- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01811433
Halo-indeksi ja mukautuvat hälytyskynnykset rutiininomaisen PACU-potilashoidon aikana: "Normaali" vs. "Ei-normaali" palautuminen (Halo)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Halo-indeksiä hyödyllistä havaita ero potilaiden normaalin ja ei-normaalin toipumisen välillä muutaman ensimmäisen tunnin aikana välittömästi suuren sairaalaleikkauksen jälkeen. Pieni mutta merkittävä osa potilaista, joille tehdään suuri leikkaus, kokee vakavan hengenvaarallisen komplikaation 30 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Mahdollisuus kehittää yksi tai useampi näistä komplikaatioista kasvaa leikkauksen koon ja potilaan olemassa olevien lääketieteellisten ongelmien vakavuuden mukaan. Ei tiedetä, liittyvätkö potilaan elintoimintojen vaihtelut ja muut kehon toiminnan mittaukset, jotka tapahtuvat varhaisessa toipumisvaiheessa, postoperatiivisiin komplikaatioihin. Jos näin on, voi olla mahdollista ennustaa, kenellä on lisääntynyt komplikaatioiden riski varhaisen toipumisjakson seurannan perusteella.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään Halo-indeksiä, joka on non-invasiivisten valvontalaitteiden keräämien potilaiden toimintojen mittareiden kokoelma. Sydämen, verenpaineen, lämpötilan ja hengitystaajuuden lisäksi näihin kuuluvat veren liuenneen hapen mittaukset, veren hemoglobiinin määrä ja muut parametrit.
Potilailla on kaksi ylimääräistä ei-invasiivista monitoria, kun he oleskelevat sairaalan post-anestesian hoitoyksikössä (PACU). Kun potilas on kotiutettu sairaalasta, hänen sairauskertomus tarkistetaan kahdessa vaiheessa: Ensimmäinen on pian kotiutuksen jälkeen. Normaalisti toipuvia potilaita määritellään henkilöiksi, jotka tarvitsevat vain laskimonsisäisiä nesteitä, kipulääkkeitä ja antiemeettisiä lääkkeitä. Epänormaali paraneminen sisältää ne, jotka tarvitsevat verivalmisteiden siirtoa, hengitystietoimenpiteitä, kuten hengitysletkua, verenpainelääkkeitä tai sydämen rytmilääkkeitä. Toinen kaavion tarkistus suoritetaan 30 päivää leikkauksen jälkeen. Tässä katsauksessa selvitetään seuraavien tapahtumien olemassaolo tai puuttuminen: nopean toiminnan ryhmän kutsut, vastaanotto teho-osastolle, infektio, keuhkokuume, 5 tai useamman verensiirron tarve kolmen päivän aikana, septinen sokki, hengitysletkun tarve, veritulppa keuhkoissa, munuaisten vajaatoiminta, kooma, aivohalvaus, sydänkohtaus ja kuolema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) potilaiden normaali ja ei-normaali toipuminen suuren sairaalaleikkauksen jälkeen käyttämällä Halo-indeksiä, mittaa, joka on johdettu Patient SafetyNet -järjestelmän kautta kerätyistä fysiologisista parametreista.
Taustaa Masimo on kehittänyt sarjan potilasvalvontalaitteita, jotka on suunniteltu parantamaan perioperatiivista hoitoa. Radical-7-pulssioksimetri ei ainoastaan tarjoa tarkkoja, artefakteja hylkiviä pulssi- ja oksimetritietoja, vaan se voidaan myös konfiguroida mittaamaan hemoglobiinitasoja ja pleth-vaihteluindeksiä (nestetilavuuden korvaamisen riittävyyden arviointi). Rainbow Acoustic Respiration Monitor pystyy dokumentoimaan ilmanvaihdon olemassaolon ja riittävyyden. Nämä parametrit on yhdistetty SafetyNet Remote Monitoring -järjestelmään. Tämän järjestelmän avulla yksittäisten potilasmonitorien tiedot siirretään langattomasti keskusasemaan. Kun tietyt hälytyskynnykset ylittyvät, järjestelmä voi automaattisesti ilmoittaa hoitajille. Tämän järjestelmän käyttö leikkauksen jälkeisessä kerroksessa on osoittanut sen aiheuttavan huomattavasti vähemmän nopean toiminnan ryhmän (RRT) kutsuja ja tehohoitoon pääsyä rutiinihoitoon verrattuna.
Masimo on kehittänyt Halo-indeksin. Halo-indeksi lasketaan yhdistämällä SafetyNet-parametreja. Indeksi tarjoaa maailmanlaajuisia trendejä potilaan yleisestä fysiologisesta tilasta. Usein potilas heikkenee ajan myötä, ja siinä on hienoisia muutoksia, joita arvostetaan vain trendianalyysin avulla. Käsitteellisesti Halo-indeksi ja siihen liittyvät hälytykset parantavat potilaiden hoitoa verrattuna säännölliseen ihmisarviointiin ja rutiinivalvontaan perustuvaan hoitoon.
Vaikka SafetyNet ja Halo-indeksi on tarkoitettu käytettäviksi leikkauksen jälkeisissä potilashoitokerroksissa, joissa potilas-sairaanhoitaja-henkilöstösuhde on suhteellisen korkea, saattaa hyvinkin olla seuranta-hyöty PACU:ssa, jossa potilaan tarkkuus on suurempi. On täysin mahdollista, että Halo-indeksi pystyy havaitsemaan todisteita PACU:n "virheellisestä toipumisesta" ja mahdollistaa toimenpiteitä sellaisilla potilailla, jotka parantavat tulosta. Ennen kuin tällaista hyötyarviointia voidaan tehdä, on tarpeen määritellä Halo-indeksin käyttäytyminen "normaalin" toipumisen aikana ja nähdä, onko indeksillä erilainen ominaisuus niillä potilailla, joiden PACU-poisto viivästyy lääketieteellisistä syistä tai jotka vaativat epätavallisia lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Lisäksi merkittävä osa potilaista, joille tehdään suuri leikkaus, kokee sairastuvuutta ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Merkittävä sairastuvuus voidaan määritellä yhden tai useamman seuraavista postoperatiivisista komplikaatioista: elintilainfektio, keuhkokuume, suunnittelematon intubaatio, keuhkoembolia, yli 48 tuntia kestävä hengityslaiteriippuvuus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus, johon liittyy neurologinen vajaatoiminta, kooma yli 24 tuntia, sydänpysähdys, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa, sydäninfarkti, 5 tai useamman erytrosyyttiyksikön verensiirto 72 tunnin sisällä, sepsis/septinen sokki ja kuolleisuus.
Mahdollisuus saada yksi tai useampi näistä sairaalloisista tuloksista kasvaa leikkauksen koon ja potilaan olemassa olevien lääketieteellisten ongelmien vakavuuden mukaan, ja se vaihtelee alle 1 prosentista yli 50 prosenttiin näistä tekijöistä riippuen. Ei tiedetä, liittyvätkö varhaisen toipumisparametrien häiriöt leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen. Jos näin on, voi olla mahdollista ennustaa, kenellä on lisääntynyt sairastumisriski varhaisen toipumisjakson seurannan perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu leikkauksen jälkeinen vastaanotto vähintään 24 tuntia
- ikä yli 18
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota endotrakeaalisella intubaatiolla tai kurkunpään maskilla (suun/nenän hengitystiet hyväksytään)
- potilaat, jotka saavat verivalmisteita saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
- potilaat, jotka tarvitsevat vasoaktiivisia lääkkeitä, mukaan lukien vasopressoreita saapuessaan PACU:hun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali vs. ei-normaali toipuminen leikkauksen jälkeen Halo-indeksin määrittelemänä.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida, osoittaako Halo-indeksi ennustettavaa ja toistettavissa olevaa mallia potilailla, jotka kokevat "normaalin" anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) toipumisen suuren sairaalaleikkauksen jälkeen, ja että tämä "normaali" malli eroaa potilaista, jotka kokevat "ei- normaali" palautuminen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja ei-normaalin leikkauksesta toipumisen välinen yhteys.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko merkittävän 30 päivän leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja "ei-normaalin" toipumisen välillä yhteyttä ja ennustavatko PACU Halo -pisteet leikkauksen jälkeistä 30 päivän sairastuvuutta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Dalton JE, Kurz A, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Saager L. Development and validation of a risk quantification index for 30-day postoperative mortality and morbidity in noncardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1336-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e318219d5f9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Masimo 27353
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .