Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv reduktion og fiksering af Thoracolumbar frakturer (FRIFIX)

25. januar 2017 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv observationsundersøgelse af minimalt invasiv fiksering af thoracolumbarfrakturer med frakturfikseringssystemet S4, udført med frakturreduktionsinstrumentet FRI (FRIFIX)

Rygmarvsskader, såsom vertebrale frakturer, resulterer ofte i en betydelig ustabilitet i rygsøjlen og fører til akutte eller forsinkede neurologiske underskud. Afhængigt af typen af ​​skade findes der forskellige metoder til at stabilisere rygsøjlen. Den foreslåede undersøgelse skal afklare, om den kombinerede reduktion og fiksering med en minimalt invasiv tilgang faktisk kan udføres med samme præcision som ved en konventionel tilgang. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den monosegmentale anteriore kilevinkel (AWA) og dens vedligeholdelse over de første 6 postoperative uger. Det er formålet med undersøgelsen at indsamle centrale radiologiske, kliniske og subjektive patientresultatparametre for sin patientpopulation, der gør det muligt at sammenligne resultaterne med en historisk gruppe af patienter. Studiedesignet er ikke-interventionelt, prospektivt, åbent og multicentrisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinik Bonn, Abteilung für Unfallchirurgie
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinik Köln
      • Wermelskirchen, Tyskland, 42929
        • Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Krankenhaus Wermelskirchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes minimumsalder på 18 år
  • Indikation for operativ behandling af frakturer i thorax- eller lændehvirvelsøjlen
  • Singular A3.1-3 frakturer i henhold til AO klassifikationssystemet
  • Erklæring om samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og vilje til behandling i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • Fysisk og psykisk evne til at opfylde den kliniske og radiologiske opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere alvorlige traumer, der gør undersøgelse af patienten vanskelig eller umulig, påvirker resultaterne af frakturbehandlingen markant
  • Yderligere traumer eller brud på rygsøjlen
  • Andre alvorlige forhold, der komplicerer deltagelse i undersøgelsen
  • Systemiske eller lokale infektioner
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Neurologiske underskud
  • Alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser diagnosticeret præoperativt
  • Indtagelse af præoperativt antikoagulantia
  • Osteoporose
  • Knoglemetabolismeforstyrrelser
  • Laminektomi nødvendig under operationen resulterer i udelukkelse af patienten enten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Minimalt invasiv tilgang
Patienter med thoracolumbar fraktur A3.1 til A 3.3 behandlet ved frakturfiksering ved en minimalt invasiv tilgang
Enhed: Frakturfiksering
Thoracolumbar frakturfiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forreste kilevinkel (AWA)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab af patienten under operationen for at stabilisere rygsøjlens fraktur
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
OP varighed
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraop og Postop
Intraop og Postop
VAS Spine Score
Tidsramme: 3 dage og 6 uger
3 dage og 6 uger
VAS smertescore
Tidsramme: 3 dage og 6 uger
3 dage og 6 uger
ledsagende smertestillende medicin (eller "selvmedicinering")
Tidsramme: 6 uger
6 uger
patienttilfredshed med driftsresultater
Tidsramme: 6 uger
Patienten bliver stillet spørgsmålet om han er tilfreds med resultatet af operationen, han har valget mellem seks svar: meget tilfreds, tilfreds, delvist tilfreds, utilfreds, ingen kommentar
6 uger
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: udledning
udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Goost, MD, University Hospital, Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-0910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax fraktur

Kliniske forsøg med Frakturfiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner