흉요부 골절의 최소 침습 정복술 및 고정술 (FRIFIX)
2017년 1월 25일 업데이트: Aesculap AG
FRIFIX(Fracture Reduction Instrumentation)를 이용한 골절 고정 시스템 S4를 이용한 흉요부 골절의 최소 침습 고정술에 대한 전향적 관찰 연구
척추 골절과 같은 척추 손상은 종종 척추의 상당한 불안정성을 초래하고 급성 또는 지연성 신경학적 결손을 초래합니다.
부상 유형에 따라 척추를 안정시키는 데 사용할 수 있는 다양한 방법이 있습니다.
제안된 연구는 최소 침습적 접근 방식으로 결합된 정복 및 고정이 실제로 기존 접근 방식과 동일한 정밀도로 수행될 수 있는지 여부를 명확히 해야 합니다.
이 조사의 1차 종료점은 단분절 전방 쐐기 각도(AWA) 및 수술 후 처음 6주 동안의 유지입니다.
이 연구의 목표는 환자 집단에 대한 주요 방사선학적, 임상적 및 주관적 환자 결과 매개변수를 수집하여 과거 환자 그룹과 결과를 비교할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 설계는 비간섭적, 전향적, 개방적이며 다중심적입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergisch Gladbach, 독일, 51429
- Vinzenz-Pallotti-Hospital
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinik Bonn, Abteilung für Unfallchirurgie
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Köln, 독일, 50924
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinik Köln
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Wermelskirchen, 독일, 42929
- Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Krankenhaus Wermelskirchen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자
설명
포함 기준:
- 환자의 최소 연령은 18세
- 흉추 또는 요추 골절의 수술적 치료 적응증
- AO 분류 시스템에 따른 단일 A3.1-3 골절
- 본 연구 참여에 대한 동의 및 연구 프로토콜에 따른 치료 의지 선언
- 임상 및 방사선학적 추적 계획을 충족할 수 있는 신체적, 정신적 능력
제외 기준:
- 환자의 조사를 어렵게 하거나 불가능하게 만드는 추가적인 심각한 외상은 골절 치료 결과에 상당한 영향을 미칩니다.
- 척추의 추가 외상 또는 골절
- 연구 참여를 방해하는 기타 심각한 상태
- 전신 또는 국소 감염
- 임신 또는 계획된 임신
- 신경학적 결손
- 수술 전 진단된 심각한 혈액 응고 장애
- 수술 전 항응고제 복용
- 골다공증
- 뼈 대사 장애
- 수술 중 필요한 추궁 절제술은 환자를 배제하거나
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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최소 침습적 접근
흉요부 골절 A3.1~A3.3으로 최소 침습적 접근으로 골절 고정을 시행한 환자
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흉요추 골절 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전방 쐐기 각도(AWA)
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 골절을 안정시키기 위한 수술 중 환자의 실혈
기간: 수술 중
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수술 중
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OP 기간
기간: 수술 중
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수술 중
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부작용
기간: 인트라옵 및 포스트스톱
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인트라옵 및 포스트스톱
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VAS 척추 점수
기간: 3일 6주
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3일 6주
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VAS 통증 점수
기간: 3일 6주
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3일 6주
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수반되는 진통제(또는 "자가 약물 치료")
기간: 6주
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6주
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수술 결과에 대한 환자 만족도
기간: 6주
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환자에게 수술 결과에 만족하는지 묻는 질문에 매우 만족, 만족, 부분 만족, 불만족, 노 코멘트의 6가지 답변 중에서 선택할 수 있습니다.
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6주
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입원 기간
기간: 해고하다
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해고하다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans Goost, MD, University Hospital, Bonn
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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