- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01810003
EPA- ja DHA-lisän vaikutus plasman tulehduksen biomarkkereihin (n3) (n3)
EPA- ja DHA-lisän vaikutus plasman tulehduksen biomarkkereihin miehillä ja naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Subkliininen tulehdus tunnustetaan nyt kiistatta keskeiseksi etiologiseksi tekijäksi ateroskleroosin ja sitä seuraavien sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä. Liikalihavuus ja siihen liittyvät dysmetaboliset tilat, mukaan lukien metabolinen oireyhtymä (MetS), ovat erittäin yleisiä subkliinisen tulehduksen syitä. Liikalihavuus ja MetS liittyvät sekä ruokavalioon että elämäntapaan, ja yhä enemmän kirjallisuutta viittaa siihen, että tietyt ravintoaineet, kuten pitkäketjuiset omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot (LCn-3PUFA), voivat heikentää näihin tiloihin liittyvää tulehdusta edistävää tilaa. . Tätä aihetta koskevan olemassa olevan kirjallisuuden huolellinen tarkastelu paljastaa kuitenkin tärkeitä aukkoja tiedossa, ja monet jopa kyseenalaistavat LCn-3PUFA:n oletetut anti-inflammatoriset vaikutukset. Tutkimuksen suunnittelusta, näytteen koosta ja biomarkkerien valinnasta johtuva merkittävä hämmennys voi olla osittain syynä LCn-3PUFA:ta ja tulehdusta käsittelevän kirjallisuuden epäjohdonmukaisuuksiin. Huomasimme myös, että tähän mennessä saatavilla oleva näyttö (puolesta ja vastaan) perustuu ensisijaisesti toissijaisiin analyyseihin, koska useimpia julkaistuista tutkimuksista ei ollut ensisijaisesti suunniteltu tutkimaan tulehdusta ensisijaisena tuloksena. On edelleen epäselvää, onko erilaisilla LCn-3PUFA:lla, ensisijaisesti dokosaheksaeenihapolla (DHA, 22:6n-3) ja eikosapentaeenihapolla (EPA, 20:5n-3), samanlaisia vaikutuksia tulehdusta edistäviin prosesseihin, koska lähes kaikki tutkimukset tehtiin käyttämällä sekoitus LCn-3PUFA:ta. Ei myöskään tiedetä, vaikuttaako sukupuoli/sukupuoli EPA:n ja DHA:n tehokkuuteen. Lopuksi, parempi ymmärtäminen systeemisistä ja kudosspesifisistä mekanismeista, jotka ovat eri LCn-3PUFA:n odotettavissa olevien tulehdusta ehkäisevien vaikutusten taustalla MetS:ssä, olisi myös erittäin arvokasta. Näiden aukkojen korjaamisella on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia, kun otetaan huomioon, että LCn-3PUFA-lisäravinteita suositellaan laajalti ja umpimähkäisesti sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn.
Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on verrata EPA:n ja DHA:n tulehduksia estäviä vaikutuksia miehillä ja naisilla, joilla on MetS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on vatsan lihavuus kansainvälisen diabetesliiton kriteerien mukaisesti ja plasman CRP > 1 mg/l
- Vakaa ruumiinpaino vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla on säännöllinen kuukautiskierto (25-35 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
- Plasman CRP > 10 mg/l seulonnassa
- Äärimmäiset dyslipidemiat, kuten familiaalinen hyperkolesterolemia
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti (sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus tai ääreisvaltimotauti)
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan tulehdukseen (esim. steroidit, runsas alkoholi)
- Koehenkilöt, jotka ottavat LCn-3PUFA-lisää 2 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea DHA
Korkea DHA-lisä (3g/vrk)
|
10 viikon lisäaika
|
|
Kokeellinen: Korkea EPA
EPA-lisä (3g/vrk)
|
10 viikon lisäaika
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (3 g maissiöljyä/päivä)
|
10 viikon lisäaika
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman tulehduksen biomarkkereissa (CRP, interleukiini (IL)-6, IL-18 ja tuumorinekroositekijä-α)
Aikaikkuna: Jokaisen 10 viikon jakson alussa ja lopussa
|
Muutos hoitojen välillä perustuen hoidon jälkeisiin arvoihin, mukauttamalla hoitokohtaisia lähtöarvoja
|
Jokaisen 10 viikon jakson alussa ja lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lipidipitoisuuksissa (LDL-C, HDL-C, TG)
Aikaikkuna: Jokaisen 10 viikon jakson alussa ja lopussa
|
Muutos hoitojen välillä perustuen hoidon jälkeisiin arvoihin, mukauttamalla hoitokohtaisia lähtöarvoja
|
Jokaisen 10 viikon jakson alussa ja lopussa
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Jokaisen 10 viikon jakson alussa ja lopussa
|
Muutos hoitojen välillä perustuen hoidon jälkeisiin arvoihin, mukauttamalla hoitokohtaisia lähtöarvoja
|
Jokaisen 10 viikon jakson alussa ja lopussa
|
|
Muutos endogeenisessä tuotannossa ja CRP:n poistumisnopeudessa (koko tutkimuspopulaation osanäytteessä)
Aikaikkuna: Kolmen 10 viikon jakson lopussa
|
Vaihto hoitojen välillä hoidon jälkeisten arvojen perusteella
|
Kolmen 10 viikon jakson lopussa
|
|
Muutos tulehdusgeenien ilmentymisessä ääreisverisoluissa (koko tutkimuspopulaation osanäytteessä)
Aikaikkuna: Kolmen 10 viikon jakson lopussa
|
Vaihto hoitojen välillä hoidon jälkeisten arvojen perusteella
|
Kolmen 10 viikon jakson lopussa
|
|
Muutos antropometrisissa mitoissa (vyötärön ja lantion ympärysmitta)
Aikaikkuna: Jokaisen 10 viikon jakson alussa ja lopussa
|
Muutos hoitojen välillä perustuen hoidon jälkeisiin arvoihin, mukauttamalla hoitokohtaisia lähtöarvoja
|
Jokaisen 10 viikon jakson alussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vallee Marcotte B, Allaire J, Guenard F, de Toro-Martin J, Couture P, Lamarche B, Vohl MC. Genetic risk prediction of the plasma triglyceride response to independent supplementations with eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids: the ComparED Study. Genes Nutr. 2020 Jun 15;15(1):10. doi: 10.1186/s12263-020-00669-x.
- Allaire J, Vors C, Tremblay AJ, Marin J, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. High-Dose DHA Has More Profound Effects on LDL-Related Features Than High-Dose EPA: The ComparED Study. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;103(8):2909-2917. doi: 10.1210/jc.2017-02745.
- Vors C, Allaire J, Marin J, Lepine MC, Charest A, Tchernof A, Couture P, Lamarche B. Inflammatory gene expression in whole blood cells after EPA vs. DHA supplementation: Results from the ComparED study. Atherosclerosis. 2017 Feb;257:116-122. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.01.025. Epub 2017 Jan 20.
- Allaire J, Couture P, Leclerc M, Charest A, Marin J, Lepine MC, Talbot D, Tchernof A, Lamarche B. A randomized, crossover, head-to-head comparison of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid supplementation to reduce inflammation markers in men and women: the Comparing EPA to DHA (ComparED) Study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):280-7. doi: 10.3945/ajcn.116.131896. Epub 2016 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INAF-2012-143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .