Reducción y fijación mínimamente invasivas de fracturas toracolumbares (FRIFIX)
25 de enero de 2017 actualizado por: Aesculap AG
Estudio observacional prospectivo de la fijación mínimamente invasiva de fracturas toracolumbares con el Fracture Fixation System S4, realizado con el Fracture Reduction Instrumentation FRI (FRIFIX)
Las lesiones de la columna, como las fracturas vertebrales, a menudo dan como resultado una inestabilidad significativa de la columna y conducen a déficits neurológicos agudos o tardíos.
Según el tipo de lesión, existen varios métodos disponibles para estabilizar la columna.
El estudio propuesto debería aclarar si la reducción y la fijación combinadas con un abordaje mínimamente invasivo se pueden realizar con la misma precisión que con un abordaje convencional.
El criterio principal de valoración de esta investigación es el ángulo de cuña anterior monosegmentario (AWA) y su mantenimiento durante las primeras 6 semanas posoperatorias.
El objetivo del estudio es recopilar parámetros de resultados de pacientes subjetivos, clínicos y radiológicos clave para su población de pacientes que permitirán comparar los resultados con un grupo histórico de pacientes.
El diseño del estudio es no intervencionista, prospectivo, abierto y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergisch Gladbach, Alemania, 51429
- Vinzenz-Pallotti-Hospital
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinik Bonn, Abteilung für Unfallchirurgie
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Köln, Alemania, 50924
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinik Köln
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Wermelskirchen, Alemania, 42929
- Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Krankenhaus Wermelskirchen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de los pacientes de 18 años
- Indicación para el tratamiento quirúrgico de fracturas de la columna torácica o lumbar
- Fracturas singulares A3.1-3 según el sistema de clasificación AO
- Declaración de consentimiento en la participación en este estudio y disposición al tratamiento según el protocolo del estudio
- Capacidad física y mental para cumplir con el plan de seguimiento clínico y radiológico
Criterio de exclusión:
- Trauma severo adicional, que hace que el estudio del paciente sea difícil o imposible, influye significativamente en los resultados del tratamiento de la fractura.
- Trauma adicional o fracturas de la columna vertebral.
- Otras condiciones graves que complican la participación en el estudio
- Infecciones sistémicas o locales
- Embarazo o embarazo planeado
- Déficits neurológicos
- Trastornos graves de la coagulación sanguínea diagnosticados antes de la operación
- Ingesta de anticoagulantes preoperatorios
- Osteoporosis
- Trastornos del metabolismo óseo
- La laminectomía necesaria durante la cirugía resulta en la exclusión del paciente ya sea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfoque mínimamente invasivo
Pacientes con una Fractura toracolumbar A3.1 a A 3.3 tratados mediante fijación de la fractura mediante un abordaje mínimamente invasivo
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Fijación de fractura toracolumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de cuña anterior (AWA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre del paciente durante la cirugía para estabilizar la fractura de columna
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Duración OP
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y Postoperatorio
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Intraoperatorio y Postoperatorio
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Puntuación VAS de columna
Periodo de tiempo: 3 dias y 6 semanas
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3 dias y 6 semanas
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Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 3 dias y 6 semanas
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3 dias y 6 semanas
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Medicamentos para el dolor que lo acompañan (o "automedicación")
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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satisfacción del paciente con los resultados operativos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Al paciente se le pregunta si está satisfecho con los resultados de la operación, tiene la opción de elegir entre seis respuestas: muy satisfecho, satisfecho, parcialmente satisfecho, insatisfecho, sin comentarios.
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6 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: descargar
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descargar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Goost, MD, University Hospital, Bonn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-0910
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