胸腰椎骨折の低侵襲整復と固定 (FRIFIX)
2017年1月25日 更新者：Aesculap AG
骨折整復器具 FRI (FRIFIX) を使用した骨折固定システム S4 による胸腰椎骨折の低侵襲固定に関する前向き観察研究
脊椎骨折などの脊椎損傷は、多くの場合、脊椎の重大な不安定性をもたらし、急性または遅発性の神経障害を引き起こします。
損傷の種類に応じて、脊椎を安定させるために利用できるさまざまな方法があります。
提案された研究では、低侵襲アプローチによる整復と固定の組み合わせが実際に従来のアプローチと同じ精度で実行できるかどうかを明らかにする必要があります。
この調査の主要評価項目は、単分節前楔角 (AWA) と術後最初の 6 週間にわたるその維持です。
この研究の目的は、患者集団の主要な放射線学的、臨床的、主観的な患者転帰パラメータを収集し、その結果を過去の患者グループと比較できるようにすることです。
研究デザインは非介入的、前向き、オープン、そして多中心的です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergisch Gladbach、ドイツ、51429
- Vinzenz-Pallotti-Hospital
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinik Bonn, Abteilung für Unfallchirurgie
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Köln、ドイツ、50924
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinik Köln
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Wermelskirchen、ドイツ、42929
- Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Krankenhaus Wermelskirchen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
- 患者の最低年齢は18歳以上
- 胸椎または腰椎の骨折の手術治療の適応
- AO 分類システムによる特異な A3.1-3 骨折
- この研究への参加への同意および研究プロトコールに従った治療への意欲の宣言
- 臨床的および放射線学的フォローアップ計画を満たすための身体的および精神的能力
除外基準:
- 重度の外傷が追加されると、患者の調査が困難または不可能になり、骨折治療の結果に大きな影響を与えます。
- 脊椎のさらなる外傷または骨折
- 研究への参加を困難にするその他の重篤な症状
- 全身性または局所的感染症
- 妊娠または妊娠予定
- 神経障害
- 術前に診断された重度の血液凝固障害
- 術前の抗凝固剤の摂取
- 骨粗鬆症
- 骨代謝障害
- 手術中に椎弓切除術が必要な場合、患者が除外されることになります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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低侵襲アプローチ
低侵襲アプローチによる骨折固定術で治療された胸腰椎骨折A3.1～A3.3の患者
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胸腰椎骨折の固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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前方楔角 (AWA)
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎骨折を安定させるための手術中の患者の失血
時間枠：術中
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術中
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OP持続時間
時間枠：術中
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術中
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有害事象
時間枠：イントラオペとポストストップ
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イントラオペとポストストップ
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VAS脊椎スコア
時間枠：3日と6週間
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3日と6週間
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VAS疼痛スコア
時間枠：3日と6週間
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3日と6週間
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鎮痛剤の併用（または「自己投薬」）
時間枠：6週間
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6週間
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手術結果に対する患者の満足度
時間枠：6週間
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患者は手術の結果に満足しているかどうかを尋ねられ、非常に満足、満足、部分的に満足、不満、コメントなしの 6 つの回答から選択できます。
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6週間
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入院期間
時間枠：放電
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放電
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans Goost, MD、University Hospital, Bonn
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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