- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01811433
Halo-indeks og adaptive alarmterskler under rutinemessig PACU innleggelse: "Normal" vs. "Ikke-normal" gjenoppretting (Halo)
Hensikten med denne studien er å finne ut om Halo-indeksen har nytte for å oppdage forskjellen mellom normal og ikke-normal restitusjon av pasienter i løpet av de første timene umiddelbart etter større innleggelse. En liten, men betydelig prosentandel av pasienter som gjennomgår større operasjoner vil oppleve en alvorlig livstruende komplikasjon i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen.
Sjansen for å utvikle en eller flere av disse komplikasjonene øker med størrelsen på operasjonen og med alvorlighetsgraden av pasientens eksisterende medisinske problemer. Det er ukjent om svingninger i en pasients vitale tegn og andre mål på kroppsfunksjon som oppstår tidlig i restitusjonsperioden er assosiert med postoperative komplikasjoner. Hvis dette er tilfelle, kan det være mulig å forutsi hvem som har økt risiko for komplikasjoner basert på overvåking i den tidlige restitusjonsperioden.
Denne studien vil gjøre bruk av Halo Index, en samling av mål for pasientfunksjoner samlet inn av ikke-invasive overvåkingsenheter. I tillegg til hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur og pustefrekvens inkluderer disse målinger av oppløst oksygen i blodet, mengden hemoglobin i blodet og andre parametere.
Pasienter vil ha to ekstra ikke-invasive monitorer festet under oppholdet på sykehusets post-anestesiavdeling (PACU). Etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset, vil journalen deres bli gjennomgått på to tidspunkter: Det første vil være like etter utskrivning. Normale tilfriskende pasienter vil bli definert som de som kun trenger IV-væsker, smertestillende medisiner og antiemetiske medisiner. Ikke-normal restitusjon vil inkludere de som trenger transfusjoner av blodprodukter, luftveisintervensjoner som pusteslange, blodtrykksmedisiner eller hjerterytmemedisiner. Den andre kartgjennomgangen vil finne sted 30 dager etter operasjonen. I denne gjennomgangen vil tilstedeværelsen eller fraværet av følgende hendelser bli konstatert: hurtigreaksjonsteam, innleggelse på intensivavdelingen, infeksjon, lungebetennelse, behov for transfusjon av 5 eller flere enheter blod i løpet av en tre-dagers periode, septisk sjokk, behov for ventilasjon med pusterør, blodpropp i lungen, nyresvikt, koma, hjerneslag, hjerteinfarkt og død.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å definere normal og ikke-normal tilfriskning av pasienter i post-anestesiavdelingen (PACU) etter større innlagte operasjoner ved bruk av Halo Index, et mål utledet fra fysiologiske parametere samlet inn gjennom Patient SafetyNet-systemet.
Bakgrunn Masimo har utviklet en serie pasientmonitorer designet for å forbedre perioperativ behandling. Radical-7 pulsoksymeter leverer ikke bare nøyaktig, artefaktavvisende puls- og oksymetriinformasjon, men kan også konfigureres til å måle hemoglobinnivåer og pleth-variabilitetsindeks (en vurdering av tilstrekkeligheten av væskevolumerstatning). Regnbuens akustiske respirasjonsmonitor er i stand til å dokumentere tilstedeværelse og tilstrekkelig ventilasjon. Disse parameterne er kombinert i SafetyNet Remote Monitoring-systemet. Med dette systemet overføres data fra individuelle pasientmonitorer trådløst til en sentralstasjon. Når visse alarmterskler krysses, kan systemet automatisk varsle omsorgspersoner. Bruk av dette systemet på et postoperativt gulv har vist at det resulterer i betydelig færre samtaler fra rask responsteam (RRT) og innleggelse til intensivavdelingen sammenlignet med rutinemessig behandling.
Som en forbedring har Masimo utviklet Halo Index. Halo-indeksen beregnes gjennom en sammenslåing av SafetyNet-parametere. Indeksen gir global trendinformasjon om pasientens generelle fysiologiske status. Ofte oppstår pasientforverring over tid, med subtile endringer som bare blir verdsatt gjennom trendanalyse. Konseptuelt vil Halo Index og tilhørende alarmer forbedre pasientbehandling sammenlignet med behandling basert på periodisk menneskelig vurdering og rutinemessig overvåking.
Mens SafetyNet og Halo-indeksen er ment for bruk på postoperative pasientbehandlingsgulv med relativt høye bemanningsforhold mellom pasient og sykepleier, kan det godt være overvåkingsnytte i PACU, der det er større pasientskarphet. Det er ganske mulig at Halo-indeksen vil være i stand til å oppdage bevis på "mal-recovery" i PACU og kan tillate intervensjon hos slike pasienter som vil forbedre resultatet. Før en slik vurdering av nytte kan gjøres, er det nødvendig å definere atferden til Halo-indeksen under "normal" restitusjon og å se om indeksen har en annen karakteristikk hos de pasientene hvis PACU-utskrivning er forsinket av medisinske årsaker eller de som krever uvanlige medisinske inngrep.
I tillegg vil en betydelig prosentandel av pasientene som gjennomgår større operasjoner oppleve sykelighet i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen. Større sykelighet kan defineres som en forekomst av en eller flere av følgende postoperative komplikasjoner: organromsinfeksjon, lungebetennelse, ikke-planlagt intubasjon, lungeemboli, respiratoravhengighet mer enn 48 timer, akutt nyresvikt, hjerneslag/cerebral vaskulær ulykke med nevrologisk defekt, koma mer enn 24 timer, hjertestans som krever hjerte-lunge-redning, hjerteinfarkt, transfusjon av 5 eller flere enheter erytrocytter innen 72 timer, sepsis/septisk sjokk og dødelighet.
Sjansen for å utvikle ett eller flere av disse sykelige utfallene øker med størrelsen på operasjonen og med alvorlighetsgraden av pasientens eksisterende medisinske problemer, fra mindre enn 1 % til over 50 % avhengig av disse faktorene. Det er ukjent om forstyrrelser i parametere for tidlig utvinning er assosiert med postoperativ morbiditet. I så fall kan det være mulig å forutsi hvem som har økt risiko for sykelighet basert på overvåking i den tidlige restitusjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt postoperativ innleggelse på 24 timer eller mer
- alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som trenger mekanisk ventilasjon med endotrakeal intubasjon eller larynxmaske i luftveiene (orale/neseluftveier er akseptable)
- pasienter som får transfusjon av blodprodukter ved ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU)
- pasienter som trenger vasoaktive medisiner inkludert vasopressorer ved ankomst til PACU.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal vs ikke-normal restitusjon etter operasjon som definert av Halo Index.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
For å evaluere om Halo Index viser et forutsigbart og reproduserbart mønster hos de pasientene som opplever "normal" post-anesthesia care unit (PACU) bedring etter større døgnoperasjoner, og at dette "normale" mønsteret er forskjellig fra de som opplever "ikke- normal" utvinning.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom postoperativ morbiditet og ikke-normal utvinning fra operasjon.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
For å finne ut om det er en assosiasjon mellom større 30-dagers postoperative sykelighet og forekomsten av "ikke-normal" utvinning, og om PACU Halo-skårer er prediktive for postoperativ 30-dagers sykelighet.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Dalton JE, Kurz A, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Saager L. Development and validation of a risk quantification index for 30-day postoperative mortality and morbidity in noncardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1336-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e318219d5f9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Masimo 27353
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .