- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01811433
Halo-index en adaptieve alarmdrempels tijdens routinematige PACU-intramurale zorg: "normaal" vs. "niet-normaal" herstel (Halo)
Het doel van deze studie is om te bepalen of de Halo-index bruikbaar is bij het detecteren van het verschil tussen normaal en niet-normaal herstel van patiënten in de eerste paar uur onmiddellijk na een grote intramurale operatie. Een klein maar significant percentage van de patiënten die een grote operatie ondergaan, zal in de eerste 30 dagen na de operatie een ernstige levensbedreigende complicatie ervaren.
De kans op het ontwikkelen van een of meer van deze complicaties neemt toe met de omvang van de operatie en met de ernst van de reeds bestaande medische problemen van de patiënt. Het is niet bekend of fluctuaties in de vitale functies van een patiënt en andere metingen van de lichaamsfunctie die zich vroeg in de herstelperiode voordoen, verband houden met postoperatieve complicaties. Als dit het geval is, is het mogelijk om te voorspellen wie een verhoogd risico loopt op complicaties op basis van monitoring tijdens de vroege herstelperiode.
Deze studie zal gebruik maken van de Halo Index, een compilatie van metingen van patiëntfuncties verzameld door niet-invasieve bewakingsapparatuur. Naast hartslag, bloeddruk, temperatuur en ademhalingssnelheid omvatten deze metingen van opgeloste zuurstof in het bloed, de hoeveelheid hemoglobine in het bloed en andere parameters.
Patiënten krijgen tijdens hun verblijf in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) van het ziekenhuis twee extra niet-invasieve monitoren. Nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen, wordt het medisch dossier op twee tijdstippen beoordeeld: de eerste keer kort na ontslag. Normale herstelpatiënten worden gedefinieerd als degenen die alleen IV-vloeistoffen, pijnstillers en anti-emetische medicatie nodig hebben. Niet-normaal herstel omvat degenen die transfusies van bloedproducten, luchtweginterventies zoals een beademingsslang, bloeddrukmedicatie of hartritmemedicatie nodig hebben. De tweede beoordeling van de kaart vindt 30 dagen na de operatie plaats. In deze beoordeling wordt de aan- of afwezigheid van de volgende gebeurtenissen vastgesteld: oproepen van het spoedteam, opname op de intensive care-afdeling, infectie, longontsteking, de noodzaak van transfusie van 5 of meer eenheden bloed binnen een periode van drie dagen, septische shock, de behoefte aan beademing met een beademingsslang, bloedstolsel in de longen, nierfalen, coma, beroerte, hartaanval en overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het definiëren van normaal en niet-normaal herstel van patiënten in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) na een grote intramurale operatie met behulp van de Halo Index, een maatstaf die is afgeleid van fysiologische parameters die zijn verzameld via het Patient SafetyNet-systeem.
Achtergrond Masimo heeft een serie patiëntmonitoren ontwikkeld om de perioperatieve zorg te verbeteren. De Radical-7-pulsoximeter levert niet alleen nauwkeurige, artefact-afwijzende puls- en oximetrie-informatie, maar kan ook worden geconfigureerd om hemoglobineniveaus en pleth-variabiliteitsindex te meten (een beoordeling van de adequaatheid van vloeistofvolumevervanging). De regenboog akoestische ademhalingsmonitor kan de aanwezigheid en adequaatheid van ventilatie documenteren. Deze parameters zijn gecombineerd in het SafetyNet Remote Monitoring systeem. Met dit systeem worden gegevens van individuele patiëntmonitoren draadloos verzonden naar een centraal station. Wanneer bepaalde alarmdrempels worden overschreden, kan het systeem automatisch zorgverleners op de hoogte stellen. Het gebruik van dit systeem op een postoperatieve verdieping heeft aangetoond dat het resulteert in aanzienlijk minder oproepen van het Rapid Response Team (RRT) en IC-opnames in vergelijking met routinematige zorg.
Als verbetering heeft Masimo de Halo Index ontwikkeld. De Halo-index wordt berekend door een samensmelting van SafetyNet-parameters. De index geeft globale trendinformatie over de algehele fysiologische status van de patiënt. Vaak treedt verslechtering van de patiënt op in de loop van de tijd, met subtiele veranderingen die alleen worden gewaardeerd door trendanalyse. Conceptueel zullen de Halo Index en bijbehorende alarmen de patiëntenzorg verbeteren in vergelijking met zorg op basis van periodieke menselijke beoordeling en routinematige monitoring.
Hoewel de SafetyNet- en Halo-index bedoeld zijn voor gebruik op de afdelingen voor postoperatieve patiëntenzorg met een relatief hoge personeelsbezetting tussen patiënten en verpleegkundigen, is er wellicht een bewakingsfunctie in de PACU, waar de patiënt scherper is. Het is heel goed mogelijk dat de Halo-index bewijs van "slecht herstel" in de PACU kan detecteren en interventie bij dergelijke patiënten mogelijk maakt die de uitkomst zal verbeteren. Voordat een dergelijke beoordeling van het voordeel kan worden gemaakt, is het nodig om het gedrag van de Halo-index tijdens "normaal" herstel te definiëren en om te zien of de index een ander kenmerk heeft bij die patiënten bij wie de PACU-ontlading om medische redenen is uitgesteld of bij degenen die ongebruikelijke medische ingrepen vereisen.
Bovendien zal een aanzienlijk percentage van de patiënten die een grote operatie ondergaan, morbiditeit ervaren in de eerste 30 dagen na de operatie. Ernstige morbiditeit kan worden gedefinieerd als het optreden van een of meer van de volgende postoperatieve complicaties: infectie van de orgaanruimte, pneumonie, ongeplande intubatie, longembolie, afhankelijkheid van ventilatoren gedurende meer dan 48 uur, acuut nierfalen, beroerte/cerebraal vasculair accident met neurologische uitval, coma van meer dan 24 uur, hartstilstand waarvoor cardiopulmonale reanimatie nodig is, myocardinfarct, transfusie van 5 of meer eenheden erytrocyten binnen 72 uur, sepsis/septische shock en mortaliteit.
De kans op het ontwikkelen van een of meer van deze morbide uitkomsten neemt toe met de omvang van de operatie en met de ernst van de reeds bestaande medische problemen van de patiënt, variërend van minder dan 1% tot meer dan 50%, afhankelijk van deze factoren. Het is niet bekend of verstoringen in vroege herstelparameters verband houden met postoperatieve morbiditeit. Als dat het geval is, is het misschien mogelijk om te voorspellen wie een verhoogd risico op morbiditeit heeft op basis van monitoring tijdens de vroege herstelperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande postoperatieve opname van 24 uur of langer
- leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die mechanische beademing nodig hebben met endotracheale intubatie of larynxmaskerluchtweg (orale/nasale luchtweg zijn acceptabel)
- patiënten die een transfusie van bloedproducten krijgen bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
- patiënten die bij aankomst in de PACU vasoactieve medicatie nodig hebben, waaronder vasopressoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Normaal versus niet-normaal herstel na een operatie zoals gedefinieerd door de Halo Index.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Om te evalueren of de Halo Index een voorspelbaar en reproduceerbaar patroon laat zien bij die patiënten die een "normaal" post-anesthesie care unit (PACU) herstel ervaren na een grote intramurale operatie, en dat dit "normale" patroon verschilt van degenen die "niet- normaal" herstel.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Associatie tussen postoperatieve morbiditeit en niet-normaal herstel na een operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen ernstige morbiditeit na 30 dagen na de operatie en de incidentie van "niet-normaal" herstel, en of PACU Halo-scores voorspellend zijn voor postoperatieve morbiditeit na 30 dagen.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Dalton JE, Kurz A, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Saager L. Development and validation of a risk quantification index for 30-day postoperative mortality and morbidity in noncardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1336-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e318219d5f9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Masimo 27353
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .