Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Halo index a adaptivní prahové hodnoty alarmu během rutinní lůžkové péče PACU: „normální“ vs. „nenormální“ zotavení (Halo)

18. září 2014 aktualizováno: Donald Mathews

Účelem této studie je určit, zda je Halo Index užitečný při zjišťování rozdílu mezi normálním a nenormálním zotavením pacientů během prvních několika hodin bezprostředně po velkém chirurgickém zákroku na lůžkovém zařízení. Malé, ale významné procento pacientů, kteří podstoupí velký chirurgický zákrok, zažije závažnou život ohrožující komplikaci během prvních 30 dnů po operaci.

Pravděpodobnost vzniku jedné nebo více z těchto komplikací se zvyšuje s velikostí chirurgického zákroku a se závažností již existujících zdravotních problémů pacienta. Není známo, zda kolísání vitálních funkcí pacienta a další měření tělesných funkcí, ke kterým dochází časně v období zotavení, souvisí s pooperačními komplikacemi. Pokud tomu tak je, lze na základě sledování během časného období zotavení předpovědět, kdo je vystaven zvýšenému riziku komplikací.

Tato studie bude využívat Halo Index, kompilaci měření funkcí pacienta shromážděných neinvazivními monitorovacími zařízeními. Kromě tepové frekvence, krevního tlaku, teploty a frekvence dýchání mezi ně patří měření rozpuštěného kyslíku v krvi, množství hemoglobinu v krvi a další parametry.

Pacienti budou mít během pobytu na nemocniční jednotce postanesteziologické péče (PACU) připojeny dva další neinvazivní monitory. Poté, co byl pacient propuštěn z nemocnice, bude jeho lékařská dokumentace zkontrolována ve dvou časových bodech: První bude brzy po propuštění. Normální zotavující se pacienti budou definováni jako ti, kteří potřebují pouze IV tekutiny, léky proti bolesti a léky proti zvracení. Nenormální zotavení bude zahrnovat ty, kteří vyžadují transfuze krevních produktů, zásahy do dýchacích cest, jako je dýchací trubice, léky na krevní tlak nebo léky na srdeční rytmus. Druhá kontrola grafu proběhne 30 dní po operaci. V tomto přehledu bude zjišťována přítomnost nebo nepřítomnost následujících událostí: volání týmu rychlé reakce, přijetí na jednotku intenzivní péče, infekce, zápal plic, potřeba transfuze 5 a více jednotek krve během třídenního období, septický šok, potřeba ventilace dýchací trubicí, krevní sraženina v plicích, selhání ledvin, kóma, mrtvice, srdeční infarkt a smrt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účelem této studie je definovat normální a nenormální zotavení pacientů na jednotce postanesteziologické péče (PACU) po velké lůžkové operaci pomocí Halo Index, což je míra odvozená z fyziologických parametrů shromážděných prostřednictvím systému Patient SafetyNet.

Pozadí Společnost Masimo vyvinula řadu pacientských monitorů navržených pro zlepšení perioperační péče. Pulzní oxymetr Radical-7 poskytuje nejen přesné informace o pulzu a oxymetrii odmítající artefakty, ale lze jej také nakonfigurovat pro měření hladin hemoglobinu a indexu variability pleth (posouzení adekvátnosti náhrady objemu tekutin). Duhový akustický monitor dýchání je schopen dokumentovat přítomnost a přiměřenost ventilace. Tyto parametry byly zkombinovány v systému SafetyNet Remote Monitoring. Pomocí tohoto systému jsou data z jednotlivých pacientských monitorů bezdrátově přenášena do centrální stanice. Když jsou překročeny určité prahové hodnoty alarmu, systém může automaticky upozornit pečovatele. Použití tohoto systému na pooperačním patře prokázalo, že ve srovnání s běžnou péčí vede k výrazně menšímu počtu volání týmu rychlé reakce (RRT) a příjmu na JIP.

Jako vylepšení vyvinul Masimo Halo Index. Halo Index se vypočítává pomocí amalgamace parametrů SafetyNet. Index poskytuje informace o globálním trendu o celkovém fyziologickém stavu pacienta. Časem často dochází ke zhoršování stavu pacienta s jemnými změnami, které ocení pouze analýza trendů. Halo Index a související alarmy koncepčně zlepší péči o pacienty ve srovnání s péčí založenou na pravidelném hodnocení člověkem a rutinním monitorování.

Zatímco SafetyNet a Halo index jsou určeny pro použití na patrech pooperační péče o pacienty s relativně vysokým poměrem počtu pacientů k sestře, může být užitečné monitorování na PACU, kde je větší ostrost pacienta. Je docela možné, že Halo index bude schopen detekovat známky „mal-recovery“ v PACU a může umožnit intervenci u takových pacientů, která zlepší výsledek. Než bude možné provést takové posouzení přínosu, je nutné definovat chování Halo indexu během „normálního“ zotavení a zjistit, zda má index odlišnou charakteristiku u těch pacientů, u kterých je propuštění PACU zpožděno ze zdravotních důvodů, nebo u těch, kteří vyžadují neobvyklé lékařské zásahy.

Kromě toho významné procento pacientů, kteří podstoupí velký chirurgický zákrok, zaznamená morbiditu během prvních 30 dnů po operaci. Velkou morbiditu lze definovat jako výskyt jedné nebo více z následujících pooperačních komplikací: infekce orgánového prostoru, pneumonie, neplánovaná intubace, plicní embolie, závislost na ventilátoru delší než 48 hodin, akutní selhání ledvin, cévní mozková příhoda/mrtvice s neurologickým deficitem, kóma delší než 24 hodin, zástava srdce vyžadující kardiopulmonální resuscitaci, infarkt myokardu, transfuze 5 nebo více jednotek erytrocytů během 72 hodin, sepse/septický šok a mortalita.

Šance na rozvoj jednoho nebo více z těchto morbidních výsledků se zvyšuje s velikostí chirurgického zákroku a se závažností již existujících zdravotních problémů pacienta, v rozmezí od méně než 1 % do více než 50 % v závislosti na těchto faktorech. Není známo, zda jsou poruchy parametrů časného zotavení spojeny s pooperační morbiditou. Pokud ano, může být možné předpovědět, kdo je vystaven zvýšenému riziku morbidity, na základě sledování během období časného zotavení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hlásící se k operaci s plánovanou hospitalizací 24 hodin nebo delší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánované pooperační přijetí 24 hodin nebo déle
  • věk vyšší než 18

Kritéria vyloučení:

  • pacienti vyžadující mechanickou ventilaci s endotracheální intubací nebo laryngeální maskou dýchacích cest (orální/nazální dýchací cesty jsou přijatelné)
  • pacienti, kteří dostávají transfuzi krevních produktů při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
  • pacienti vyžadující vazoaktivní medikaci včetně vazopresorů při příjezdu na PACU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální vs. nenormální zotavení po operaci, jak je definováno Halo Indexem.
Časové okno: 30 dní po operaci
Vyhodnotit, zda Halo Index ukazuje předvídatelný a reprodukovatelný vzorec u těch pacientů, kteří zažívají „normální“ zotavení na jednotce anesteziologické péče (PACU) po velkém lůžkovém chirurgickém zákroku, a zda se tento „normální“ vzorec liší od těch, kteří zažívají „ne normální“ zotavení.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi pooperační morbiditou a nenormálním zotavením po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci
Stanovit, zda existuje souvislost mezi velkou 30denní pooperační morbiditou a incidencí „nenormálního“ zotavení a zda skóre PACU Halo předpovídá pooperační 30denní morbiditu.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Masimo 27353

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit