- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01811433
Índice Halo e limiares de alarme adaptativos durante a internação de rotina da SRPA: recuperação "normal" vs. "não normal" (Halo)
O objetivo deste estudo é determinar se o Índice de Halo tem utilidade na detecção da diferença entre a recuperação normal e anormal de pacientes nas primeiras horas imediatamente após uma grande cirurgia de internação. Uma porcentagem pequena, mas significativa, de pacientes submetidos a cirurgias de grande porte apresentará uma complicação grave com risco de vida nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
A chance de desenvolver uma ou mais dessas complicações aumenta com o tamanho da cirurgia e com a gravidade dos problemas médicos preexistentes do paciente. Não se sabe se as flutuações nos sinais vitais de um paciente e outras medidas da função corporal que ocorrem no início do período de recuperação estão associadas a complicações pós-operatórias. Se assim for, pode ser possível prever quem tem maior risco de complicações com base no monitoramento durante o período inicial de recuperação.
Este estudo fará uso do Halo Index, uma compilação de medidas das funções do paciente coletadas por dispositivos de monitoramento não invasivos. Além da frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura e frequência respiratória, incluem medidas de oxigênio dissolvido no sangue, quantidade de hemoglobina no sangue e outros parâmetros.
Os pacientes terão dois monitores não invasivos adicionais conectados durante sua permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) do hospital. Depois que o paciente receber alta do hospital, seu prontuário será revisado em dois momentos: O primeiro será logo após a alta. Os pacientes de recuperação normal serão definidos como aqueles que requerem apenas fluidos IV, analgésicos e medicamentos antieméticos. A recuperação não normal incluirá aqueles que necessitam de transfusões de produtos sanguíneos, intervenções nas vias aéreas, como um tubo de respiração, medicamentos para pressão arterial ou medicamentos para o ritmo cardíaco. A segunda revisão do prontuário ocorrerá 30 dias após a cirurgia. Nesta revisão, será verificada a presença ou ausência dos seguintes eventos: chamadas da equipe de resposta rápida, internação em unidade de terapia intensiva, infecção, pneumonia, necessidade de transfusão de 5 ou mais unidades de sangue em um período de três dias, choque séptico, necessidade de ventilação com tubo respiratório, coágulo sanguíneo no pulmão, insuficiência renal, coma, derrame, ataque cardíaco e morte.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é definir a recuperação normal e anormal de pacientes na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após cirurgia hospitalar de grande porte usando o Halo Index, uma medida derivada de parâmetros fisiológicos coletados por meio do sistema Patient SafetyNet.
Histórico A Masimo desenvolveu uma série de monitores de pacientes projetados para melhorar os cuidados perioperatórios. O oxímetro de pulso Radical-7 não apenas fornece informações precisas de pulso e oximetria que rejeitam artefatos, mas também pode ser configurado para medir os níveis de hemoglobina e o índice de variabilidade pleth (uma avaliação da adequação da reposição de volume de fluido). O Monitor de Respiração Acústica rainbow é capaz de documentar a presença e adequação da ventilação. Esses parâmetros foram combinados no sistema SafetyNet Remote Monitoring. Com este sistema, os dados dos monitores de pacientes individuais são transmitidos sem fio para uma estação central. Quando certos limites de alarme são ultrapassados, o sistema pode notificar automaticamente os cuidadores. O uso desse sistema em um andar pós-operatório demonstrou resultar em um número significativamente menor de chamadas de equipe de resposta rápida (RRT) e internação em UTI em comparação com os cuidados de rotina.
Como aprimoramento, a Masimo desenvolveu o Halo Index. O Halo Index é calculado por meio de um amálgama de parâmetros SafetyNet. O índice fornece informações de tendências globais sobre o estado fisiológico geral do paciente. Muitas vezes, a deterioração do paciente ocorre com o tempo, com mudanças sutis que são apreciadas apenas por meio da análise de tendências. Conceitualmente, o Halo Index e os alarmes associados melhorarão o atendimento ao paciente em comparação com o atendimento baseado na avaliação humana periódica e no monitoramento de rotina.
Embora os índices SafetyNet e Halo sejam destinados ao uso em andares de cuidados pós-operatórios com proporções relativamente altas de pessoal de paciente para enfermeira, pode haver utilidade de monitoramento na SRPA, onde há maior acuidade do paciente. É bem possível que o índice Halo seja capaz de detectar evidências de "má recuperação" na SRPA e possa permitir uma intervenção nesses pacientes que melhorará o resultado. Antes que essa avaliação de benefício possa ser feita, é necessário definir o comportamento do índice Halo durante a recuperação "normal" e ver se o índice tem uma característica diferente naqueles pacientes cuja alta da SRPA é retardada por motivos médicos ou naqueles que requerem intervenções médicas incomuns.
Além disso, uma porcentagem significativa de pacientes submetidos a cirurgias de grande porte apresentará morbidade nos primeiros 30 dias após a cirurgia. A morbidade maior pode ser definida como a ocorrência de uma ou mais das seguintes complicações pós-operatórias: infecção de órgãos, pneumonia, intubação não planejada, embolia pulmonar, dependência de ventilador por mais de 48 horas, insuficiência renal aguda, acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral com déficit neurológico, coma por mais de 24 horas, parada cardíaca com necessidade de ressuscitação cardiopulmonar, infarto do miocárdio, transfusão de 5 ou mais unidades de eritrócitos em 72 horas, sepse/choque séptico e mortalidade.
A chance de desenvolver um ou mais desses desfechos mórbidos aumenta com o tamanho da cirurgia e com a gravidade dos problemas médicos preexistentes do paciente, variando de menos de 1% a mais de 50%, dependendo desses fatores. Não se sabe se as perturbações nos parâmetros iniciais de recuperação estão associadas à morbidade pós-operatória. Nesse caso, pode ser possível prever quem está em maior risco de morbidade com base no monitoramento durante o período inicial de recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- admissão pós-operatória planejada de 24 horas ou mais
- idade maior que 18
Critério de exclusão:
- pacientes que necessitam de ventilação mecânica com intubação endotraqueal ou via aérea com máscara laríngea (via aérea oral/nasal são aceitáveis)
- pacientes recebendo transfusão de hemoderivados na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
- pacientes que necessitam de medicamentos vasoativos, incluindo vasopressores, na chegada à SRPA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação normal vs. não normal após a cirurgia, conforme definido pelo Índice de Halo.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Avaliar se o Halo Index mostra um padrão previsível e reprodutível naqueles pacientes que apresentam recuperação "normal" na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após cirurgia hospitalar de grande porte, e se esse padrão "normal" é diferente daqueles que apresentam recuperação "não normal" recuperação.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre morbidade pós-operatória e recuperação não normal da cirurgia.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Determinar se existe uma associação entre a morbidade pós-operatória importante de 30 dias e a incidência de recuperação "não normal", e se os escores Halo da SRPA são preditivos de morbidade pós-operatória de 30 dias.
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Dalton JE, Kurz A, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Saager L. Development and validation of a risk quantification index for 30-day postoperative mortality and morbidity in noncardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1336-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e318219d5f9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Masimo 27353
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