Minimalinvasive Reposition und Fixierung thorakolumbaler Frakturen (FRIFIX)
25. Januar 2017 aktualisiert von: Aesculap AG
Prospektive Beobachtungsstudie zur minimalinvasiven Fixierung thorakolumbaler Frakturen mit dem Frakturfixierungssystem S4, durchgeführt mit dem Frakturreduktionsinstrument FRI (FRIFIX)
Wirbelsäulenverletzungen, wie beispielsweise Wirbelfrakturen, führen häufig zu einer erheblichen Instabilität der Wirbelsäule und führen zu akuten oder verzögerten neurologischen Ausfällen.
Je nach Art der Verletzung stehen verschiedene Methoden zur Stabilisierung der Wirbelsäule zur Verfügung.
Die vorgeschlagene Studie soll klären, ob die kombinierte Reposition und Fixierung bei einem minimalinvasiven Vorgehen tatsächlich mit der gleichen Präzision erfolgen kann wie bei einem konventionellen Vorgehen.
Der primäre Endpunkt dieser Untersuchung ist der monosegmentale anteriore Keilwinkel (AWA) und seine Aufrechterhaltung über die ersten 6 postoperativen Wochen.
Ziel der Studie ist es, wichtige radiologische, klinische und subjektive Patientenergebnisparameter für ihre Patientenpopulation zu erfassen, um einen Vergleich der Ergebnisse mit einer historischen Patientengruppe zu ermöglichen.
Das Studiendesign ist nicht-interventionell, prospektiv, offen und multizentrisch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergisch Gladbach, Deutschland, 51429
- Vinzenz-Pallotti-Hospital
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitätsklinik Bonn, Abteilung für Unfallchirurgie
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Köln, Deutschland, 50924
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinik Köln
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Wermelskirchen, Deutschland, 42929
- Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Krankenhaus Wermelskirchen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
erwachsene Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter der Patienten 18 Jahre
- Indikation zur operativen Behandlung von Frakturen der Brust- oder Lendenwirbelsäule
- Singuläre A3.1-3-Frakturen nach dem AO-Klassifikationssystem
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie und Bereitschaft zur Behandlung gemäß Studienprotokoll
- Körperliche und geistige Fähigkeit, den klinischen und radiologischen Nachsorgeplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche schwere Traumata, die die Befragung des Patienten erschweren oder unmöglich machen, beeinflussen das Ergebnis der Frakturbehandlung erheblich
- Zusätzliches Trauma oder Frakturen der Wirbelsäule
- Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie erschweren
- Systemische oder lokale Infektionen
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
- Neurologische Defizite
- Präoperativ diagnostizierte schwere Blutgerinnungsstörungen
- Einnahme von präoperativen Antikoagulanzien
- Osteoporose
- Störungen des Knochenstoffwechsels
- Eine während der Operation erforderliche Laminektomie führt ebenfalls zum Ausschluss des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Minimalinvasiver Ansatz
Patienten mit einer thorakolumbalen Fraktur A3.1 bis A 3.3, die durch minimalinvasive Frakturfixierung behandelt wurden
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Thorakolumbale Frakturfixierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorderer Keilwinkel (AWA)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust des Patienten während der Operation zur Stabilisierung der Wirbelsäulenfraktur
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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OP-Dauer
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraop und Postop
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Intraop und Postop
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VAS-Wirbelsäulen-Score
Zeitfenster: 3 Tage und 6 Wochen
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3 Tage und 6 Wochen
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VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 3 Tage und 6 Wochen
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3 Tage und 6 Wochen
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begleitende Schmerzmedikation (oder „Selbstmedikation“)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Patientenzufriedenheit mit den Operationsergebnissen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Dem Patienten wird die Frage gestellt, ob er mit dem Ergebnis der Operation zufrieden ist, er hat die Wahl zwischen sechs Antworten: sehr zufrieden, zufrieden, teilweise zufrieden, unzufrieden, kein Kommentar
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6 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Entladung
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Entladung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Goost, MD, University Hospital, Bonn
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-0910
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