Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halo index és adaptív riasztási küszöbértékek a rutin PACU fekvőbeteg-ellátás során: "Normál" vs. "Nem normál" felépülés (Halo)

2014. szeptember 18. frissítette: Donald Mathews

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Halo Index hasznos-e a betegek normál és nem normális felépülése közötti különbség kimutatásában a közvetlenül a nagyobb kórházi műtétet követő első néhány órában. A nagy műtéten átesett betegek kis, de jelentős százaléka súlyos, életveszélyes szövődményt tapasztal a műtétet követő első 30 napban.

Ezen szövődmények közül egy vagy több kialakulásának esélye nő a műtét méretével és a beteg már meglévő egészségügyi problémáinak súlyosságával. Nem ismert, hogy a páciens életjeleinek ingadozásai és a testi funkció egyéb mutatói, amelyek a felépülési időszak korai szakaszában jelentkeznek, összefüggésbe hozhatók-e posztoperatív szövődményekkel. Ha ez így van, akkor a korai felépülési időszak monitorozása alapján megjósolható, hogy kinél van fokozott a szövődmények kockázata.

Ez a tanulmány a Halo Indexet fogja használni, amely a betegek funkcióit nem invazív monitorozó eszközökkel gyűjtött mérések összeállítása. A pulzusszámon, a vérnyomáson, a hőmérsékleten és a légzésszámon kívül ezek közé tartozik a vérben oldott oxigén mértéke, a vérben lévő hemoglobin mennyisége és egyéb paraméterek.

A betegeknek két további non-invazív monitort kell csatlakoztatniuk a kórházi posztanesztézia gondozási osztályon (PACU) való tartózkodásuk alatt. Miután a beteget elbocsátották a kórházból, két időpontban vizsgálják felül az egészségügyi dokumentációját: Az első nem sokkal a hazabocsátás után történik. A normál felépülő betegek azok, akiknek csak intravénás folyadékra, fájdalomcsillapítókra és hányáscsillapítókra van szükségük. A nem normális felépülésbe azok is beletartoznak, akiknek vérkészítmények transzfúziójára, légúti beavatkozásokra, például légzőcsőre, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre vagy szívritmus-szabályozókra van szükségük. A második diagram felülvizsgálatára a műtét után 30 nappal kerül sor. Ebben az áttekintésben a következő események megléte vagy hiánya kerül megállapításra: gyorsreagálású csoporthívások, intenzív osztályra történő felvétel, fertőzés, tüdőgyulladás, 5 vagy több egység vér transzfúziójának szükségessége három napon belül, szeptikus sokk, légzőcsővel történő lélegeztetés szükségessége, vérrög a tüdőben, veseelégtelenség, kóma, stroke, szívroham és halál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a betegek normál és nem normális felépülését az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) egy nagyobb fekvőbeteg műtétet követően a Halo Index segítségével, amely a Patient SafetyNet rendszeren keresztül gyűjtött fiziológiai paraméterekből származik.

Háttér A Masimo betegmonitorok sorozatát fejlesztette ki a perioperatív ellátás javítására. A Radical-7 pulzoximéter nemcsak pontos, műtermék-elutasító pulzus- és oximetriás információkat szolgáltat, hanem hemoglobinszint és pleth variabilitási index mérésére is konfigurálható (a folyadéktérfogat-pótlás megfelelőségének értékelése). A szivárványos Acoustic Respiration Monitor képes dokumentálni a szellőzés jelenlétét és megfelelőségét. Ezeket a paramétereket a SafetyNet Remote Monitoring rendszerben kombinálták. Ezzel a rendszerrel az egyes betegmonitorok adatai vezeték nélkül továbbíthatók a központi állomásra. Bizonyos riasztási küszöbök átlépése esetén a rendszer automatikusan értesíti a gondozókat. Ennek a rendszernek a posztoperatív padlón történő használata azt mutatta, hogy a rutin ellátáshoz képest lényegesen kevesebb gyorsreagálású csapat (RRT) hívást és intenzív osztályra történő felvételt eredményez.

Továbbfejlesztésként a Masimo kifejlesztette a Halo Indexet. A Halo Index kiszámítása a SafetyNet paramétereinek egyesítésével történik. Az index globális trendinformációkat nyújt a páciens általános fiziológiai állapotáról. A betegek állapota gyakran idővel romlik, olyan finom változásokkal, amelyeket csak a trendelemzés értékel. Elméletileg a Halo Index és a kapcsolódó riasztások javítják a betegellátást az időszakos emberi értékelésen és rutin monitorozáson alapuló ellátáshoz képest.

Míg a SafetyNet és a Halo indexet a posztoperatív betegellátási szinteken való használatra tervezték, ahol viszonylag magas a beteg/ápoló személyzet aránya, a PACU-ban, ahol nagyobb a páciens élessége, a monitorozás hasznos lehet. Nagyon valószínű, hogy a Halo index képes lesz a PACU "rossz helyreállítására" utaló bizonyítékok kimutatására, és lehetővé teheti az ilyen betegeknél a beavatkozást, ami javítja a kimenetelt. Az előnyök ilyen jellegű értékelése előtt meg kell határozni a Halo index viselkedését a „normál” felépülés során, és meg kell vizsgálni, hogy az index eltér-e azoknál a betegeknél, akiknél a PACU elbocsátása egészségügyi okok miatt késik, vagy akiknél szokatlan orvosi beavatkozást igényel.

Ezenkívül a nagy műtéten átesett betegek jelentős százaléka a műtétet követő első 30 napban morbiditást tapasztal. Súlyos morbiditás az alábbi posztoperatív szövődmények közül egy vagy több előfordulásaként definiálható: szervtérfertőzés, tüdőgyulladás, nem tervezett intubáció, tüdőembólia, 48 óránál hosszabb lélegeztetőgép-függőség, akut veseelégtelenség, stroke/agyi érbalesete neurológiai deficittel, 24 óránál hosszabb kóma, szív- és tüdő újraélesztést igénylő szívmegállás, szívinfarktus, 5 vagy több egységnyi eritrocita transzfúziója 72 órán belül, szepszis/szeptikus sokk és mortalitás.

A kóros kimenetelek közül egy vagy több kialakulásának esélye a műtét méretével és a beteg már meglévő egészségügyi problémáinak súlyosságával nő, ezektől a tényezőktől függően 1%-nál kevesebb és 50% feletti tartományban. Nem ismert, hogy a korai felépülési paraméterek zavarai összefüggésben állnak-e a posztoperatív morbiditással. Ha igen, akkor a korai felépülési időszak monitorozása alapján megjósolható, hogy kinek van fokozott megbetegedési kockázata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akik műtétre jelentkeznek, és a tervezett 24 órás vagy hosszabb ideig tartó fekvőbeteg-kezelésben részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24 órás vagy hosszabb tervezett posztoperatív felvétel
  • 18 év feletti életkor

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél mechanikus lélegeztetésre van szükség endotracheális intubációval vagy gégemaszkos légutakkal (orális/nazális légutak elfogadhatók)
  • vérkészítmények transzfúzióját kapó betegek az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) érkezéskor
  • olyan betegek, akiknek vazoaktív gyógyszerekre, köztük vazopresszorokra van szükségük a PACU-ba érkezéskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normál és nem normális felépülés műtét után, a Halo Index meghatározása szerint.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Annak értékelése, hogy a Halo-index kiszámítható és reprodukálható mintázatot mutat-e azoknál a betegeknél, akik „normális” érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) felépülnek a nagyobb fekvőbeteg-műtétet követően, és hogy ez a „normális” mintázat eltér-e azoknál, akiknél „nem” normál" felépülés.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív morbiditás és a műtét utáni nem normális felépülés kapcsolata.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a jelentős 30 napos műtét utáni morbiditás és a "nem normális" gyógyulás előfordulása között, és hogy a PACU Halo pontszámok előre jelzik-e a posztoperatív 30 napos morbiditást.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel