- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01811433
일상적인 PACU 입원 환자 치료 중 후광 지수 및 적응형 경보 임계값: "정상" 대 "비정상" 회복 (Halo)
이 연구의 목적은 Halo Index가 주요 입원 환자 수술 직후 처음 몇 시간 동안 환자의 정상 회복과 비정상 회복의 차이를 감지하는 데 유용한지 여부를 결정하는 것입니다. 대수술을 받는 환자 중 적지만 상당한 비율이 수술 후 첫 30일 이내에 생명을 위협하는 중대한 합병증을 경험하게 됩니다.
이러한 합병증 중 하나 이상이 발생할 가능성은 수술 규모와 환자의 기존 의학적 문제의 중증도에 따라 증가합니다. 회복 기간 초기에 발생하는 환자의 활력 징후 및 기타 신체 기능 측정의 변동이 수술 후 합병증과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그렇다면 조기 회복 기간 동안 모니터링을 기반으로 누가 합병증의 위험이 증가하는지 예측할 수 있습니다.
이 연구는 비침습적 모니터링 장치로 수집한 환자 기능 측정 모음인 Halo Index를 사용할 것입니다. 여기에는 심박수, 혈압, 체온 및 호흡수 외에도 혈액 내 용존 산소 측정치, 혈액 내 헤모글로빈 양 및 기타 매개변수가 포함됩니다.
환자는 병원 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안 두 개의 추가 비침습적 모니터를 부착하게 됩니다. 환자가 병원에서 퇴원한 후 의료 기록은 두 시점에서 검토됩니다. 첫 번째는 퇴원 직후입니다. 정상적인 회복 환자는 IV 수액, 진통제 및 항구토제만 필요한 환자로 정의됩니다. 비정상적인 회복에는 혈액 제품의 수혈, 호흡관과 같은 기도 개입, 혈압 약물 또는 심장 박동 약물이 필요한 사람들이 포함됩니다. 두 번째 차트 검토는 수술 후 30일 후에 이루어집니다. 이 검토에서 다음 사건의 유무를 확인합니다: 신속대응팀 호출, 중환자실 입원, 감염, 폐렴, 3일 동안 5단위 이상의 혈액 수혈 필요성, 패혈성 쇼크, 호흡관을 사용한 환기의 필요성, 폐의 혈전, 신부전, 혼수, 뇌졸중, 심장마비 및 사망.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 Patient SafetyNet 시스템을 통해 수집된 생리학적 매개변수에서 파생된 척도인 Halo Index를 사용하여 주요 입원 환자 수술 후 마취 후 치료실(PACU)에서 환자의 정상 및 비정상 회복을 정의하는 것입니다.
배경 Masimo는 수술 전후 관리를 개선하도록 설계된 일련의 환자 모니터를 개발했습니다. Radical-7 산소 포화도 측정기는 정확한 아티팩트 거부 맥박 및 산소 측정 정보를 제공할 뿐만 아니라 헤모글로빈 수치 및 체액 변동성 지수(체액 교체의 적절성에 대한 평가)를 측정하도록 구성할 수도 있습니다. Rainbow Acoustic Respiration Monitor는 환기의 존재와 적합성을 문서화할 수 있습니다. 이러한 매개변수는 SafetyNet 원격 모니터링 시스템에서 결합되었습니다. 이 시스템을 사용하면 개별 환자 모니터의 데이터가 중앙 스테이션으로 무선 전송됩니다. 특정 알람 임계값을 초과하면 시스템이 간병인에게 자동으로 알릴 수 있습니다. 수술 후 현장에서 이 시스템을 사용하면 일상적인 치료에 비해 RRT(신속 대응 팀) 호출 및 ICU 입원이 훨씬 더 적게 발생하는 것으로 나타났습니다.
향상된 기능으로 Masimo는 Halo Index를 개발했습니다. 헤일로 지수는 SafetyNet 매개변수의 통합을 통해 계산됩니다. 이 지수는 환자의 전반적인 생리학적 상태에 대한 전반적인 추세 정보를 제공합니다. 경향 분석을 통해서만 알 수 있는 미묘한 변화와 함께 시간이 지남에 따라 종종 환자 악화가 발생합니다. 개념적으로 Halo Index 및 관련 경보는 주기적인 인간 평가 및 일상적인 모니터링을 기반으로 하는 치료에 비해 환자 치료를 개선할 것입니다.
SafetyNet 및 Halo 지수는 상대적으로 환자 대 간호사 직원 비율이 높은 수술 후 환자 관리 층에서 사용하기 위한 것이지만 환자의 예민함이 더 큰 PACU에서 모니터링 유틸리티가 있을 수 있습니다. Halo 지수가 PACU에서 "잘못된 회복"의 증거를 감지할 수 있고 결과를 개선할 그러한 환자에 대한 개입을 허용할 수 있다는 것은 상당히 가능합니다. 이러한 이점 평가를 하기 전에 "정상적인" 회복 동안 Halo 지수의 동작을 정의하고 의학적 이유로 PACU 퇴원이 지연된 환자 또는 비정상적인 의료 개입이 필요합니다.
또한 대수술을 받는 환자의 상당수가 수술 후 첫 30일 이내에 이환율을 경험하게 됩니다. 주요 이환율은 다음 중 하나 이상의 수술 후 합병증 발생으로 정의할 수 있습니다: 장기 공간 감염, 폐렴, 계획되지 않은 삽관, 폐색전증, 48시간 이상의 인공호흡기 의존, 급성 신부전, 신경학적 결함을 동반한 뇌졸중/뇌혈관 사고, 24시간 이상의 혼수상태, 심폐소생술이 필요한 심정지, 심근경색, 72시간 이내에 5단위 이상의 적혈구 수혈, 패혈증/패혈성 쇼크, 사망.
이러한 병적 결과 중 하나 이상이 발생할 가능성은 수술의 크기와 환자의 기존 의학적 문제의 중증도에 따라 증가하며 이러한 요인에 따라 1% 미만에서 50% 이상에 이릅니다. 초기 회복 매개변수의 동요가 수술 후 이환율과 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그렇다면 초기 회복 기간 동안 모니터링을 기반으로 이환 위험이 높은 사람을 예측하는 것이 가능할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 24시간 이상의 계획된 수술 후 입원
- 18세 이상
제외 기준:
- 기관 내 삽관 또는 후두 마스크 기도를 통한 기계적 환기가 필요한 환자(구강/비강 기도는 허용됨)
- 마취 후 치료실(PACU)에 도착하여 혈액 제제 수혈을 받는 환자
- PACU에 도착 시 승압제를 포함한 혈관 작용 약물이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Halo Index로 정의된 수술 후 정상 회복과 비정상 회복.
기간: 수술 후 30일
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Halo Index가 주요 입원 환자 수술 후 "정상적인" 마취 후 치료실(PACU) 회복을 경험하는 환자에서 예측 가능하고 재현 가능한 패턴을 나타내는지 여부와 이 "정상적인" 패턴이 정상" 회복.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이환율과 비정상적 수술 회복 사이의 연관성.
기간: 수술 후 30일
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주요 수술 후 30일 이환율과 "비정상" 회복의 발생률 사이에 연관성이 있는지, 그리고 PACU Halo 점수가 수술 후 30일 이환율을 예측하는지 여부를 결정합니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Dalton JE, Kurz A, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Saager L. Development and validation of a risk quantification index for 30-day postoperative mortality and morbidity in noncardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1336-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e318219d5f9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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