Redução e Fixação Minimamente Invasiva de Fraturas Toracolombares (FRIFIX)
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Aesculap AG
Estudo observacional prospectivo da fixação minimamente invasiva de fraturas toracolombares com o Fracture Fixation System S4, realizado com o Fracture Reduction Instrumentation FRI (FRIFIX)
Lesões da coluna vertebral, como fraturas vertebrais, geralmente resultam em instabilidade significativa da coluna e levam a déficits neurológicos agudos ou tardios.
Dependendo do tipo de lesão, existem vários métodos disponíveis para estabilizar a coluna.
O estudo proposto deve esclarecer se a redução e fixação combinadas com uma abordagem minimamente invasiva podem realmente ser feitas com a mesma precisão de uma abordagem convencional.
O desfecho primário desta investigação é o ângulo de cunha anterior monossegmentar (AWA) e sua manutenção nas primeiras 6 semanas de pós-operatório.
O objetivo do estudo é reunir os principais parâmetros de resultados radiológicos, clínicos e subjetivos do paciente para sua população de pacientes que permitirão comparar os resultados com um grupo histórico de pacientes.
O desenho do estudo é não intervencional, prospectivo, aberto e multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergisch Gladbach, Alemanha, 51429
- Vinzenz-Pallotti-Hospital
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinik Bonn, Abteilung für Unfallchirurgie
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Köln, Alemanha, 50924
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinik Köln
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Wermelskirchen, Alemanha, 42929
- Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Krankenhaus Wermelskirchen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima dos pacientes de 18 anos
- Indicação para tratamento cirúrgico de fraturas da coluna torácica ou lombar
- Fraturas singulares A3.1-3 de acordo com o sistema de classificação AO
- Declaração de consentimento em participação neste estudo e disposição para o tratamento de acordo com o protocolo do estudo
- Capacidade física e mental para cumprir o plano de acompanhamento clínico e radiológico
Critério de exclusão:
- Trauma grave adicional, que dificulta ou impossibilita o exame do paciente, influencia significativamente os resultados do tratamento da fratura
- Trauma adicional ou fraturas da coluna vertebral
- Outras condições graves que complicam a participação no estudo
- Infecções sistêmicas ou locais
- Gravidez ou gravidez planejada
- déficits neurológicos
- Distúrbios graves da coagulação sanguínea diagnosticados no pré-operatório
- Ingestão de anticoagulantes pré-operatórios
- Osteoporose
- Distúrbios do metabolismo ósseo
- A laminectomia necessária durante a cirurgia resulta na exclusão do paciente ou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Abordagem minimamente invasiva
Pacientes com fratura toracolombar A3.1 a A 3.3 tratados por fixação de fratura por abordagem minimamente invasiva
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Fixação de Fratura Toracolombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ângulo de cunha anterior (AWA)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue do paciente durante a cirurgia para estabilizar a fratura da coluna
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Duração OP
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Eventos adversos
Prazo: Intraoperatório e Pósoperatório
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Intraoperatório e Pósoperatório
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Pontuação VAS da Coluna
Prazo: 3 dias e 6 semanas
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3 dias e 6 semanas
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Pontuação de dor VAS
Prazo: 3 dias e 6 semanas
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3 dias e 6 semanas
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medicação para dor acompanhante (ou "automedicação")
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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satisfação do paciente com os resultados operacionais
Prazo: 6 semanas
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O paciente é questionado se está satisfeito com os resultados da operação, ele pode escolher entre seis respostas: muito satisfeito, satisfeito, parcialmente satisfeito, insatisfeito, sem comentários
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6 semanas
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Tempo de internação
Prazo: descarga
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descarga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Goost, MD, University Hospital, Bonn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-0910
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