Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve reductie en fixatie van thoracolumbale fracturen (FRIFIX)

25 januari 2017 bijgewerkt door: Aesculap AG

Prospectieve observatiestudie van minimaal invasieve fixatie van thoracolumbale fracturen met het fractuurfixatiesysteem S4, uitgevoerd met het fractuurreductie-instrument FRI (FRIFIX)

Wervelletsels, zoals wervelfracturen, resulteren vaak in een aanzienlijke instabiliteit van de wervelkolom en leiden tot acute of vertraagde neurologische uitval. Afhankelijk van het soort letsel zijn er verschillende methoden beschikbaar om de wervelkolom te stabiliseren. Het voorgestelde onderzoek moet uitwijzen of de gecombineerde reductie en fixatie bij een minimaal invasieve benadering daadwerkelijk met dezelfde precisie kan worden uitgevoerd als bij een conventionele benadering. Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de monosegmentale anterieure wighoek (AWA) en het behoud ervan gedurende de eerste 6 postoperatieve weken. Het doel van de studie is om de belangrijkste radiologische, klinische en subjectieve patiëntuitkomstparameters voor de patiëntenpopulatie te verzamelen, zodat de resultaten kunnen worden vergeleken met een historische patiëntengroep. Het onderzoeksontwerp is niet-interventioneel, prospectief, open en multicentrisch.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bergisch Gladbach, Duitsland, 51429
        • Vinzenz-Pallotti-Hospital
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinik Bonn, Abteilung für Unfallchirurgie
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinik Köln
      • Wermelskirchen, Duitsland, 42929
        • Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Krankenhaus Wermelskirchen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimum leeftijd van de patiënten van 18 jaar
  • Indicatie voor operatieve behandeling van fracturen van de thoracale of lumbale wervelkolom
  • Enkelvoudige A3.1-3 fracturen volgens het AO-classificatiesysteem
  • Verklaring van toestemming voor deelname aan dit onderzoek en bereidheid tot de behandeling volgens het onderzoeksprotocol
  • Fysiek en mentaal vermogen om te voldoen aan het klinisch en radiologisch vervolgplan

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomend ernstig trauma, dat onderzoek van de patiënt bemoeilijkt of onmogelijk maakt, heeft een grote invloed op de resultaten van de fractuurbehandeling
  • Bijkomend trauma of fracturen van de wervelkolom
  • Andere ernstige aandoeningen die deelname aan het onderzoek bemoeilijken
  • Systemische of lokale infecties
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap
  • Neurologische gebreken
  • Ernstige bloedstollingsstoornissen preoperatief gediagnosticeerd
  • Inname van preoperatieve anticoagulantia
  • Osteoporose
  • Stoornissen in het botmetabolisme
  • Laminectomie die tijdens de operatie nodig is, leidt ook tot uitsluiting van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Minimaal invasieve benadering
Patiënten met een thoracolumbale fractuur A3.1 tot A3.3 behandeld door fractuurfixatie door middel van een minimaal invasieve benadering
Apparaat: Fractuurfixatie
Thoracolumbale fractuurfixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorste wighoek (AWA)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies van de patiënt tijdens de operatie om de wervelfractuur te stabiliseren
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
OP-duur
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraop en Postop
Intraop en Postop
VAS-wervelkolomscore
Tijdsspanne: 3 dagen en 6 weken
3 dagen en 6 weken
VAS pijnscore
Tijdsspanne: 3 dagen en 6 weken
3 dagen en 6 weken
begeleidende pijnmedicatie (of "zelfmedicatie")
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
patiënttevredenheid met operationele resultaten
Tijdsspanne: 6 weken
De patiënt wordt de vraag gesteld of hij tevreden is met het resultaat van de operatie, hij heeft de keuze uit zes antwoorden: zeer tevreden, tevreden, gedeeltelijk tevreden, ontevreden, geen commentaar
6 weken
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: afvoer
afvoer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Goost, MD, University Hospital, Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-0910

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale breuk

Klinische onderzoeken op Fractuurfixatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren