- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01811433
Indice Halo e soglie di allarme adattative durante le cure ospedaliere di routine in PACU: recupero "normale" vs. "non normale" (Halo)
Lo scopo di questo studio è determinare se l'indice Halo ha utilità nel rilevare la differenza tra il recupero normale e non normale dei pazienti nelle prime ore immediatamente successive a un intervento chirurgico maggiore. Una piccola ma significativa percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore sperimenterà una grave complicanza potenzialmente letale nei primi 30 giorni successivi all'intervento.
La possibilità di sviluppare una o più di queste complicanze aumenta con le dimensioni dell'intervento e con la gravità dei problemi medici preesistenti del paziente. Non è noto se le fluttuazioni dei segni vitali di un paziente e altre misure della funzione corporea che si verificano all'inizio del periodo di recupero siano associate a complicanze postoperatorie. In tal caso, potrebbe essere possibile prevedere chi è a maggior rischio di complicanze in base al monitoraggio durante il periodo di recupero precoce.
Questo studio farà uso dell'Halo Index, una raccolta di misure delle funzioni del paziente raccolte da dispositivi di monitoraggio non invasivi. Oltre a frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura e frequenza respiratoria, questi includono misure di ossigeno disciolto nel sangue, la quantità di emoglobina nel sangue e altri parametri.
I pazienti avranno due monitor non invasivi aggiuntivi collegati durante la loro permanenza nell'unità di cura post-anestesia dell'ospedale (PACU). Dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale, la sua cartella clinica verrà rivista in due momenti: il primo sarà subito dopo la dimissione. I pazienti con recupero normale saranno definiti come quelli che richiedono solo liquidi IV, farmaci antidolorifici e farmaci antiemetici. Il recupero non normale includerà coloro che richiedono trasfusioni di prodotti sanguigni, interventi sulle vie aeree come un tubo respiratorio, farmaci per la pressione sanguigna o farmaci per il ritmo cardiaco. La seconda revisione del grafico avverrà 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. In questa revisione, verrà accertata la presenza o l'assenza dei seguenti eventi: chiamate del team di risposta rapida, ricovero in unità di terapia intensiva, infezione, polmonite, necessità di trasfusione di 5 o più unità di sangue entro un periodo di tre giorni, shock settico, necessità di ventilazione con un tubo respiratorio, coaguli di sangue nei polmoni, insufficienza renale, coma, ictus, infarto e morte.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è definire il recupero normale e non normale dei pazienti nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo un intervento di chirurgia maggiore utilizzando l'indice Halo, una misura derivata dai parametri fisiologici raccolti attraverso il sistema Patient SafetyNet.
Contesto Masimo ha sviluppato una serie di monitor paziente progettati per migliorare l'assistenza perioperatoria. Il pulsossimetro Radical-7 non solo fornisce informazioni accurate sul polso e sull'ossimetria, che eliminano gli artefatti, ma può anche essere configurato per misurare i livelli di emoglobina e l'indice di variabilità pletismografica (una valutazione dell'adeguatezza della sostituzione del volume del fluido). Il Rainbow Acoustic Respiration Monitor è in grado di documentare la presenza e l'adeguatezza della ventilazione. Questi parametri sono stati combinati nel sistema di monitoraggio remoto SafetyNet. Con questo sistema, i dati dei singoli monitor paziente vengono trasmessi senza fili a una stazione centrale. Quando vengono superate determinate soglie di allarme, il sistema può avvisare automaticamente gli operatori sanitari. L'uso di questo sistema su un piano post-operatorio ha dimostrato che si traduce in un numero significativamente inferiore di chiamate del team di risposta rapida (RRT) e ricovero in terapia intensiva rispetto alle cure di routine.
Come miglioramento, Masimo ha sviluppato Halo Index. L'Halo Index viene calcolato attraverso una fusione di parametri SafetyNet. L'indice fornisce informazioni sulle tendenze globali sullo stato fisiologico generale del paziente. Spesso il deterioramento del paziente si verifica nel tempo, con sottili cambiamenti che vengono apprezzati solo attraverso l'analisi delle tendenze. Concettualmente, l'Halo Index e gli allarmi associati miglioreranno l'assistenza al paziente rispetto all'assistenza basata sulla valutazione umana periodica e sul monitoraggio di routine.
Mentre l'indice SafetyNet e Halo sono destinati all'uso nei piani di assistenza post-operatoria del paziente con rapporti di personale paziente-infermiere relativamente elevati, potrebbe esserci utilità di monitoraggio nel PACU, dove c'è una maggiore acutezza del paziente. È del tutto possibile che l'indice Halo sia in grado di rilevare prove di "cattivo recupero" nel PACU e possa consentire un intervento in tali pazienti che migliorerà l'esito. Prima di poter fare una tale valutazione del beneficio, è necessario definire il comportamento dell'indice di Halo durante il recupero "normale" e vedere se l'indice ha una caratteristica diversa in quei pazienti la cui dimissione dalla PACU è ritardata per motivi medici o coloro che richiedono interventi medici insoliti.
Inoltre, una percentuale significativa di pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sperimenterà morbilità nei primi 30 giorni successivi all'intervento. La morbilità maggiore può essere definita come il verificarsi di una o più delle seguenti complicanze postoperatorie: infezione dello spazio d'organo, polmonite, intubazione non pianificata, embolia polmonare, dipendenza dal ventilatore per più di 48 ore, insufficienza renale acuta, ictus/incidente vascolare cerebrale con deficit neurologico, coma superiore a 24 ore, arresto cardiaco che richiede rianimazione cardiopolmonare, infarto del miocardio, trasfusione di 5 o più unità di eritrociti entro 72 ore, sepsi/shock settico e mortalità.
La possibilità di sviluppare uno o più di questi esiti morbosi aumenta con le dimensioni dell'intervento e con la gravità dei problemi medici preesistenti del paziente, variando da meno dell'1% a oltre il 50% a seconda di questi fattori. Non è noto se le perturbazioni nei parametri di recupero precoce siano associate alla morbilità postoperatoria. In tal caso, potrebbe essere possibile prevedere chi è a maggior rischio di morbilità sulla base del monitoraggio durante il primo periodo di recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero postoperatorio programmato di 24 ore o superiore
- età maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti che necessitano di ventilazione meccanica con intubazione endotracheale o maschera laringea (le vie aeree orali/nasali sono accettabili)
- pazienti che ricevono trasfusioni di emoderivati all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
- pazienti che necessitano di farmaci vasoattivi inclusi i vasopressori all'arrivo in PACU.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero normale vs. non normale dopo l'intervento chirurgico come definito dall'indice Halo.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Valutare se l'Halo Index mostri uno schema prevedibile e riproducibile in quei pazienti che sperimentano un "normale" recupero post-anestesia dopo un intervento chirurgico maggiore, e che questo schema "normale" sia diverso da quelli che sperimentano "non- recupero normale".
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra morbilità postoperatoria e recupero non normale dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Determinare se esiste un'associazione tra la maggiore morbilità postoperatoria a 30 giorni e l'incidenza di recupero "non normale" e se i punteggi PACU Halo sono predittivi della morbilità postoperatoria a 30 giorni.
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Dalton JE, Kurz A, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Saager L. Development and validation of a risk quantification index for 30-day postoperative mortality and morbidity in noncardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1336-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e318219d5f9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Masimo 27353
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