Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní redukce a fixace torakolumbálních zlomenin (FRIFIX)

25. ledna 2017 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní observační studie minimálně invazivní fixace torakolumbálních fraktur systémem Fracture Fixation System S4, prováděná pomocí FRI FRI (FRIFIX)

Poranění páteře, jako jsou zlomeniny obratlů, často vedou k výrazné nestabilitě páteře a vedou k akutnímu nebo opožděnému neurologickému deficitu. V závislosti na typu poranění jsou k dispozici různé metody stabilizace páteře. Navrhovaná studie by měla objasnit, zda kombinovanou repozici a fixaci s minimálně invazivním přístupem lze skutečně provést se stejnou přesností jako u konvenčního přístupu. Primárním cílovým parametrem tohoto vyšetření je monosegmentální přední klínový úhel (AWA) a jeho udržení během prvních 6 pooperačních týdnů. Cílem studie je shromáždit klíčové radiologické, klinické a subjektivní parametry výsledků pacientů pro populaci pacientů, které umožní porovnat výsledky s historickou skupinou pacientů. Design studie je neintervenční, prospektivní, otevřený a multicentrický.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bergisch Gladbach, Německo, 51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinik Bonn, Abteilung für Unfallchirurgie
      • Köln, Německo, 50924
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinik Köln
      • Wermelskirchen, Německo, 42929
        • Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Krankenhaus Wermelskirchen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk pacientů 18 let
  • Indikace k operačnímu ošetření zlomenin hrudní nebo bederní páteře
  • Singulární zlomeniny A3.1-3 podle klasifikačního systému AO
  • Prohlášení o souhlasu s účastí na této studii a ochotě k léčbě podle protokolu studie
  • Fyzická a duševní schopnost plnit klinický a radiologický plán sledování

Kritéria vyloučení:

  • Dodatečné těžké trauma, které ztěžuje nebo znemožňuje průzkum pacienta, významně ovlivňuje výsledky léčby zlomeniny
  • Další trauma nebo zlomeniny páteře
  • Další závažné stavy komplikující účast ve studii
  • Systémové nebo lokální infekce
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Neurologické deficity
  • Předoperačně diagnostikované závažné poruchy srážlivosti krve
  • Příjem předoperačních antikoagulancií
  • Osteoporóza
  • Poruchy kostního metabolismu
  • Laminektomie nutná během operace má za následek i vyloučení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Minimálně invazivní přístup
Pacienti s torakolumbální zlomeninou A3.1 až A 3.3 léčeni fixací zlomeniny minimálně invazivním přístupem
Přístroj: Fixace zlomenin
Fixace torakolumbální zlomeniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přední klínový úhel (AWA)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve pacienta během operace ke stabilizaci zlomeniny páteře
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Délka OP
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Nežádoucí události
Časové okno: Intraop a Postop
Intraop a Postop
Skóre VAS Spine
Časové okno: 3 dny a 6 týdnů
3 dny a 6 týdnů
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 3 dny a 6 týdnů
3 dny a 6 týdnů
doprovodné léky proti bolesti (nebo "samoléčba")
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
spokojenost pacientů s provozními výsledky
Časové okno: 6 týdnů
Pacientovi je položena otázka, zda je spokojen s výsledky operace, má na výběr ze šesti odpovědí: velmi spokojen, spokojen, částečně spokojen, nespokojen, bez komentáře
6 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: vybít
vybít

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Goost, MD, University Hospital, Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-0910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fixace zlomenin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit