Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Halo-indeksi ja mukautuvat hälytyskynnykset rutiininomaisen PACU-potilashoidon aikana: "Normaali" vs. "Ei-normaali" palautuminen (Halo)

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Donald Mathews

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Halo-indeksiä hyödyllistä havaita ero potilaiden normaalin ja ei-normaalin toipumisen välillä muutaman ensimmäisen tunnin aikana välittömästi suuren sairaalaleikkauksen jälkeen. Pieni mutta merkittävä osa potilaista, joille tehdään suuri leikkaus, kokee vakavan hengenvaarallisen komplikaation 30 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Mahdollisuus kehittää yksi tai useampi näistä komplikaatioista kasvaa leikkauksen koon ja potilaan olemassa olevien lääketieteellisten ongelmien vakavuuden mukaan. Ei tiedetä, liittyvätkö potilaan elintoimintojen vaihtelut ja muut kehon toiminnan mittaukset, jotka tapahtuvat varhaisessa toipumisvaiheessa, postoperatiivisiin komplikaatioihin. Jos näin on, voi olla mahdollista ennustaa, kenellä on lisääntynyt komplikaatioiden riski varhaisen toipumisjakson seurannan perusteella.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään Halo-indeksiä, joka on non-invasiivisten valvontalaitteiden keräämien potilaiden toimintojen mittareiden kokoelma. Sydämen, verenpaineen, lämpötilan ja hengitystaajuuden lisäksi näihin kuuluvat veren liuenneen hapen mittaukset, veren hemoglobiinin määrä ja muut parametrit.

Potilailla on kaksi ylimääräistä ei-invasiivista monitoria, kun he oleskelevat sairaalan post-anestesian hoitoyksikössä (PACU). Kun potilas on kotiutettu sairaalasta, hänen sairauskertomus tarkistetaan kahdessa vaiheessa: Ensimmäinen on pian kotiutuksen jälkeen. Normaalisti toipuvia potilaita määritellään henkilöiksi, jotka tarvitsevat vain laskimonsisäisiä nesteitä, kipulääkkeitä ja antiemeettisiä lääkkeitä. Epänormaali paraneminen sisältää ne, jotka tarvitsevat verivalmisteiden siirtoa, hengitystietoimenpiteitä, kuten hengitysletkua, verenpainelääkkeitä tai sydämen rytmilääkkeitä. Toinen kaavion tarkistus suoritetaan 30 päivää leikkauksen jälkeen. Tässä katsauksessa selvitetään seuraavien tapahtumien olemassaolo tai puuttuminen: nopean toiminnan ryhmän kutsut, vastaanotto teho-osastolle, infektio, keuhkokuume, 5 tai useamman verensiirron tarve kolmen päivän aikana, septinen sokki, hengitysletkun tarve, veritulppa keuhkoissa, munuaisten vajaatoiminta, kooma, aivohalvaus, sydänkohtaus ja kuolema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) potilaiden normaali ja ei-normaali toipuminen suuren sairaalaleikkauksen jälkeen käyttämällä Halo-indeksiä, mittaa, joka on johdettu Patient SafetyNet -järjestelmän kautta kerätyistä fysiologisista parametreista.

Taustaa Masimo on kehittänyt sarjan potilasvalvontalaitteita, jotka on suunniteltu parantamaan perioperatiivista hoitoa. Radical-7-pulssioksimetri ei ainoastaan ​​tarjoa tarkkoja, artefakteja hylkiviä pulssi- ​​ja oksimetritietoja, vaan se voidaan myös konfiguroida mittaamaan hemoglobiinitasoja ja pleth-vaihteluindeksiä (nestetilavuuden korvaamisen riittävyyden arviointi). Rainbow Acoustic Respiration Monitor pystyy dokumentoimaan ilmanvaihdon olemassaolon ja riittävyyden. Nämä parametrit on yhdistetty SafetyNet Remote Monitoring -järjestelmään. Tämän järjestelmän avulla yksittäisten potilasmonitorien tiedot siirretään langattomasti keskusasemaan. Kun tietyt hälytyskynnykset ylittyvät, järjestelmä voi automaattisesti ilmoittaa hoitajille. Tämän järjestelmän käyttö leikkauksen jälkeisessä kerroksessa on osoittanut sen aiheuttavan huomattavasti vähemmän nopean toiminnan ryhmän (RRT) kutsuja ja tehohoitoon pääsyä rutiinihoitoon verrattuna.

Masimo on kehittänyt Halo-indeksin. Halo-indeksi lasketaan yhdistämällä SafetyNet-parametreja. Indeksi tarjoaa maailmanlaajuisia trendejä potilaan yleisestä fysiologisesta tilasta. Usein potilas heikkenee ajan myötä, ja siinä on hienoisia muutoksia, joita arvostetaan vain trendianalyysin avulla. Käsitteellisesti Halo-indeksi ja siihen liittyvät hälytykset parantavat potilaiden hoitoa verrattuna säännölliseen ihmisarviointiin ja rutiinivalvontaan perustuvaan hoitoon.

Vaikka SafetyNet ja Halo-indeksi on tarkoitettu käytettäviksi leikkauksen jälkeisissä potilashoitokerroksissa, joissa potilas-sairaanhoitaja-henkilöstösuhde on suhteellisen korkea, saattaa hyvinkin olla seuranta-hyöty PACU:ssa, jossa potilaan tarkkuus on suurempi. On täysin mahdollista, että Halo-indeksi pystyy havaitsemaan todisteita PACU:n "virheellisestä toipumisesta" ja mahdollistaa toimenpiteitä sellaisilla potilailla, jotka parantavat tulosta. Ennen kuin tällaista hyötyarviointia voidaan tehdä, on tarpeen määritellä Halo-indeksin käyttäytyminen "normaalin" toipumisen aikana ja nähdä, onko indeksillä erilainen ominaisuus niillä potilailla, joiden PACU-poisto viivästyy lääketieteellisistä syistä tai jotka vaativat epätavallisia lääketieteellisiä toimenpiteitä.

Lisäksi merkittävä osa potilaista, joille tehdään suuri leikkaus, kokee sairastuvuutta ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Merkittävä sairastuvuus voidaan määritellä yhden tai useamman seuraavista postoperatiivisista komplikaatioista: elintilainfektio, keuhkokuume, suunnittelematon intubaatio, keuhkoembolia, yli 48 tuntia kestävä hengityslaiteriippuvuus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus, johon liittyy neurologinen vajaatoiminta, kooma yli 24 tuntia, sydänpysähdys, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa, sydäninfarkti, 5 tai useamman erytrosyyttiyksikön verensiirto 72 tunnin sisällä, sepsis/septinen sokki ja kuolleisuus.

Mahdollisuus saada yksi tai useampi näistä sairaalloisista tuloksista kasvaa leikkauksen koon ja potilaan olemassa olevien lääketieteellisten ongelmien vakavuuden mukaan, ja se vaihtelee alle 1 prosentista yli 50 prosenttiin näistä tekijöistä riippuen. Ei tiedetä, liittyvätkö varhaisen toipumisparametrien häiriöt leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen. Jos näin on, voi olla mahdollista ennustaa, kenellä on lisääntynyt sairastumisriski varhaisen toipumisjakson seurannan perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Leikkaukseen saapuvat potilaat, joiden suunniteltu sairaalahoito on 24 tuntia tai enemmän.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu leikkauksen jälkeinen vastaanotto vähintään 24 tuntia
  • ikä yli 18

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota endotrakeaalisella intubaatiolla tai kurkunpään maskilla (suun/nenän hengitystiet hyväksytään)
  • potilaat, jotka saavat verivalmisteita saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
  • potilaat, jotka tarvitsevat vasoaktiivisia lääkkeitä, mukaan lukien vasopressoreita saapuessaan PACU:hun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali vs. ei-normaali toipuminen leikkauksen jälkeen Halo-indeksin määrittelemänä.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida, osoittaako Halo-indeksi ennustettavaa ja toistettavissa olevaa mallia potilailla, jotka kokevat "normaalin" anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) toipumisen suuren sairaalaleikkauksen jälkeen, ja että tämä "normaali" malli eroaa potilaista, jotka kokevat "ei- normaali" palautuminen.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja ei-normaalin leikkauksesta toipumisen välinen yhteys.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko merkittävän 30 päivän leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja "ei-normaalin" toipumisen välillä yhteyttä ja ennustavatko PACU Halo -pisteet leikkauksen jälkeistä 30 päivän sairastuvuutta.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa