- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01811433
Halo-indeks og adaptive alarmtærskler under rutinemæssig PACU-indlæggelse: "Normal" vs. "Ikke-normal" genopretning (Halo)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Halo-indekset har nytte til at detektere forskellen mellem normal og ikke-normal restitution af patienter i de første par timer umiddelbart efter større indlæggelsesoperationer. En lille, men betydelig procentdel af patienter, der gennemgår en større operation, vil opleve en alvorlig livstruende komplikation i de første 30 dage efter operationen.
Chancen for at udvikle en eller flere af disse komplikationer stiger med størrelsen af operationen og med sværhedsgraden af patientens allerede eksisterende medicinske problemer. Det er uvist, om udsving i en patients vitale tegn og andre mål for kropsfunktion, der opstår tidligt i restitutionsperioden, er forbundet med postoperative komplikationer. Hvis dette er tilfældet, kan det være muligt at forudsige, hvem der har øget risiko for komplikationer baseret på monitorering i den tidlige bedringsperiode.
Denne undersøgelse vil gøre brug af Halo Index, en samling af målinger af patientfunktioner indsamlet af ikke-invasive monitoreringsenheder. Ud over hjertefrekvens, blodtryk, temperatur og vejrtrækningsfrekvens omfatter disse målinger af opløst ilt i blodet, mængden af hæmoglobin i blodet og andre parametre.
Patienterne vil have yderligere to ikke-invasive monitorer tilknyttet under deres ophold på hospitalets post-anesthesia care unit (PACU). Efter at patienten er blevet udskrevet fra hospitalet, vil deres journal blive gennemgået på to tidspunkter: Det første vil være kort efter udskrivelsen. Normale helbredende patienter vil blive defineret som dem, der kun har brug for IV væsker, smertestillende medicin og anti-emetiske medicin. Ikke-normal restitution vil omfatte dem, der kræver transfusioner af blodprodukter, luftvejsinterventioner såsom et åndedrætsslange, blodtryksmedicin eller hjerterytmemedicin. Den anden diagramgennemgang finder sted 30 dage efter operationen. I denne gennemgang vil tilstedeværelsen eller fraværet af følgende hændelser blive konstateret: hurtige opkald fra teamet, indlæggelse på intensivafdelingen, infektion, lungebetændelse, behovet for transfusion af 5 eller flere enheder blod inden for en tre-dages periode, septisk shock, behov for ventilation med åndedrætsslange, blodprop i lungen, nyresvigt, koma, slagtilfælde, hjerteanfald og død.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at definere normal og ikke-normal restitution af patienter i post-anæstesi-afdelingen (PACU) efter større indlagte operationer ved hjælp af Halo Index, et mål afledt af fysiologiske parametre indsamlet gennem Patient SafetyNet-systemet.
Baggrund Masimo har udviklet en serie af patientmonitorer designet til at forbedre perioperativ behandling. Radical-7 pulsoximeter leverer ikke kun nøjagtige artefakt-afvisende puls- og oximetrioplysninger, men kan også konfigureres til at måle hæmoglobinniveauer og pleth-variabilitetsindeks (en vurdering af tilstrækkeligheden af væskevolumenudskiftning). Regnbuens akustiske respirationsmonitor er i stand til at dokumentere tilstedeværelse og tilstrækkelig ventilation. Disse parametre er blevet kombineret i SafetyNet Remote Monitoring-systemet. Med dette system overføres data fra individuelle patientmonitorer trådløst til en centralstation. Når visse alarmtærskler overskrides, kan systemet automatisk underrette plejepersonalet. Brug af dette system på et postoperativt gulv har vist, at det resulterer i betydeligt færre opkald til hurtige responsteam (RRT) og indlæggelse på intensivafdeling sammenlignet med rutinemæssig behandling.
Som en forbedring har Masimo udviklet Halo Index. Halo-indekset beregnes gennem en sammenlægning af SafetyNet-parametre. Indekset giver global trendinformation om patientens overordnede fysiologiske status. Ofte forekommer patientforringelse over tid med subtile ændringer, som kun værdsættes gennem trendanalyse. Konceptuelt vil Halo Index og tilhørende alarmer forbedre patientbehandlingen sammenlignet med pleje baseret på periodisk menneskelig vurdering og rutinemæssig overvågning.
Mens SafetyNet og Halo-indekset er beregnet til brug på de postoperative patientplejegulve med relativt høje personaleforhold mellem patient og sygeplejerske, kan der meget vel være overvågningsnytte i PACU, hvor der er større patientskarphed. Det er meget muligt, at Halo-indekset vil være i stand til at detektere tegn på "mal-recovery" i PACU og kan tillade intervention i sådanne patienter, som vil forbedre resultatet. Før en sådan vurdering af fordelen kan foretages, er det nødvendigt at definere Halo-indeksets adfærd under "normal" restitution og se, om indekset har en anden karakteristik hos de patienter, hvis PACU-udskrivning er forsinket af medicinske årsager, eller dem, der kræver usædvanlige medicinske indgreb.
Derudover vil en betydelig procentdel af patienter, der gennemgår en større operation, opleve morbiditet i de første 30 dage efter operationen. Større morbiditet kan defineres som en forekomst af en eller flere af følgende postoperative komplikationer: organrumsinfektion, lungebetændelse, uplanlagt intubation, lungeemboli, ventilatorafhængighed mere end 48 timer, akut nyresvigt, slagtilfælde/cerebral vaskulær ulykke med neurologisk deficit, koma mere end 24 timer, hjertestop, der kræver hjerte-lunge-redning, myokardieinfarkt, transfusion af 5 eller flere enheder erytrocytter inden for 72 timer, sepsis/septisk shock og mortalitet.
Chancen for at udvikle et eller flere af disse sygelige udfald stiger med størrelsen af operationen og med sværhedsgraden af patientens allerede eksisterende medicinske problemer, varierende fra mindre end 1 % til over 50 % afhængigt af disse faktorer. Det er ukendt, om forstyrrelser i tidlige restitutionsparametre er forbundet med postoperativ morbiditet. Hvis det er tilfældet, kan det være muligt at forudsige, hvem der har øget risiko for morbiditet baseret på monitorering i den tidlige bedringsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt postoperativ indlæggelse på 24 timer eller mere
- alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har behov for mekanisk ventilation med endotracheal intubation eller larynxmaske luftveje (orale/næseluftveje er acceptable)
- patienter, der modtager transfusion af blodprodukter ved ankomsten til post-anæstesi-afdelingen (PACU)
- patienter, der har behov for vasoaktiv medicin inklusive vasopressorer ved ankomst til PACU.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal vs. ikke-normal restitution efter operation som defineret af Halo Index.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
At evaluere, om Halo-indekset viser et forudsigeligt og reproducerbart mønster hos de patienter, der oplever "normal" post-anæsthesia care unit (PACU) bedring efter større indlagte operationer, og at dette "normale" mønster er forskelligt fra dem, der oplever "ikke- normal" bedring.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem postoperativ morbiditet og ikke-normal restitution fra operation.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem større 30-dages post-op-morbiditet og forekomsten af "ikke-normal" bedring, og om PACU Halo-score er prædiktive for postoperativ 30-dages morbiditet.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Dalton JE, Kurz A, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Saager L. Development and validation of a risk quantification index for 30-day postoperative mortality and morbidity in noncardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1336-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e318219d5f9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Masimo 27353
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .