Minimalt invasiv reduksjon og fiksering av thoracolumbar frakturer (FRIFIX)
25. januar 2017 oppdatert av: Aesculap AG
Prospektiv observasjonsstudie av minimalt invasiv fiksering av thorakolumbarfrakturer med frakturfikseringssystemet S4, utført med frakturreduksjonsinstrumentering FRI (FRIFIX)
Spinalskader, som vertebrale frakturer, resulterer ofte i betydelig ustabilitet i ryggraden og fører til akutte eller forsinkede nevrologiske mangler.
Avhengig av type skade er det ulike metoder tilgjengelig for å stabilisere ryggraden.
Den foreslåtte studien bør avklare om den kombinerte reduksjonen og fikseringen med en minimalt invasiv tilnærming faktisk kan gjøres med samme presisjon som i en konvensjonell tilnærming.
Det primære endepunktet for denne undersøkelsen er den monosegmentale fremre kilevinkelen (AWA), og dens vedlikehold over de første 6 postoperative ukene.
Det er målet med studien å samle sentrale radiologiske, kliniske og subjektive pasientutfallsparametere for pasientpopulasjonen som gjør det mulig å sammenligne resultatene med en historisk gruppe pasienter.
Studiedesignet er ikke-intervensjonelt, prospektivt, åpent og multisentrisk.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51429
- Vinzenz-Pallotti-Hospital
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinik Bonn, Abteilung für Unfallchirurgie
-
Köln, Tyskland, 50924
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinik Köln
-
Wermelskirchen, Tyskland, 42929
- Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Krankenhaus Wermelskirchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder for pasientene er 18 år
- Indikasjon for operativ behandling av brudd i bryst- eller korsryggen
- Singular A3.1-3-brudd i henhold til AO-klassifiseringssystemet
- Erklæring om samtykke til deltakelse i denne studien og vilje til behandling i henhold til studieprotokollen
- Fysisk og mental evne til å møte den kliniske og radiologiske oppfølgingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere alvorlige traumer, som gjør kartlegging av pasienten vanskelig eller umulig påvirker resultatene av frakturbehandlingen betydelig
- Ytterligere traumer eller brudd i ryggraden
- Andre alvorlige forhold som vanskeliggjør deltakelse i studien
- Systemiske eller lokale infeksjoner
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Nevrologiske mangler
- Alvorlige blodkoagulasjonsforstyrrelser diagnostisert preoperativt
- Inntak av preoperativt antikoagulantia
- Osteoporose
- Forstyrrelser i benmetabolisme
- Laminektomi nødvendig under operasjonen resulterer i ekskludering av pasienten heller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Minimalt invasiv tilnærming
Pasienter med thoracolumbar fraktur A3.1 til A 3.3 behandlet ved frakturfiksering ved en minimalt invasiv tilnærming
|
Thoracolumbar frakturfiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremre kilevinkel (AWA)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap av pasienten under operasjonen for å stabilisere ryggradsbruddet
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
OP-varighet
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Intraop og Postop
|
Intraop og Postop
|
|
|
VAS Spine Score
Tidsramme: 3 dager og 6 uker
|
3 dager og 6 uker
|
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 3 dager og 6 uker
|
3 dager og 6 uker
|
|
|
medfølgende smertestillende medisin (eller "selvmedisinering")
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
pasienttilfredshet med driftsresultater
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienten får spørsmål om han er fornøyd med resultatet av operasjonen, han har valget mellom seks svar: veldig fornøyd, fornøyd, delvis fornøyd, misfornøyd, ingen kommentar
|
6 uker
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: utflod
|
utflod
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Goost, MD, University Hospital, Bonn
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-0910
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .