Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaalisesti invasiivinen rintakehän murtumien vähentäminen ja kiinnitys (FRIFIX)

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Aesculap AG

Prospektiivinen havainnointitutkimus rintakehäluun murtumien minimaalisesti invasiivisesta kiinnityksestä murtumakiinnitysjärjestelmällä S4, suoritettu FRI (FRIFIX) murtumavähennysinstrumenteilla

Selkärangan vammat, kuten nikamamurtumat, johtavat usein selkärangan merkittävään epävakauteen ja johtavat akuuteihin tai viivästyneisiin neurologisiin vammoihin. Vamman tyypistä riippuen on olemassa erilaisia ​​menetelmiä selkärangan vakauttamiseksi. Ehdotetun tutkimuksen pitäisi selvittää, voidaanko yhdistetty vähentäminen ja kiinnitys minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla todella tehdä samalla tarkkuudella kuin perinteisessä lähestymistavassa. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on monosegmentaalinen anterior kiilakulma (AWA) ja sen ylläpito kuuden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana. Tutkimuksen tavoitteena on koota keskeisiä radiologisia, kliinisiä ja subjektiivisia potilaiden tulosparametreja potilasväestölleen, jotta tuloksia voidaan verrata historialliseen potilasryhmään. Tutkimussuunnitelma on interventioimaton, prospektiivinen, avoin ja monikeskinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bergisch Gladbach, Saksa, 51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinik Bonn, Abteilung für Unfallchirurgie
      • Köln, Saksa, 50924
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinik Köln
      • Wermelskirchen, Saksa, 42929
        • Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Krankenhaus Wermelskirchen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuisia potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden alaikäraja 18 vuotta
  • Indikaatio rinta- tai lannerangan murtumien operatiiviseen hoitoon
  • Yksittäiset A3.1-3 murtumat AO-luokitusjärjestelmän mukaan
  • Ilmoitus suostumuksesta tähän tutkimukseen osallistumiseen ja halukkuuteen tutkimusprotokollan mukaiseen hoitoon
  • Fyysinen ja henkinen kyky täyttää kliinisen ja radiologisen seurantasuunnitelman

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisäksi vakava trauma, joka tekee potilaan kartoittamisesta vaikeaa tai mahdotonta, vaikuttaa merkittävästi murtumahoidon tuloksiin
  • Lisävammat tai selkärangan murtumat
  • Muut vakavat olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista
  • Systeemiset tai paikalliset infektiot
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus
  • Neurologiset puutteet
  • Vakavat veren hyytymishäiriöt diagnosoitu ennen leikkausta
  • Preoperatiivisten antikoagulanttien nauttiminen
  • Osteoporoosi
  • Luun aineenvaihduntahäiriöt
  • Leikkauksen aikana välttämätön laminektomia johtaa joko potilaan poissulkemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Minimaaliinvasiivinen lähestymistapa
Potilaat, joilla on A3.1 - A 3.3 rintakehän murtuma, jotka hoidetaan murtuman kiinnityksellä minimaalisesti invasiivisella menetelmällä
Laite: Murtuman kiinnitys
Toracolumbaalisen murtuman kiinnitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anterior kiilakulma (AWA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan verenhukka leikkauksen aikana selkärangan murtuman vakauttamiseksi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
OP:n kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Intraop ja Postop
Intraop ja Postop
VAS Spine Score
Aikaikkuna: 3 päivää ja 6 viikkoa
3 päivää ja 6 viikkoa
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 3 päivää ja 6 viikkoa
3 päivää ja 6 viikkoa
mukana tulevat kipulääkkeet (tai "itselääkitys")
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
potilastyytyväisyys operatiivisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaalta kysytään onko hän tyytyväinen leikkauksen tuloksiin, hän voi valita kuuden vastauksen välillä: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, osittain tyytyväinen, tyytymätön, ei kommenttia
6 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: purkaa
purkaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Goost, MD, University Hospital, Bonn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-0910

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän murtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa