- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01811433
Индекс ореола и адаптивные пороги тревоги во время рутинного стационарного лечения в PACU: «нормальное» и «ненормальное» восстановление (Halo)
Целью данного исследования является определение полезности индекса Halo для определения разницы между нормальным и ненормальным восстановлением пациентов в первые несколько часов сразу после крупной стационарной операции. У небольшого, но значительного процента пациентов, перенесших серьезную операцию, в первые 30 дней после операции возникнут опасные для жизни осложнения.
Вероятность развития одного или нескольких из этих осложнений увеличивается с размером операции и с тяжестью существовавших ранее медицинских проблем пациента. Неизвестно, связаны ли колебания основных показателей жизнедеятельности пациента и других показателей функции организма, возникающие в начале восстановительного периода, с послеоперационными осложнениями. Если это так, можно предсказать, кто подвергается повышенному риску осложнений, на основе наблюдения в течение раннего восстановительного периода.
В этом исследовании будет использоваться Halo Index, совокупность показателей функций пациента, собранных с помощью неинвазивных устройств мониторинга. В дополнение к частоте сердечных сокращений, кровяному давлению, температуре и частоте дыхания они включают показатели растворенного кислорода в крови, количество гемоглобина в крови и другие параметры.
Пациенты будут иметь два дополнительных неинвазивных монитора, прикрепленных во время их пребывания в отделении посленаркозного ухода (PACU). После того, как пациента выписали из больницы, его медицинская карта будет рассмотрена в два временных момента: первый будет вскоре после выписки. Пациенты с нормальным выздоровлением будут определяться как те, кому требуются только внутривенные жидкости, обезболивающие и противорвотные препараты. Ненормальное выздоровление будет включать тех, кому требуется переливание продуктов крови, вмешательства на дыхательных путях, такие как дыхательная трубка, лекарства от артериального давления или лекарства от сердечного ритма. Второй обзор карты будет проведен через 30 дней после операции. В этом обзоре будет установлено наличие или отсутствие следующих событий: вызов бригады быстрого реагирования, госпитализация в отделение реанимации, инфекция, пневмония, необходимость переливания 5 и более единиц крови в течение трех дней, септический шок, необходимость вентиляции через дыхательную трубку, тромб в легком, почечная недостаточность, кома, инсульт, сердечный приступ и смерть.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является определение нормального и ненормального восстановления пациентов в отделении посленаркозной помощи (PACU) после серьезной стационарной операции с использованием индекса Halo, показателя, полученного на основе физиологических параметров, собранных через систему Patient SafetyNet.
Предыстория Компания Masimo разработала серию мониторов пациента, предназначенных для улучшения периоперационного ухода. Пульсоксиметр Radical-7 не только предоставляет точную, исключающую артефакты информацию о пульсе и оксиметрии, но также может быть настроен для измерения уровня гемоглобина и индекса вариабельности плети (оценка адекватности восполнения объема жидкости). Акустический монитор дыхания Rainbow может документировать наличие и адекватность вентиляции. Эти параметры были объединены в системе удаленного мониторинга SafetyNet. В этой системе данные с отдельных мониторов пациентов передаются по беспроводной сети на центральную станцию. При превышении определенных порогов тревоги система может автоматически уведомлять лиц, осуществляющих уход. Использование этой системы на послеоперационном этаже показало, что это приводит к значительно меньшему количеству вызовов бригады быстрого реагирования (СБР) и госпитализации в отделение интенсивной терапии по сравнению с обычным уходом.
В качестве усовершенствования Masimo разработал индекс Halo. Индекс Halo рассчитывается путем объединения параметров SafetyNet. Индекс предоставляет глобальную информацию о тенденциях общего физиологического состояния пациента. Часто ухудшение состояния пациента происходит с течением времени, с незначительными изменениями, которые можно оценить только с помощью анализа тенденций. Концептуально индекс Halo и связанные с ним сигналы тревоги улучшат уход за пациентами по сравнению с уходом, основанным на периодической оценке состояния человека и регулярном мониторинге.
В то время как SafetyNet и индекс Halo предназначены для использования в отделениях послеоперационного ухода за пациентами с относительно высоким соотношением числа пациентов и медсестер, они вполне могут быть полезными для мониторинга в PACU, где острота пациентов выше. Вполне возможно, что индекс Halo сможет выявлять признаки «неправильного восстановления» в PACU и может позволить вмешательство у таких пациентов, которое улучшит исход. Прежде чем можно будет сделать такую оценку пользы, необходимо определить поведение индекса Halo во время «нормального» восстановления и посмотреть, имеет ли индекс другие характеристики у тех пациентов, у которых выписка из PACU задерживается по медицинским причинам, или у тех, кто требуют необычных медицинских вмешательств.
Кроме того, у значительного процента пациентов, перенесших серьезную операцию, в первые 30 дней после операции возникают осложнения. Серьезная заболеваемость может быть определена как возникновение одного или нескольких из следующих послеоперационных осложнений: инфекции полости органа, пневмонии, незапланированной интубации, тромбоэмболии легочной артерии, зависимости от вентилятора более 48 часов, острой почечной недостаточности, инсульта/состояния головного мозга с неврологическим дефицитом, кома более 24 часов, остановка сердца, требующая сердечно-легочной реанимации, инфаркт миокарда, переливание 5 и более единиц эритроцитов в течение 72 часов, сепсис/септический шок и смертность.
Вероятность развития одного или нескольких из этих патологических исходов увеличивается с размером операции и тяжестью ранее существовавших медицинских проблем пациента, в диапазоне от менее 1% до более 50% в зависимости от этих факторов. Неизвестно, связаны ли нарушения параметров раннего восстановления с послеоперационной заболеваемостью. Если это так, можно предсказать, кто подвергается повышенному риску заболеваемости, на основе мониторинга в течение раннего восстановительного периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- запланированная послеоперационная госпитализация в течение 24 часов или более
- возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких с эндотрахеальной интубацией или ларингеальной маской (приемлемы оральные/назальные дыхательные пути)
- пациенты, получающие переливание продуктов крови по прибытии в отделение посленаркозной помощи (PACU)
- пациенты, нуждающиеся в вазоактивных препаратах, включая вазопрессоры, по прибытии в PACU.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальное и ненормальное восстановление после операции по индексу Halo.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Чтобы оценить, показывает ли индекс Halo предсказуемую и воспроизводимую картину у тех пациентов, у которых происходит «нормальное» восстановление в постанестезиологическом отделении (PACU) после крупной стационарной операции, и отличается ли эта «нормальная» картина от тех, у кого нормальное" восстановление.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между послеоперационной заболеваемостью и ненормальным восстановлением после операции.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Определить, существует ли связь между серьезной 30-дневной послеоперационной заболеваемостью и частотой «ненормального» выздоровления, а также являются ли шкалы PACU Halo прогностическими для послеоперационной 30-дневной заболеваемости.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Dalton JE, Kurz A, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Saager L. Development and validation of a risk quantification index for 30-day postoperative mortality and morbidity in noncardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1336-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e318219d5f9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Masimo 27353
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .