- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01811433
Índice de halo y umbrales de alarma adaptables durante la atención de pacientes hospitalizados de rutina en la UCPA: Recuperación "normal" frente a recuperación "no normal" (Halo)
El propósito de este estudio es determinar si el Halo Index tiene utilidad para detectar la diferencia entre la recuperación normal y no normal de los pacientes en las primeras horas inmediatamente posteriores a una cirugía hospitalaria mayor. Un porcentaje pequeño pero significativo de pacientes que se someten a una cirugía mayor experimentará una complicación grave que pone en peligro la vida en los primeros 30 días posteriores a la cirugía.
La posibilidad de desarrollar una o más de estas complicaciones aumenta con el tamaño de la cirugía y con la gravedad de los problemas médicos preexistentes del paciente. Se desconoce si las fluctuaciones en los signos vitales de un paciente y otras medidas de la función corporal que ocurren temprano en el período de recuperación están asociadas con complicaciones posoperatorias. Si esto es así, es posible predecir quién tiene un mayor riesgo de complicaciones en función del seguimiento durante el período de recuperación inicial.
Este estudio hará uso del Halo Index, una compilación de medidas de las funciones del paciente recolectadas por dispositivos de monitoreo no invasivos. Además de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura y la frecuencia respiratoria, incluyen medidas de oxígeno disuelto en la sangre, la cantidad de hemoglobina en la sangre y otros parámetros.
Los pacientes tendrán conectados dos monitores no invasivos adicionales durante su estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) del hospital. Después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital, se revisará su expediente médico en dos momentos: el primero será poco después del alta. Los pacientes de recuperación normal se definirán como aquellos que solo requieren líquidos por vía intravenosa, medicamentos para el dolor y medicamentos antieméticos. La recuperación anormal incluirá a aquellos que requieren transfusiones de productos sanguíneos, intervenciones en las vías respiratorias, como un tubo de respiración, medicamentos para la presión arterial o medicamentos para el ritmo cardíaco. La segunda revisión del expediente se realizará 30 días después de la cirugía. En esta revisión se verificará la presencia o ausencia de los siguientes eventos: llamadas al equipo de respuesta rápida, ingreso a la unidad de cuidados intensivos, infección, neumonía, necesidad de transfusión de 5 o más unidades de sangre en un período de tres días, shock séptico, la necesidad de ventilación con un tubo de respiración, coágulo de sangre en el pulmón, insuficiencia renal, coma, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco y muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es definir la recuperación normal y no normal de los pacientes en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de una cirugía hospitalaria mayor utilizando el índice Halo, una medida derivada de los parámetros fisiológicos recopilados a través del sistema Patient SafetyNet.
Antecedentes Masimo ha desarrollado una serie de monitores de pacientes diseñados para mejorar la atención perioperatoria. El oxímetro de pulso Radical-7 no solo brinda información precisa de pulso y oximetría que rechaza artefactos, sino que también se puede configurar para medir los niveles de hemoglobina y el índice de variabilidad pletismográfica (una evaluación de la idoneidad del reemplazo del volumen de líquido). El monitor de respiración acústica rainbow puede documentar la presencia y la idoneidad de la ventilación. Estos parámetros se han combinado en el sistema de monitoreo remoto SafetyNet. Con este sistema, los datos de los monitores de pacientes individuales se transmiten de forma inalámbrica a una estación central. Cuando se cruzan ciertos umbrales de alarma, el sistema puede notificar automáticamente a los cuidadores. El uso de este sistema en un piso posoperatorio ha demostrado que resulta en una cantidad significativamente menor de llamadas al equipo de respuesta rápida (RRT) y de ingresos en la UCI en comparación con la atención de rutina.
Como mejora, Masimo ha desarrollado el Halo Index. El índice de Halo se calcula a través de una combinación de parámetros de SafetyNet. El índice proporciona información de tendencia global sobre el estado fisiológico general del paciente. A menudo, el deterioro del paciente ocurre con el tiempo, con cambios sutiles que solo se aprecian a través del análisis de tendencias. Conceptualmente, el Halo Index y las alarmas asociadas mejorarán la atención al paciente en comparación con la atención basada en la evaluación humana periódica y el control de rutina.
Si bien los índices SafetyNet y Halo están destinados para su uso en los pisos de atención posoperatoria de pacientes con proporciones relativamente altas de personal de enfermería por paciente, es posible que la monitorización sea útil en la PACU, donde hay una mayor agudeza del paciente. Es muy posible que el índice de Halo sea capaz de detectar evidencia de "mala recuperación" en la PACU y pueda permitir una intervención en dichos pacientes que mejore el resultado. Antes de que se pueda hacer tal evaluación de beneficio, es necesario definir el comportamiento del índice de Halo durante la recuperación "normal" y ver si el índice tiene una característica diferente en aquellos pacientes cuyo alta de la PACU se retrasa por razones médicas o aquellos que requieren intervenciones médicas inusuales.
Además, un porcentaje significativo de pacientes que se someten a una cirugía mayor experimentarán morbilidad en los primeros 30 días posteriores a la cirugía. La morbilidad mayor puede definirse como la aparición de una o más de las siguientes complicaciones posoperatorias: infección del espacio de órganos, neumonía, intubación no planificada, embolia pulmonar, dependencia del ventilador durante más de 48 horas, insuficiencia renal aguda, accidente cerebrovascular/accidente vascular cerebral con déficit neurológico, coma de más de 24 horas, paro cardíaco que requiere resucitación cardiopulmonar, infarto de miocardio, transfusión de 5 o más unidades de eritrocitos dentro de las 72 horas, sepsis/shock séptico y mortalidad.
La posibilidad de desarrollar uno o más de estos resultados mórbidos aumenta con el tamaño de la cirugía y con la gravedad de los problemas médicos preexistentes del paciente, que van desde menos del 1% hasta más del 50% según estos factores. Se desconoce si las perturbaciones en los parámetros de recuperación temprana están asociadas con la morbilidad posoperatoria. Si es así, puede ser posible predecir quién tiene un mayor riesgo de morbilidad en función del seguimiento durante el período de recuperación inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso posoperatorio planificado de 24 horas o más
- mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- pacientes que requieren ventilación mecánica con intubación endotraqueal o vía aérea con máscara laríngea (vía aérea oral/nasal son aceptables)
- pacientes que reciben transfusión de hemoderivados a su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
- pacientes que requieren medicamentos vasoactivos, incluidos los vasopresores, al llegar a la PACU.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación normal frente a no normal después de la cirugía según lo definido por el Índice de Halo.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Evaluar si el Halo Index muestra un patrón predecible y reproducible en aquellos pacientes que experimentan una recuperación "normal" en la unidad de cuidados posanestésicos (UCPA) después de una cirugía mayor con hospitalización, y si este patrón "normal" es diferente de aquellos que experimentan una recuperación "no normal" recuperación "normal".
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre morbilidad postoperatoria y recuperación no normal de la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Determinar si existe una asociación entre la morbilidad posoperatoria importante a los 30 días y la incidencia de recuperación "no normal", y si las puntuaciones de PACU Halo predicen la morbilidad posoperatoria a los 30 días.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Dalton JE, Kurz A, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Saager L. Development and validation of a risk quantification index for 30-day postoperative mortality and morbidity in noncardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1336-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e318219d5f9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Masimo 27353
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