Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Halo-indeks og adaptive alarmterskler under rutinemessig PACU innleggelse: "Normal" vs. "Ikke-normal" gjenoppretting (Halo)

18. september 2014 oppdatert av: Donald Mathews

Hensikten med denne studien er å finne ut om Halo-indeksen har nytte for å oppdage forskjellen mellom normal og ikke-normal restitusjon av pasienter i løpet av de første timene umiddelbart etter større innleggelse. En liten, men betydelig prosentandel av pasienter som gjennomgår større operasjoner vil oppleve en alvorlig livstruende komplikasjon i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen.

Sjansen for å utvikle en eller flere av disse komplikasjonene øker med størrelsen på operasjonen og med alvorlighetsgraden av pasientens eksisterende medisinske problemer. Det er ukjent om svingninger i en pasients vitale tegn og andre mål på kroppsfunksjon som oppstår tidlig i restitusjonsperioden er assosiert med postoperative komplikasjoner. Hvis dette er tilfelle, kan det være mulig å forutsi hvem som har økt risiko for komplikasjoner basert på overvåking i den tidlige restitusjonsperioden.

Denne studien vil gjøre bruk av Halo Index, en samling av mål for pasientfunksjoner samlet inn av ikke-invasive overvåkingsenheter. I tillegg til hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur og pustefrekvens inkluderer disse målinger av oppløst oksygen i blodet, mengden hemoglobin i blodet og andre parametere.

Pasienter vil ha to ekstra ikke-invasive monitorer festet under oppholdet på sykehusets post-anestesiavdeling (PACU). Etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset, vil journalen deres bli gjennomgått på to tidspunkter: Det første vil være like etter utskrivning. Normale tilfriskende pasienter vil bli definert som de som kun trenger IV-væsker, smertestillende medisiner og antiemetiske medisiner. Ikke-normal restitusjon vil inkludere de som trenger transfusjoner av blodprodukter, luftveisintervensjoner som pusteslange, blodtrykksmedisiner eller hjerterytmemedisiner. Den andre kartgjennomgangen vil finne sted 30 dager etter operasjonen. I denne gjennomgangen vil tilstedeværelsen eller fraværet av følgende hendelser bli konstatert: hurtigreaksjonsteam, innleggelse på intensivavdelingen, infeksjon, lungebetennelse, behov for transfusjon av 5 eller flere enheter blod i løpet av en tre-dagers periode, septisk sjokk, behov for ventilasjon med pusterør, blodpropp i lungen, nyresvikt, koma, hjerneslag, hjerteinfarkt og død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å definere normal og ikke-normal tilfriskning av pasienter i post-anestesiavdelingen (PACU) etter større innlagte operasjoner ved bruk av Halo Index, et mål utledet fra fysiologiske parametere samlet inn gjennom Patient SafetyNet-systemet.

Bakgrunn Masimo har utviklet en serie pasientmonitorer designet for å forbedre perioperativ behandling. Radical-7 pulsoksymeter leverer ikke bare nøyaktig, artefaktavvisende puls- og oksymetriinformasjon, men kan også konfigureres til å måle hemoglobinnivåer og pleth-variabilitetsindeks (en vurdering av tilstrekkeligheten av væskevolumerstatning). Regnbuens akustiske respirasjonsmonitor er i stand til å dokumentere tilstedeværelse og tilstrekkelig ventilasjon. Disse parameterne er kombinert i SafetyNet Remote Monitoring-systemet. Med dette systemet overføres data fra individuelle pasientmonitorer trådløst til en sentralstasjon. Når visse alarmterskler krysses, kan systemet automatisk varsle omsorgspersoner. Bruk av dette systemet på et postoperativt gulv har vist at det resulterer i betydelig færre samtaler fra rask responsteam (RRT) og innleggelse til intensivavdelingen sammenlignet med rutinemessig behandling.

Som en forbedring har Masimo utviklet Halo Index. Halo-indeksen beregnes gjennom en sammenslåing av SafetyNet-parametere. Indeksen gir global trendinformasjon om pasientens generelle fysiologiske status. Ofte oppstår pasientforverring over tid, med subtile endringer som bare blir verdsatt gjennom trendanalyse. Konseptuelt vil Halo Index og tilhørende alarmer forbedre pasientbehandling sammenlignet med behandling basert på periodisk menneskelig vurdering og rutinemessig overvåking.

Mens SafetyNet og Halo-indeksen er ment for bruk på postoperative pasientbehandlingsgulv med relativt høye bemanningsforhold mellom pasient og sykepleier, kan det godt være overvåkingsnytte i PACU, der det er større pasientskarphet. Det er ganske mulig at Halo-indeksen vil være i stand til å oppdage bevis på "mal-recovery" i PACU og kan tillate intervensjon hos slike pasienter som vil forbedre resultatet. Før en slik vurdering av nytte kan gjøres, er det nødvendig å definere atferden til Halo-indeksen under "normal" restitusjon og å se om indeksen har en annen karakteristikk hos de pasientene hvis PACU-utskrivning er forsinket av medisinske årsaker eller de som krever uvanlige medisinske inngrep.

I tillegg vil en betydelig prosentandel av pasientene som gjennomgår større operasjoner oppleve sykelighet i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen. Større sykelighet kan defineres som en forekomst av en eller flere av følgende postoperative komplikasjoner: organromsinfeksjon, lungebetennelse, ikke-planlagt intubasjon, lungeemboli, respiratoravhengighet mer enn 48 timer, akutt nyresvikt, hjerneslag/cerebral vaskulær ulykke med nevrologisk defekt, koma mer enn 24 timer, hjertestans som krever hjerte-lunge-redning, hjerteinfarkt, transfusjon av 5 eller flere enheter erytrocytter innen 72 timer, sepsis/septisk sjokk og dødelighet.

Sjansen for å utvikle ett eller flere av disse sykelige utfallene øker med størrelsen på operasjonen og med alvorlighetsgraden av pasientens eksisterende medisinske problemer, fra mindre enn 1 % til over 50 % avhengig av disse faktorene. Det er ukjent om forstyrrelser i parametere for tidlig utvinning er assosiert med postoperativ morbiditet. I så fall kan det være mulig å forutsi hvem som har økt risiko for sykelighet basert på overvåking i den tidlige restitusjonsperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter opp til operasjon med et planlagt døgnopphold på 24 timer eller mer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt postoperativ innleggelse på 24 timer eller mer
  • alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som trenger mekanisk ventilasjon med endotrakeal intubasjon eller larynxmaske i luftveiene (orale/neseluftveier er akseptable)
  • pasienter som får transfusjon av blodprodukter ved ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU)
  • pasienter som trenger vasoaktive medisiner inkludert vasopressorer ved ankomst til PACU.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal vs ikke-normal restitusjon etter operasjon som definert av Halo Index.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
For å evaluere om Halo Index viser et forutsigbart og reproduserbart mønster hos de pasientene som opplever "normal" post-anesthesia care unit (PACU) bedring etter større døgnoperasjoner, og at dette "normale" mønsteret er forskjellig fra de som opplever "ikke- normal" utvinning.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom postoperativ morbiditet og ikke-normal utvinning fra operasjon.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
For å finne ut om det er en assosiasjon mellom større 30-dagers postoperative sykelighet og forekomsten av "ikke-normal" utvinning, og om PACU Halo-skårer er prediktive for postoperativ 30-dagers sykelighet.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere