Минимально инвазивная репозиция и фиксация грудопоясничных переломов (FRIFIX)
25 января 2017 г. обновлено: Aesculap AG
Проспективное обсервационное исследование малоинвазивной фиксации переломов грудопоясничного отдела позвоночника с помощью системы фиксации переломов S4, выполненной с помощью инструментария для уменьшения переломов FRI (FRIFIX)
Травмы позвоночника, такие как переломы позвонков, часто приводят к значительной нестабильности позвоночника и приводят к острому или отсроченному неврологическому дефициту.
В зависимости от типа травмы существуют различные методы стабилизации позвоночника.
Предлагаемое исследование должно выяснить, действительно ли комбинированное вправление и фиксация с помощью минимально инвазивного доступа может быть выполнено с той же точностью, что и при традиционном доступе.
Первичной конечной точкой этого исследования является моносегментарный передний клиновидный угол (AWA) и его сохранение в течение первых 6 недель после операции.
Цель исследования состоит в том, чтобы собрать ключевые радиологические, клинические и субъективные параметры результатов лечения пациентов для его популяции пациентов, что позволит сравнить результаты с исторической группой пациентов.
Дизайн исследования неинтервенционный, проспективный, открытый и многоцентровый.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergisch Gladbach, Германия, 51429
- Vinzenz-Pallotti-Hospital
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitätsklinik Bonn, Abteilung für Unfallchirurgie
-
Köln, Германия, 50924
- Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Universitätsklinik Köln
-
Wermelskirchen, Германия, 42929
- Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie, Krankenhaus Wermelskirchen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст пациентов 18 лет
- Показания к оперативному лечению переломов грудного или поясничного отделов позвоночника
- Одиночные переломы А3.1-3 по системе АО
- Заявление о согласии на участие в данном исследовании и готовности к лечению в соответствии с протоколом исследования
- Физическая и умственная способность соответствовать плану клинического и рентгенологического наблюдения.
Критерий исключения:
- Дополнительная тяжелая травма, которая затрудняет или делает невозможным осмотр пострадавшего, существенно влияет на результаты лечения перелома.
- Дополнительные травмы или переломы позвоночника
- Другие серьезные состояния, осложняющие участие в исследовании
- Системные или местные инфекции
- Беременность или планируемая беременность
- Неврологический дефицит
- Тяжелые нарушения свертывания крови, диагностированные до операции
- Прием антикоагулянтов перед операцией
- Остеопороз
- Нарушения костного метаболизма
- Ламинэктомия, необходимая во время операции, приводит либо к исключению пациента из
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Минимально инвазивный подход
Пациенты с грудопоясничным переломом A3.1–A 3.3, пролеченные с фиксацией перелома минимально инвазивным доступом
|
Фиксация грудопоясничного перелома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Угол переднего клина (AWA)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровопотеря больного во время операции по стабилизации перелома позвоночника
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Интраоперация и послеоперационная
|
Интраоперация и послеоперационная
|
|
|
Оценка позвоночника по ВАШ
Временное ограничение: 3 дня и 6 недель
|
3 дня и 6 недель
|
|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 3 дня и 6 недель
|
3 дня и 6 недель
|
|
|
сопутствующие обезболивающие (или «самолечение»)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
удовлетворенность пациентов результатами операции
Временное ограничение: 6 недель
|
Больному задают вопрос, доволен ли он результатами операции, у него есть выбор между шестью ответами: очень доволен, доволен, частично доволен, не доволен, без комментариев
|
6 недель
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: увольнять
|
увольнять
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans Goost, MD, University Hospital, Bonn
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-0910
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .