- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01811433
Halo index és adaptív riasztási küszöbértékek a rutin PACU fekvőbeteg-ellátás során: "Normál" vs. "Nem normál" felépülés (Halo)
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Halo Index hasznos-e a betegek normál és nem normális felépülése közötti különbség kimutatásában a közvetlenül a nagyobb kórházi műtétet követő első néhány órában. A nagy műtéten átesett betegek kis, de jelentős százaléka súlyos, életveszélyes szövődményt tapasztal a műtétet követő első 30 napban.
Ezen szövődmények közül egy vagy több kialakulásának esélye nő a műtét méretével és a beteg már meglévő egészségügyi problémáinak súlyosságával. Nem ismert, hogy a páciens életjeleinek ingadozásai és a testi funkció egyéb mutatói, amelyek a felépülési időszak korai szakaszában jelentkeznek, összefüggésbe hozhatók-e posztoperatív szövődményekkel. Ha ez így van, akkor a korai felépülési időszak monitorozása alapján megjósolható, hogy kinél van fokozott a szövődmények kockázata.
Ez a tanulmány a Halo Indexet fogja használni, amely a betegek funkcióit nem invazív monitorozó eszközökkel gyűjtött mérések összeállítása. A pulzusszámon, a vérnyomáson, a hőmérsékleten és a légzésszámon kívül ezek közé tartozik a vérben oldott oxigén mértéke, a vérben lévő hemoglobin mennyisége és egyéb paraméterek.
A betegeknek két további non-invazív monitort kell csatlakoztatniuk a kórházi posztanesztézia gondozási osztályon (PACU) való tartózkodásuk alatt. Miután a beteget elbocsátották a kórházból, két időpontban vizsgálják felül az egészségügyi dokumentációját: Az első nem sokkal a hazabocsátás után történik. A normál felépülő betegek azok, akiknek csak intravénás folyadékra, fájdalomcsillapítókra és hányáscsillapítókra van szükségük. A nem normális felépülésbe azok is beletartoznak, akiknek vérkészítmények transzfúziójára, légúti beavatkozásokra, például légzőcsőre, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre vagy szívritmus-szabályozókra van szükségük. A második diagram felülvizsgálatára a műtét után 30 nappal kerül sor. Ebben az áttekintésben a következő események megléte vagy hiánya kerül megállapításra: gyorsreagálású csoporthívások, intenzív osztályra történő felvétel, fertőzés, tüdőgyulladás, 5 vagy több egység vér transzfúziójának szükségessége három napon belül, szeptikus sokk, légzőcsővel történő lélegeztetés szükségessége, vérrög a tüdőben, veseelégtelenség, kóma, stroke, szívroham és halál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a betegek normál és nem normális felépülését az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) egy nagyobb fekvőbeteg műtétet követően a Halo Index segítségével, amely a Patient SafetyNet rendszeren keresztül gyűjtött fiziológiai paraméterekből származik.
Háttér A Masimo betegmonitorok sorozatát fejlesztette ki a perioperatív ellátás javítására. A Radical-7 pulzoximéter nemcsak pontos, műtermék-elutasító pulzus- és oximetriás információkat szolgáltat, hanem hemoglobinszint és pleth variabilitási index mérésére is konfigurálható (a folyadéktérfogat-pótlás megfelelőségének értékelése). A szivárványos Acoustic Respiration Monitor képes dokumentálni a szellőzés jelenlétét és megfelelőségét. Ezeket a paramétereket a SafetyNet Remote Monitoring rendszerben kombinálták. Ezzel a rendszerrel az egyes betegmonitorok adatai vezeték nélkül továbbíthatók a központi állomásra. Bizonyos riasztási küszöbök átlépése esetén a rendszer automatikusan értesíti a gondozókat. Ennek a rendszernek a posztoperatív padlón történő használata azt mutatta, hogy a rutin ellátáshoz képest lényegesen kevesebb gyorsreagálású csapat (RRT) hívást és intenzív osztályra történő felvételt eredményez.
Továbbfejlesztésként a Masimo kifejlesztette a Halo Indexet. A Halo Index kiszámítása a SafetyNet paramétereinek egyesítésével történik. Az index globális trendinformációkat nyújt a páciens általános fiziológiai állapotáról. A betegek állapota gyakran idővel romlik, olyan finom változásokkal, amelyeket csak a trendelemzés értékel. Elméletileg a Halo Index és a kapcsolódó riasztások javítják a betegellátást az időszakos emberi értékelésen és rutin monitorozáson alapuló ellátáshoz képest.
Míg a SafetyNet és a Halo indexet a posztoperatív betegellátási szinteken való használatra tervezték, ahol viszonylag magas a beteg/ápoló személyzet aránya, a PACU-ban, ahol nagyobb a páciens élessége, a monitorozás hasznos lehet. Nagyon valószínű, hogy a Halo index képes lesz a PACU "rossz helyreállítására" utaló bizonyítékok kimutatására, és lehetővé teheti az ilyen betegeknél a beavatkozást, ami javítja a kimenetelt. Az előnyök ilyen jellegű értékelése előtt meg kell határozni a Halo index viselkedését a „normál” felépülés során, és meg kell vizsgálni, hogy az index eltér-e azoknál a betegeknél, akiknél a PACU elbocsátása egészségügyi okok miatt késik, vagy akiknél szokatlan orvosi beavatkozást igényel.
Ezenkívül a nagy műtéten átesett betegek jelentős százaléka a műtétet követő első 30 napban morbiditást tapasztal. Súlyos morbiditás az alábbi posztoperatív szövődmények közül egy vagy több előfordulásaként definiálható: szervtérfertőzés, tüdőgyulladás, nem tervezett intubáció, tüdőembólia, 48 óránál hosszabb lélegeztetőgép-függőség, akut veseelégtelenség, stroke/agyi érbalesete neurológiai deficittel, 24 óránál hosszabb kóma, szív- és tüdő újraélesztést igénylő szívmegállás, szívinfarktus, 5 vagy több egységnyi eritrocita transzfúziója 72 órán belül, szepszis/szeptikus sokk és mortalitás.
A kóros kimenetelek közül egy vagy több kialakulásának esélye a műtét méretével és a beteg már meglévő egészségügyi problémáinak súlyosságával nő, ezektől a tényezőktől függően 1%-nál kevesebb és 50% feletti tartományban. Nem ismert, hogy a korai felépülési paraméterek zavarai összefüggésben állnak-e a posztoperatív morbiditással. Ha igen, akkor a korai felépülési időszak monitorozása alapján megjósolható, hogy kinek van fokozott megbetegedési kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 órás vagy hosszabb tervezett posztoperatív felvétel
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknél mechanikus lélegeztetésre van szükség endotracheális intubációval vagy gégemaszkos légutakkal (orális/nazális légutak elfogadhatók)
- vérkészítmények transzfúzióját kapó betegek az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) érkezéskor
- olyan betegek, akiknek vazoaktív gyógyszerekre, köztük vazopresszorokra van szükségük a PACU-ba érkezéskor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Normál és nem normális felépülés műtét után, a Halo Index meghatározása szerint.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Annak értékelése, hogy a Halo-index kiszámítható és reprodukálható mintázatot mutat-e azoknál a betegeknél, akik „normális” érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) felépülnek a nagyobb fekvőbeteg-műtétet követően, és hogy ez a „normális” mintázat eltér-e azoknál, akiknél „nem” normál" felépülés.
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív morbiditás és a műtét utáni nem normális felépülés kapcsolata.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a jelentős 30 napos műtét utáni morbiditás és a "nem normális" gyógyulás előfordulása között, és hogy a PACU Halo pontszámok előre jelzik-e a posztoperatív 30 napos morbiditást.
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Dalton JE, Kurz A, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Saager L. Development and validation of a risk quantification index for 30-day postoperative mortality and morbidity in noncardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1336-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e318219d5f9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Masimo 27353
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .