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Indice Halo e soglie di allarme adattative durante le cure ospedaliere di routine in PACU: recupero "normale" vs. "non normale" (Halo)

18 settembre 2014 aggiornato da: Donald Mathews

Lo scopo di questo studio è determinare se l'indice Halo ha utilità nel rilevare la differenza tra il recupero normale e non normale dei pazienti nelle prime ore immediatamente successive a un intervento chirurgico maggiore. Una piccola ma significativa percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore sperimenterà una grave complicanza potenzialmente letale nei primi 30 giorni successivi all'intervento.

La possibilità di sviluppare una o più di queste complicanze aumenta con le dimensioni dell'intervento e con la gravità dei problemi medici preesistenti del paziente. Non è noto se le fluttuazioni dei segni vitali di un paziente e altre misure della funzione corporea che si verificano all'inizio del periodo di recupero siano associate a complicanze postoperatorie. In tal caso, potrebbe essere possibile prevedere chi è a maggior rischio di complicanze in base al monitoraggio durante il periodo di recupero precoce.

Questo studio farà uso dell'Halo Index, una raccolta di misure delle funzioni del paziente raccolte da dispositivi di monitoraggio non invasivi. Oltre a frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura e frequenza respiratoria, questi includono misure di ossigeno disciolto nel sangue, la quantità di emoglobina nel sangue e altri parametri.

I pazienti avranno due monitor non invasivi aggiuntivi collegati durante la loro permanenza nell'unità di cura post-anestesia dell'ospedale (PACU). Dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale, la sua cartella clinica verrà rivista in due momenti: il primo sarà subito dopo la dimissione. I pazienti con recupero normale saranno definiti come quelli che richiedono solo liquidi IV, farmaci antidolorifici e farmaci antiemetici. Il recupero non normale includerà coloro che richiedono trasfusioni di prodotti sanguigni, interventi sulle vie aeree come un tubo respiratorio, farmaci per la pressione sanguigna o farmaci per il ritmo cardiaco. La seconda revisione del grafico avverrà 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. In questa revisione, verrà accertata la presenza o l'assenza dei seguenti eventi: chiamate del team di risposta rapida, ricovero in unità di terapia intensiva, infezione, polmonite, necessità di trasfusione di 5 o più unità di sangue entro un periodo di tre giorni, shock settico, necessità di ventilazione con un tubo respiratorio, coaguli di sangue nei polmoni, insufficienza renale, coma, ictus, infarto e morte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è definire il recupero normale e non normale dei pazienti nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo un intervento di chirurgia maggiore utilizzando l'indice Halo, una misura derivata dai parametri fisiologici raccolti attraverso il sistema Patient SafetyNet.

Contesto Masimo ha sviluppato una serie di monitor paziente progettati per migliorare l'assistenza perioperatoria. Il pulsossimetro Radical-7 non solo fornisce informazioni accurate sul polso e sull'ossimetria, che eliminano gli artefatti, ma può anche essere configurato per misurare i livelli di emoglobina e l'indice di variabilità pletismografica (una valutazione dell'adeguatezza della sostituzione del volume del fluido). Il Rainbow Acoustic Respiration Monitor è in grado di documentare la presenza e l'adeguatezza della ventilazione. Questi parametri sono stati combinati nel sistema di monitoraggio remoto SafetyNet. Con questo sistema, i dati dei singoli monitor paziente vengono trasmessi senza fili a una stazione centrale. Quando vengono superate determinate soglie di allarme, il sistema può avvisare automaticamente gli operatori sanitari. L'uso di questo sistema su un piano post-operatorio ha dimostrato che si traduce in un numero significativamente inferiore di chiamate del team di risposta rapida (RRT) e ricovero in terapia intensiva rispetto alle cure di routine.

Come miglioramento, Masimo ha sviluppato Halo Index. L'Halo Index viene calcolato attraverso una fusione di parametri SafetyNet. L'indice fornisce informazioni sulle tendenze globali sullo stato fisiologico generale del paziente. Spesso il deterioramento del paziente si verifica nel tempo, con sottili cambiamenti che vengono apprezzati solo attraverso l'analisi delle tendenze. Concettualmente, l'Halo Index e gli allarmi associati miglioreranno l'assistenza al paziente rispetto all'assistenza basata sulla valutazione umana periodica e sul monitoraggio di routine.

Mentre l'indice SafetyNet e Halo sono destinati all'uso nei piani di assistenza post-operatoria del paziente con rapporti di personale paziente-infermiere relativamente elevati, potrebbe esserci utilità di monitoraggio nel PACU, dove c'è una maggiore acutezza del paziente. È del tutto possibile che l'indice Halo sia in grado di rilevare prove di "cattivo recupero" nel PACU e possa consentire un intervento in tali pazienti che migliorerà l'esito. Prima di poter fare una tale valutazione del beneficio, è necessario definire il comportamento dell'indice di Halo durante il recupero "normale" e vedere se l'indice ha una caratteristica diversa in quei pazienti la cui dimissione dalla PACU è ritardata per motivi medici o coloro che richiedono interventi medici insoliti.

Inoltre, una percentuale significativa di pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sperimenterà morbilità nei primi 30 giorni successivi all'intervento. La morbilità maggiore può essere definita come il verificarsi di una o più delle seguenti complicanze postoperatorie: infezione dello spazio d'organo, polmonite, intubazione non pianificata, embolia polmonare, dipendenza dal ventilatore per più di 48 ore, insufficienza renale acuta, ictus/incidente vascolare cerebrale con deficit neurologico, coma superiore a 24 ore, arresto cardiaco che richiede rianimazione cardiopolmonare, infarto del miocardio, trasfusione di 5 o più unità di eritrociti entro 72 ore, sepsi/shock settico e mortalità.

La possibilità di sviluppare uno o più di questi esiti morbosi aumenta con le dimensioni dell'intervento e con la gravità dei problemi medici preesistenti del paziente, variando da meno dell'1% a oltre il 50% a seconda di questi fattori. Non è noto se le perturbazioni nei parametri di recupero precoce siano associate alla morbilità postoperatoria. In tal caso, potrebbe essere possibile prevedere chi è a maggior rischio di morbilità sulla base del monitoraggio durante il primo periodo di recupero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano per un intervento chirurgico con una degenza programmata di 24 ore o superiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricovero postoperatorio programmato di 24 ore o superiore
  • età maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti che necessitano di ventilazione meccanica con intubazione endotracheale o maschera laringea (le vie aeree orali/nasali sono accettabili)
  • pazienti che ricevono trasfusioni di emoderivati ​​all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
  • pazienti che necessitano di farmaci vasoattivi inclusi i vasopressori all'arrivo in PACU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero normale vs. non normale dopo l'intervento chirurgico come definito dall'indice Halo.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Valutare se l'Halo Index mostri uno schema prevedibile e riproducibile in quei pazienti che sperimentano un "normale" recupero post-anestesia dopo un intervento chirurgico maggiore, e che questo schema "normale" sia diverso da quelli che sperimentano "non- recupero normale".
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra morbilità postoperatoria e recupero non normale dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Determinare se esiste un'associazione tra la maggiore morbilità postoperatoria a 30 giorni e l'incidenza di recupero "non normale" e se i punteggi PACU Halo sono predittivi della morbilità postoperatoria a 30 giorni.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Masimo 27353

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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