Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks Halo i adaptacyjne progi alarmowe podczas rutynowej opieki szpitalnej PACU: „Normalny” kontra „nienormalny” powrót do zdrowia (Halo)

18 września 2014 zaktualizowane przez: Donald Mathews

Celem tego badania jest ustalenie, czy Indeks Halo jest użyteczny w wykrywaniu różnicy między normalnym a nienormalnym powrotem do zdrowia pacjentów w ciągu pierwszych kilku godzin bezpośrednio po poważnej operacji szpitalnej. Niewielki, ale znaczący odsetek pacjentów poddawanych poważnym operacjom doświadczy poważnych zagrażających życiu powikłań w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.

Prawdopodobieństwo wystąpienia jednego lub więcej z tych powikłań wzrasta wraz z rozmiarem zabiegu chirurgicznego i ciężkością wcześniejszych problemów medycznych pacjenta. Nie wiadomo, czy wahania parametrów życiowych pacjenta i innych wskaźników funkcji organizmu, które pojawiają się na wczesnym etapie rekonwalescencji, są związane z powikłaniami pooperacyjnymi. Jeśli tak jest, możliwe może być przewidzenie, kto jest bardziej narażony na powikłania na podstawie monitorowania we wczesnym okresie rekonwalescencji.

W tym badaniu wykorzystany zostanie Halo Index, zestawienie pomiarów funkcji pacjenta zebranych przez nieinwazyjne urządzenia monitorujące. Oprócz tętna, ciśnienia krwi, temperatury i częstości oddechów, obejmują one pomiary rozpuszczonego tlenu we krwi, ilość hemoglobiny we krwi i inne parametry.

Pacjenci podczas pobytu na szpitalnym oddziale opieki po anestezjologii (PACU) będą mieli podłączone dwa dodatkowe nieinwazyjne monitory. Po wypisaniu pacjenta ze szpitala jego dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi w dwóch punktach czasowych: pierwszy nastąpi wkrótce po wypisie. Normalni pacjenci wyzdrowieni zostaną zdefiniowani jako ci, którzy wymagają tylko płynów dożylnych, leków przeciwbólowych i leków przeciwwymiotnych. Nienormalne wyzdrowienie obejmuje osoby, które wymagają transfuzji produktów krwiopochodnych, interwencji w drogach oddechowych, takich jak rurka do oddychania, leki na ciśnienie krwi lub leki na rytm serca. Drugi przegląd wykresu nastąpi 30 dni po operacji. W przeglądzie tym zostanie stwierdzone występowanie lub brak następujących zdarzeń: wezwanie zespołu szybkiego reagowania, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, zakażenie, zapalenie płuc, konieczność przetoczenia 5 lub więcej jednostek krwi w okresie 3 dni, wstrząs septyczny, konieczność wentylacji przez rurkę do oddychania, zakrzep w płucach, niewydolność nerek, śpiączka, udar, zawał serca i śmierć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie normalnego i nieprawidłowego powrotu do zdrowia pacjentów na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) po dużych operacjach szpitalnych za pomocą wskaźnika Halo, miary uzyskanej na podstawie parametrów fizjologicznych zebranych za pośrednictwem systemu Patient SafetyNet.

Tło Firma Masimo opracowała serię monitorów pacjenta zaprojektowanych w celu poprawy opieki okołooperacyjnej. Pulsoksymetr Radical-7 nie tylko dostarcza dokładnych, pozbawionych artefaktów informacji dotyczących tętna i pulsoksymetrii, ale może być również skonfigurowany do pomiaru poziomu hemoglobiny i wskaźnika zmienności pletyzmu (ocena adekwatności uzupełniania objętości płynów). Rainbow Akustyczny Monitor Oddechu jest w stanie udokumentować obecność i odpowiednią wentylację. Parametry te zostały połączone w systemie zdalnego monitoringu SafetyNet. Dzięki temu systemowi dane z poszczególnych monitorów pacjenta są przesyłane bezprzewodowo do stacji centralnej. Po przekroczeniu określonych progów alarmowych system może automatycznie powiadomić opiekunów. Zastosowanie tego systemu na piętrze pooperacyjnym wykazało, że skutkuje on znacznie mniejszą liczbą wezwań zespołu szybkiego reagowania (RRT) i przyjęć na OIOM w porównaniu z rutynową opieką.

Jako ulepszenie firma Masimo opracowała indeks Halo. Indeks Halo jest obliczany poprzez połączenie parametrów SafetyNet. Indeks dostarcza globalnych informacji o trendach dotyczących ogólnego stanu fizjologicznego pacjenta. Często stan pacjenta pogarsza się wraz z upływem czasu, z subtelnymi zmianami, które można dostrzec jedynie poprzez analizę trendów. Koncepcyjnie Halo Index i powiązane alarmy poprawią opiekę nad pacjentem w porównaniu z opieką opartą na okresowej ocenie człowieka i rutynowym monitorowaniu.

Podczas gdy SafetyNet i Halo index są przeznaczone do użytku na piętrach pooperacyjnej opieki nad pacjentem o stosunkowo wysokim stosunku liczby pacjentów do liczby personelu pielęgniarskiego, monitorowanie może być przydatne na oddziałach PACU, gdzie pacjent jest bardziej uważny. Jest całkiem możliwe, że wskaźnik Halo będzie w stanie wykryć oznaki „błędnego powrotu do zdrowia” w PACU i może pozwolić na interwencję u takich pacjentów, która poprawi wyniki. Zanim będzie można dokonać takiej oceny korzyści, konieczne jest określenie zachowania się wskaźnika Halo podczas „normalnego” powrotu do zdrowia i sprawdzenie, czy wskaźnik ma inną charakterystykę u pacjentów, u których wypis z PACU jest opóźniony z przyczyn medycznych lub u pacjentów, u których wymaga nietypowych interwencji medycznych.

Ponadto znaczny odsetek pacjentów poddawanych poważnym operacjom doświadczy chorobowości w ciągu pierwszych 30 dni po operacji. Poważną chorobowość można zdefiniować jako wystąpienie jednego lub więcej z następujących powikłań pooperacyjnych: zakażenie przestrzeni narządowej, zapalenie płuc, nieplanowana intubacja, zatorowość płucna, zależność od respiratora powyżej 48 godzin, ostra niewydolność nerek, udar mózgu/udar naczyniowo-mózgowy z deficytem neurologicznym, śpiączka trwająca dłużej niż 24 godziny, zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej, zawał mięśnia sercowego, przetoczenie 5 lub więcej jednostek erytrocytów w ciągu 72 godzin, posocznica/wstrząs septyczny i śmiertelność.

Szansa na wystąpienie jednego lub więcej z tych powikłań wzrasta wraz z rozmiarem operacji i ciężkością wcześniejszych problemów medycznych pacjenta, wahając się od mniej niż 1% do ponad 50%, w zależności od tych czynników. Nie wiadomo, czy zaburzenia parametrów wczesnego powrotu do zdrowia są związane z chorobowością pooperacyjną. Jeśli tak, możliwe może być przewidzenie, kto jest w grupie zwiększonego ryzyka zachorowalności na podstawie monitorowania we wczesnym okresie rekonwalescencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na operację z planowanym pobytem w szpitalu trwającym 24 godziny lub dłużej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowane przyjęcie pooperacyjne trwające 24 godziny lub dłużej
  • wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej z intubacją dotchawiczą lub maską krtaniową (dopuszczalne ustne/nosowe drogi oddechowe)
  • pacjenci otrzymujący transfuzję produktów krwiopochodnych po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
  • pacjentów wymagających leków wazoaktywnych, w tym leków wazopresyjnych po przybyciu do PACU.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalny vs. nienormalny powrót do zdrowia po operacji, zgodnie z definicją Halo Index.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Aby ocenić, czy wskaźnik Halo przedstawia przewidywalny i powtarzalny wzorzec u pacjentów, u których dochodzi do „normalnego” powrotu do zdrowia na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po dużym zabiegu chirurgicznym w szpitalu, oraz czy ten „normalny” wzorzec różni się od tych, którzy doświadczają „nie- normalny" powrót do zdrowia.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między chorobowością pooperacyjną a nienormalnym powrotem do zdrowia po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Aby ustalić, czy istnieje związek między dużą chorobowością w ciągu 30 dni po operacji a częstością „odbiegającego od normy” powrotu do zdrowia oraz czy wyniki PACU Halo pozwalają przewidzieć chorobowość w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Masimo 27353

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj