Minimalnie inwazyjna redukcja i stabilizacja złamań odcinka piersiowo-lędźwiowego (FRIFIX)
25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Prospektywne badanie obserwacyjne małoinwazyjnego zespolenia złamań odcinka piersiowo-lędźwiowego za pomocą systemu mocowania złamania S4, wykonanego za pomocą aparatu do redukcji złamań FRI (FRIFIX)
Urazy kręgosłupa, takie jak złamania kręgów, często skutkują znaczną niestabilnością kręgosłupa i prowadzą do ostrych lub opóźnionych deficytów neurologicznych.
W zależności od rodzaju urazu dostępne są różne metody stabilizacji kręgosłupa.
Proponowane badanie powinno wyjaśnić, czy połączona redukcja i fiksacja z podejściem minimalnie inwazyjnym może być rzeczywiście wykonana z taką samą precyzją, jak w przypadku podejścia konwencjonalnego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest jednosegmentowy przedni kąt zaklinowania (AWA) i jego utrzymanie przez pierwsze 6 tygodni po operacji.
Celem badania jest zebranie kluczowych parametrów radiologicznych, klinicznych i subiektywnych wyników leczenia dla populacji pacjentów, które pozwolą porównać wyniki z historyczną grupą pacjentów.
Projekt badania jest nieinterwencyjny, prospektywny, otwarty i wieloośrodkowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergisch Gladbach, Niemcy, 51429
- Vinzenz-Pallotti-Hospital
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinik Bonn, Abteilung für Unfallchirurgie
-
Köln, Niemcy, 50924
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinik Köln
-
Wermelskirchen, Niemcy, 42929
- Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Krankenhaus Wermelskirchen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek pacjentów 18 lat
- Wskazania do leczenia operacyjnego złamań odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa
- Pojedyncze złamania A3.1-3 według systemu klasyfikacji AO
- Oświadczenie o wyrażeniu zgody na udział w badaniu i chęci poddania się leczeniu zgodnie z protokołem badania
- Zdolność fizyczna i psychiczna do spełnienia planu obserwacji klinicznej i radiologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowy ciężki uraz, utrudniający lub uniemożliwiający badanie pacjenta, znacząco wpływa na wyniki leczenia złamania
- Dodatkowy uraz lub złamania kręgosłupa
- Inne poważne warunki komplikujące udział w badaniu
- Infekcje ogólnoustrojowe lub miejscowe
- Ciąża lub planowana ciąża
- Deficyty neurologiczne
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi rozpoznane przed operacją
- Przyjmowanie antykoagulantów przed operacją
- Osteoporoza
- Zaburzenia metabolizmu kości
- Konieczna w trakcie zabiegu laminektomia również powoduje wykluczenie chorego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Minimalnie inwazyjna metoda
Pacjenci ze złamaniem odcinka piersiowo-lędźwiowego od A3.1 do A3.3 leczeni przez stabilizację złamania metodą minimalnie inwazyjną
|
Zespolenie złamania odcinka piersiowo-lędźwiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kąt klina przedniego (AWA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi pacjenta podczas operacji stabilizacji złamania kręgosłupa
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
|
Czas trwania OP
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Intraop i Poststop
|
Intraop i Poststop
|
|
|
Wynik kręgosłupa VAS
Ramy czasowe: 3 dni i 6 tygodni
|
3 dni i 6 tygodni
|
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 3 dni i 6 tygodni
|
3 dni i 6 tygodni
|
|
|
towarzyszące leki przeciwbólowe (lub „samoleczenie”)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
satysfakcja pacjenta z wyników operacyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjentowi zadawane jest pytanie, czy jest zadowolony z wyniku operacji, ma do wyboru sześć odpowiedzi: bardzo zadowolony, zadowolony, częściowo zadowolony, niezadowolony, brak komentarza
|
6 tygodni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: wypisać
|
wypisać
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Goost, MD, University Hospital, Bonn
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-0910
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .