Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс ореола и адаптивные пороги тревоги во время рутинного стационарного лечения в PACU: «нормальное» и «ненормальное» восстановление (Halo)

18 сентября 2014 г. обновлено: Donald Mathews

Целью данного исследования является определение полезности индекса Halo для определения разницы между нормальным и ненормальным восстановлением пациентов в первые несколько часов сразу после крупной стационарной операции. У небольшого, но значительного процента пациентов, перенесших серьезную операцию, в первые 30 дней после операции возникнут опасные для жизни осложнения.

Вероятность развития одного или нескольких из этих осложнений увеличивается с размером операции и с тяжестью существовавших ранее медицинских проблем пациента. Неизвестно, связаны ли колебания основных показателей жизнедеятельности пациента и других показателей функции организма, возникающие в начале восстановительного периода, с послеоперационными осложнениями. Если это так, можно предсказать, кто подвергается повышенному риску осложнений, на основе наблюдения в течение раннего восстановительного периода.

В этом исследовании будет использоваться Halo Index, совокупность показателей функций пациента, собранных с помощью неинвазивных устройств мониторинга. В дополнение к частоте сердечных сокращений, кровяному давлению, температуре и частоте дыхания они включают показатели растворенного кислорода в крови, количество гемоглобина в крови и другие параметры.

Пациенты будут иметь два дополнительных неинвазивных монитора, прикрепленных во время их пребывания в отделении посленаркозного ухода (PACU). После того, как пациента выписали из больницы, его медицинская карта будет рассмотрена в два временных момента: первый будет вскоре после выписки. Пациенты с нормальным выздоровлением будут определяться как те, кому требуются только внутривенные жидкости, обезболивающие и противорвотные препараты. Ненормальное выздоровление будет включать тех, кому требуется переливание продуктов крови, вмешательства на дыхательных путях, такие как дыхательная трубка, лекарства от артериального давления или лекарства от сердечного ритма. Второй обзор карты будет проведен через 30 дней после операции. В этом обзоре будет установлено наличие или отсутствие следующих событий: вызов бригады быстрого реагирования, госпитализация в отделение реанимации, инфекция, пневмония, необходимость переливания 5 и более единиц крови в течение трех дней, септический шок, необходимость вентиляции через дыхательную трубку, тромб в легком, почечная недостаточность, кома, инсульт, сердечный приступ и смерть.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является определение нормального и ненормального восстановления пациентов в отделении посленаркозной помощи (PACU) после серьезной стационарной операции с использованием индекса Halo, показателя, полученного на основе физиологических параметров, собранных через систему Patient SafetyNet.

Предыстория Компания Masimo разработала серию мониторов пациента, предназначенных для улучшения периоперационного ухода. Пульсоксиметр Radical-7 не только предоставляет точную, исключающую артефакты информацию о пульсе и оксиметрии, но также может быть настроен для измерения уровня гемоглобина и индекса вариабельности плети (оценка адекватности восполнения объема жидкости). Акустический монитор дыхания Rainbow может документировать наличие и адекватность вентиляции. Эти параметры были объединены в системе удаленного мониторинга SafetyNet. В этой системе данные с отдельных мониторов пациентов передаются по беспроводной сети на центральную станцию. При превышении определенных порогов тревоги система может автоматически уведомлять лиц, осуществляющих уход. Использование этой системы на послеоперационном этаже показало, что это приводит к значительно меньшему количеству вызовов бригады быстрого реагирования (СБР) и госпитализации в отделение интенсивной терапии по сравнению с обычным уходом.

В качестве усовершенствования Masimo разработал индекс Halo. Индекс Halo рассчитывается путем объединения параметров SafetyNet. Индекс предоставляет глобальную информацию о тенденциях общего физиологического состояния пациента. Часто ухудшение состояния пациента происходит с течением времени, с незначительными изменениями, которые можно оценить только с помощью анализа тенденций. Концептуально индекс Halo и связанные с ним сигналы тревоги улучшат уход за пациентами по сравнению с уходом, основанным на периодической оценке состояния человека и регулярном мониторинге.

В то время как SafetyNet и индекс Halo предназначены для использования в отделениях послеоперационного ухода за пациентами с относительно высоким соотношением числа пациентов и медсестер, они вполне могут быть полезными для мониторинга в PACU, где острота пациентов выше. Вполне возможно, что индекс Halo сможет выявлять признаки «неправильного восстановления» в PACU и может позволить вмешательство у таких пациентов, которое улучшит исход. Прежде чем можно будет сделать такую ​​оценку пользы, необходимо определить поведение индекса Halo во время «нормального» восстановления и посмотреть, имеет ли индекс другие характеристики у тех пациентов, у которых выписка из PACU задерживается по медицинским причинам, или у тех, кто требуют необычных медицинских вмешательств.

Кроме того, у значительного процента пациентов, перенесших серьезную операцию, в первые 30 дней после операции возникают осложнения. Серьезная заболеваемость может быть определена как возникновение одного или нескольких из следующих послеоперационных осложнений: инфекции полости органа, пневмонии, незапланированной интубации, тромбоэмболии легочной артерии, зависимости от вентилятора более 48 часов, острой почечной недостаточности, инсульта/состояния головного мозга с неврологическим дефицитом, кома более 24 часов, остановка сердца, требующая сердечно-легочной реанимации, инфаркт миокарда, переливание 5 и более единиц эритроцитов в течение 72 часов, сепсис/септический шок и смертность.

Вероятность развития одного или нескольких из этих патологических исходов увеличивается с размером операции и тяжестью ранее существовавших медицинских проблем пациента, в диапазоне от менее 1% до более 50% в зависимости от этих факторов. Неизвестно, связаны ли нарушения параметров раннего восстановления с послеоперационной заболеваемостью. Если это так, можно предсказать, кто подвергается повышенному риску заболеваемости, на основе мониторинга в течение раннего восстановительного периода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие на операцию с запланированным пребыванием в стационаре 24 часа или более.

Описание

Критерии включения:

  • запланированная послеоперационная госпитализация в течение 24 часов или более
  • возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких с эндотрахеальной интубацией или ларингеальной маской (приемлемы оральные/назальные дыхательные пути)
  • пациенты, получающие переливание продуктов крови по прибытии в отделение посленаркозной помощи (PACU)
  • пациенты, нуждающиеся в вазоактивных препаратах, включая вазопрессоры, по прибытии в PACU.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормальное и ненормальное восстановление после операции по индексу Halo.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Чтобы оценить, показывает ли индекс Halo предсказуемую и воспроизводимую картину у тех пациентов, у которых происходит «нормальное» восстановление в постанестезиологическом отделении (PACU) после крупной стационарной операции, и отличается ли эта «нормальная» картина от тех, у кого нормальное" восстановление.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между послеоперационной заболеваемостью и ненормальным восстановлением после операции.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Определить, существует ли связь между серьезной 30-дневной послеоперационной заболеваемостью и частотой «ненормального» выздоровления, а также являются ли шкалы PACU Halo прогностическими для послеоперационной 30-дневной заболеваемости.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться