Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thoracolumbalis törések minimálisan invazív csökkentése és rögzítése (FRIFIX)

2017. január 25. frissítette: Aesculap AG

Prospektív megfigyelési tanulmány a mellkasi törések minimálisan invazív rögzítéséről az S4 törésrögzítő rendszerrel, FRI (FRIFIX) töréscsökkentő műszerrel végzett

A gerincsérülések, például a csigolyatörések gyakran a gerinc jelentős instabilitásához vezetnek, és akut vagy késleltetett neurológiai hiányosságokhoz vezetnek. A sérülés típusától függően különféle módszerek állnak rendelkezésre a gerinc stabilizálására. A javasolt tanulmánynak tisztáznia kell, hogy a minimálisan invazív megközelítéssel kombinált redukció és rögzítés valóban végrehajtható-e ugyanolyan pontossággal, mint a hagyományos megközelítésben. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a monoszegmentális elülső ékszög (AWA), és annak fenntartása az első 6 posztoperatív héten. A tanulmány célja, hogy összegyűjtse a betegpopulációja szempontjából kulcsfontosságú radiológiai, klinikai és szubjektív betegek kimenetelének paramétereit, amelyek lehetővé teszik az eredmények összehasonlítását egy korábbi betegcsoporttal. A tanulmány felépítése beavatkozásmentes, prospektív, nyitott és multicentrikus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bergisch Gladbach, Németország, 51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinik Bonn, Abteilung für Unfallchirurgie
      • Köln, Németország, 50924
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinik Köln
      • Wermelskirchen, Németország, 42929
        • Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Krankenhaus Wermelskirchen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek alsó korhatára 18 év
  • Mellkasi vagy ágyéki gerinctörések műtéti kezelésének javallata
  • Egyedi A3.1-3 törések az AO osztályozási rendszer szerint
  • Hozzájárulási nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati protokoll szerinti kezelésre való hajlandóság
  • Fizikai és szellemi képesség a klinikai és radiológiai követési terv teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • További súlyos trauma, amely megnehezíti vagy lehetetlenné teszi a beteg felmérését, jelentősen befolyásolja a töréskezelés eredményét
  • További traumák vagy gerinctörések
  • Egyéb súlyos körülmények, amelyek nehezítik a vizsgálatban való részvételt
  • Szisztémás vagy helyi fertőzések
  • Terhesség vagy tervezett terhesség
  • Neurológiai deficitek
  • A műtét előtt diagnosztizált súlyos véralvadási zavarok
  • Preoperatív véralvadásgátló szerek bevitele
  • Csontritkulás
  • Csontanyagcsere zavarok
  • A műtét során szükséges laminectomia a beteg kizárását is eredményezi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minimálisan invazív megközelítés
Az A3.1-A 3.3 thoracolumbalis törésben szenvedő betegek, akiket törésrögzítéssel kezeltek minimálisan invazív módszerrel
Eszköz: Törés rögzítése
Thoracolumbalis törés rögzítése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elülső ékszög (AWA)
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens vérvesztesége a gerinctörés stabilizálására irányuló műtét során
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
OP időtartama
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Mellékhatások
Időkeret: Intraop és Postop
Intraop és Postop
VAS Spine Score
Időkeret: 3 nap és 6 hét
3 nap és 6 hét
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 3 nap és 6 hét
3 nap és 6 hét
kísérő fájdalomcsillapító (vagy "öngyógyszerezés")
Időkeret: 6 hét
6 hét
a betegek elégedettsége a műtéti eredménnyel
Időkeret: 6 hét
A páciensnek felteszik a kérdést, hogy elégedett-e a műtét eredményeivel, hat válasz közül választhat: nagyon elégedett, elégedett, részben elégedett, elégedetlen, nincs megjegyzés
6 hét
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kisülés
kisülés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans Goost, MD, University Hospital, Bonn

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-0910

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkastörés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel