- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01811433
Halo index a adaptivní prahové hodnoty alarmu během rutinní lůžkové péče PACU: „normální“ vs. „nenormální“ zotavení (Halo)
Účelem této studie je určit, zda je Halo Index užitečný při zjišťování rozdílu mezi normálním a nenormálním zotavením pacientů během prvních několika hodin bezprostředně po velkém chirurgickém zákroku na lůžkovém zařízení. Malé, ale významné procento pacientů, kteří podstoupí velký chirurgický zákrok, zažije závažnou život ohrožující komplikaci během prvních 30 dnů po operaci.
Pravděpodobnost vzniku jedné nebo více z těchto komplikací se zvyšuje s velikostí chirurgického zákroku a se závažností již existujících zdravotních problémů pacienta. Není známo, zda kolísání vitálních funkcí pacienta a další měření tělesných funkcí, ke kterým dochází časně v období zotavení, souvisí s pooperačními komplikacemi. Pokud tomu tak je, lze na základě sledování během časného období zotavení předpovědět, kdo je vystaven zvýšenému riziku komplikací.
Tato studie bude využívat Halo Index, kompilaci měření funkcí pacienta shromážděných neinvazivními monitorovacími zařízeními. Kromě tepové frekvence, krevního tlaku, teploty a frekvence dýchání mezi ně patří měření rozpuštěného kyslíku v krvi, množství hemoglobinu v krvi a další parametry.
Pacienti budou mít během pobytu na nemocniční jednotce postanesteziologické péče (PACU) připojeny dva další neinvazivní monitory. Poté, co byl pacient propuštěn z nemocnice, bude jeho lékařská dokumentace zkontrolována ve dvou časových bodech: První bude brzy po propuštění. Normální zotavující se pacienti budou definováni jako ti, kteří potřebují pouze IV tekutiny, léky proti bolesti a léky proti zvracení. Nenormální zotavení bude zahrnovat ty, kteří vyžadují transfuze krevních produktů, zásahy do dýchacích cest, jako je dýchací trubice, léky na krevní tlak nebo léky na srdeční rytmus. Druhá kontrola grafu proběhne 30 dní po operaci. V tomto přehledu bude zjišťována přítomnost nebo nepřítomnost následujících událostí: volání týmu rychlé reakce, přijetí na jednotku intenzivní péče, infekce, zápal plic, potřeba transfuze 5 a více jednotek krve během třídenního období, septický šok, potřeba ventilace dýchací trubicí, krevní sraženina v plicích, selhání ledvin, kóma, mrtvice, srdeční infarkt a smrt.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem této studie je definovat normální a nenormální zotavení pacientů na jednotce postanesteziologické péče (PACU) po velké lůžkové operaci pomocí Halo Index, což je míra odvozená z fyziologických parametrů shromážděných prostřednictvím systému Patient SafetyNet.
Pozadí Společnost Masimo vyvinula řadu pacientských monitorů navržených pro zlepšení perioperační péče. Pulzní oxymetr Radical-7 poskytuje nejen přesné informace o pulzu a oxymetrii odmítající artefakty, ale lze jej také nakonfigurovat pro měření hladin hemoglobinu a indexu variability pleth (posouzení adekvátnosti náhrady objemu tekutin). Duhový akustický monitor dýchání je schopen dokumentovat přítomnost a přiměřenost ventilace. Tyto parametry byly zkombinovány v systému SafetyNet Remote Monitoring. Pomocí tohoto systému jsou data z jednotlivých pacientských monitorů bezdrátově přenášena do centrální stanice. Když jsou překročeny určité prahové hodnoty alarmu, systém může automaticky upozornit pečovatele. Použití tohoto systému na pooperačním patře prokázalo, že ve srovnání s běžnou péčí vede k výrazně menšímu počtu volání týmu rychlé reakce (RRT) a příjmu na JIP.
Jako vylepšení vyvinul Masimo Halo Index. Halo Index se vypočítává pomocí amalgamace parametrů SafetyNet. Index poskytuje informace o globálním trendu o celkovém fyziologickém stavu pacienta. Časem často dochází ke zhoršování stavu pacienta s jemnými změnami, které ocení pouze analýza trendů. Halo Index a související alarmy koncepčně zlepší péči o pacienty ve srovnání s péčí založenou na pravidelném hodnocení člověkem a rutinním monitorování.
Zatímco SafetyNet a Halo index jsou určeny pro použití na patrech pooperační péče o pacienty s relativně vysokým poměrem počtu pacientů k sestře, může být užitečné monitorování na PACU, kde je větší ostrost pacienta. Je docela možné, že Halo index bude schopen detekovat známky „mal-recovery“ v PACU a může umožnit intervenci u takových pacientů, která zlepší výsledek. Než bude možné provést takové posouzení přínosu, je nutné definovat chování Halo indexu během „normálního“ zotavení a zjistit, zda má index odlišnou charakteristiku u těch pacientů, u kterých je propuštění PACU zpožděno ze zdravotních důvodů, nebo u těch, kteří vyžadují neobvyklé lékařské zásahy.
Kromě toho významné procento pacientů, kteří podstoupí velký chirurgický zákrok, zaznamená morbiditu během prvních 30 dnů po operaci. Velkou morbiditu lze definovat jako výskyt jedné nebo více z následujících pooperačních komplikací: infekce orgánového prostoru, pneumonie, neplánovaná intubace, plicní embolie, závislost na ventilátoru delší než 48 hodin, akutní selhání ledvin, cévní mozková příhoda/mrtvice s neurologickým deficitem, kóma delší než 24 hodin, zástava srdce vyžadující kardiopulmonální resuscitaci, infarkt myokardu, transfuze 5 nebo více jednotek erytrocytů během 72 hodin, sepse/septický šok a mortalita.
Šance na rozvoj jednoho nebo více z těchto morbidních výsledků se zvyšuje s velikostí chirurgického zákroku a se závažností již existujících zdravotních problémů pacienta, v rozmezí od méně než 1 % do více než 50 % v závislosti na těchto faktorech. Není známo, zda jsou poruchy parametrů časného zotavení spojeny s pooperační morbiditou. Pokud ano, může být možné předpovědět, kdo je vystaven zvýšenému riziku morbidity, na základě sledování během období časného zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánované pooperační přijetí 24 hodin nebo déle
- věk vyšší než 18
Kritéria vyloučení:
- pacienti vyžadující mechanickou ventilaci s endotracheální intubací nebo laryngeální maskou dýchacích cest (orální/nazální dýchací cesty jsou přijatelné)
- pacienti, kteří dostávají transfuzi krevních produktů při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
- pacienti vyžadující vazoaktivní medikaci včetně vazopresorů při příjezdu na PACU.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální vs. nenormální zotavení po operaci, jak je definováno Halo Indexem.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Vyhodnotit, zda Halo Index ukazuje předvídatelný a reprodukovatelný vzorec u těch pacientů, kteří zažívají „normální“ zotavení na jednotce anesteziologické péče (PACU) po velkém lůžkovém chirurgickém zákroku, a zda se tento „normální“ vzorec liší od těch, kteří zažívají „ne normální“ zotavení.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi pooperační morbiditou a nenormálním zotavením po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Stanovit, zda existuje souvislost mezi velkou 30denní pooperační morbiditou a incidencí „nenormálního“ zotavení a zda skóre PACU Halo předpovídá pooperační 30denní morbiditu.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Dalton JE, Kurz A, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Saager L. Development and validation of a risk quantification index for 30-day postoperative mortality and morbidity in noncardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1336-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e318219d5f9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Masimo 27353
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .