Réduction et fixation mini-invasives des fractures thoraco-lombaires (FRIFIX)
25 janvier 2017 mis à jour par: Aesculap AG
Étude observationnelle prospective de la fixation mini-invasive des fractures thoraco-lombaires avec le système de fixation des fractures S4, réalisée avec l'instrumentation de réduction des fractures FRI (FRIFIX)
Les lésions vertébrales, telles que les fractures vertébrales, entraînent souvent une instabilité importante de la colonne vertébrale et entraînent des déficits neurologiques aigus ou différés.
Selon le type de blessure, il existe différentes méthodes pour stabiliser la colonne vertébrale.
L'étude proposée devrait clarifier si la réduction et la fixation combinées avec une approche mini-invasive peuvent effectivement être effectuées avec la même précision que dans une approche conventionnelle.
Le critère d'évaluation principal de cette enquête est l'angle de coin antérieur monosegmentaire (AWA) et son maintien au cours des 6 premières semaines postopératoires.
L'objectif de l'étude est de rassembler les principaux paramètres radiologiques, cliniques et subjectifs des résultats des patients pour sa population de patients, ce qui permettra de comparer les résultats à un groupe historique de patients.
Le design de l'étude est non interventionnel, prospectif, ouvert et multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergisch Gladbach, Allemagne, 51429
- Vinzenz-Pallotti-Hospital
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitätsklinik Bonn, Abteilung für Unfallchirurgie
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Köln, Allemagne, 50924
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinik Köln
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Wermelskirchen, Allemagne, 42929
- Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Krankenhaus Wermelskirchen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes
La description
Critère d'intégration:
- Age minimum des patients de 18 ans
- Indication pour le traitement chirurgical des fractures du rachis thoracique ou lombaire
- Fractures singulières A3.1-3 selon le système de classification AO
- Déclaration de consentement à la participation à cette étude et volonté du traitement selon le protocole de l'étude
- Capacité physique et mentale à respecter le plan de suivi clinique et radiologique
Critère d'exclusion:
- Un traumatisme grave supplémentaire, qui rend l'examen du patient difficile ou impossible, influence de manière significative les résultats du traitement de la fracture
- Traumatisme supplémentaire ou fractures de la colonne vertébrale
- Autres affections graves compliquant la participation à l'étude
- Infections systémiques ou locales
- Grossesse ou grossesse planifiée
- Déficits neurologiques
- Troubles graves de la coagulation sanguine diagnostiqués en préopératoire
- Prise d'anticoagulants en préopératoire
- Ostéoporose
- Troubles du métabolisme osseux
- La laminectomie nécessaire pendant l'intervention entraîne l'exclusion du patient soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Approche mini-invasive
Patients avec une fracture thoraco-lombaire A3.1 à A 3.3 traités par fixation de fracture par voie mini-invasive
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Fixation de fracture thoraco-lombaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Angle de coin antérieur (AWA)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang du patient pendant la chirurgie pour stabiliser la fracture de la colonne vertébrale
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Durée du PO
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Événements indésirables
Délai: Intraop et Postop
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Intraop et Postop
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Score EVA de la colonne vertébrale
Délai: 3 jours et 6 semaines
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3 jours et 6 semaines
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Score douleur EVA
Délai: 3 jours et 6 semaines
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3 jours et 6 semaines
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médicaments d'accompagnement contre la douleur (ou "automédication")
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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satisfaction des patients avec les résultats opérationnels
Délai: 6 semaines
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On pose au patient la question de savoir s'il est satisfait des résultats de l'opération, il a le choix entre six réponses : très satisfait, satisfait, partiellement satisfait, insatisfait, sans commentaire
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6 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: décharge
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décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Goost, MD, University Hospital, Bonn
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2013
Première publication (Estimation)
13 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-0910
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .