozaheksaenowy (DHA, 22:6n-3) i kwas eikozapentaenowy (EPA, 20:5n-3), mają podobny wpływ na procesy prozapalne, ponieważ prawie wszystkie badania przeprowadzono z użyciem mieszanka LCn-3PUFA. Nie wiadomo również, czy na skuteczność EPA i DHA ma wpływ płeć/płeć. Wreszcie, wielką wartość miałoby również lepsze zrozumienie ogólnoustrojowych i tkankowo specyficznych mechanizmów leżących u podstaw przewidywanego działania przeciwzapalnego różnych LCn-3PUFA w MetS. Zajęcie się tymi lukami ma ważne implikacje dla zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę, że suplementy LCn-3PUFA są szeroko i bez wyjątku zalecane w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym.
Nadrzędnym celem proponowanych badań jest porównanie przeciwzapalnego działania EPA i DHA u mężczyzn i kobiet z zespołem metabolicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat z otyłością brzuszną zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej i stężeniem CRP w osoczu >1 mg/l
- Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
- Kobiety przed menopauzą z regularnym cyklem miesiączkowym (25-35 dni)
Kryteria wyłączenia:
- CRP w osoczu > 10 mg/l podczas badania przesiewowego
- Ekstremalne dyslipidemie, takie jak rodzinna hipercholesterolemia
- Wcześniejsza historia chorób sercowo-naczyniowych (choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych lub choroba tętnic obwodowych)
- Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na stan zapalny (np. sterydy, upijanie się alkoholem)
- Osoby przyjmujące suplementy LCn-3PUFA w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka zawartość DHA
Wysoka suplementacja DHA (3g/dzień)
|
10-tygodniowy okres suplementacji
|
|
Eksperymentalny: Wysoka EPA
Suplementacja EPA (3g/dzień)
|
10-tygodniowy okres suplementacji
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (3 g oleju kukurydzianego dziennie)
|
10-tygodniowy okres suplementacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego w osoczu (CRP, interleukina (IL)-6, IL-18 i czynnik martwicy nowotworów-α)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 10-tygodniowego okresu
|
Zmiana między zabiegami w oparciu o wartości po leczeniu, dostosowując się do wartości wyjściowych specyficznych dla leczenia
|
Na początku i na końcu każdego 10-tygodniowego okresu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężeń lipidów (LDL-C, HDL-C, TG)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 10-tygodniowego okresu
|
Zmiana między zabiegami w oparciu o wartości po leczeniu, dostosowując się do wartości wyjściowych specyficznych dla leczenia
|
Na początku i na końcu każdego 10-tygodniowego okresu
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 10-tygodniowego okresu
|
Zmiana między zabiegami w oparciu o wartości po leczeniu, dostosowując się do wartości wyjściowych specyficznych dla leczenia
|
Na początku i na końcu każdego 10-tygodniowego okresu
|
|
Zmiana endogennej produkcji i wskaźnika klirensu CRP (w podgrupie całej badanej populacji)
Ramy czasowe: Pod koniec trzech 10-tygodniowych okresów
|
Zmiana między zabiegami w oparciu o wartości po leczeniu
|
Pod koniec trzech 10-tygodniowych okresów
|
|
Zmiana ekspresji genów zapalnych w komórkach krwi obwodowej (w podpróbie całej badanej populacji)
Ramy czasowe: Pod koniec trzech 10-tygodniowych okresów
|
Zmiana między zabiegami w oparciu o wartości po leczeniu
|
Pod koniec trzech 10-tygodniowych okresów
|
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych (obwód talii i bioder)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 10-tygodniowego okresu
|
Zmiana między zabiegami w oparciu o wartości po leczeniu, dostosowując się do wartości wyjściowych specyficznych dla leczenia
|
Na początku i na końcu każdego 10-tygodniowego okresu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vallee Marcotte B, Allaire J, Guenard F, de Toro-Martin J, Couture P, Lamarche B, Vohl MC. Genetic risk prediction of the plasma triglyceride response to independent supplementations with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids: the ComparED Study. Genes Nutr. 2020 Jun 15;15(1):10. doi: 10.1186/s12263-020-00669-x.
- Allaire J, Vors C, Tremblay AJ, Marin J, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. High-Dose DHA Has More Profound Effects on LDL-Related Features Than High-Dose EPA: The ComparED Study. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2909-2917. doi: 10.1210/jc.2017-02745.
- Vors C, Allaire J, Marin J, Lepine MC, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. Inflammatory gene expression in whole blood cells after EPA vs. DHA supplementation: Results from the ComparED study. Atherosclerosis. 2017 Feb;257:116-122. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.01.025. Epub 2017 Jan 20.
- Allaire J, Couture P, Leclerc M, Charest A, Marin J, Lepine MC, Talbot D, Tchernof A, Lamarche B. A randomized, crossover, head-to-head comparison of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid supplementation to reduce inflammation markers in men and women: the Comparing EPA to DHA (ComparED) Study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):280-7. doi: 10.3945/ajcn.116.131896. Epub 2016 Jun 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INAF-2012-143
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .