- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01811433
Indeks Halo i adaptacyjne progi alarmowe podczas rutynowej opieki szpitalnej PACU: „Normalny” kontra „nienormalny” powrót do zdrowia (Halo)
Celem tego badania jest ustalenie, czy Indeks Halo jest użyteczny w wykrywaniu różnicy między normalnym a nienormalnym powrotem do zdrowia pacjentów w ciągu pierwszych kilku godzin bezpośrednio po poważnej operacji szpitalnej. Niewielki, ale znaczący odsetek pacjentów poddawanych poważnym operacjom doświadczy poważnych zagrażających życiu powikłań w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
Prawdopodobieństwo wystąpienia jednego lub więcej z tych powikłań wzrasta wraz z rozmiarem zabiegu chirurgicznego i ciężkością wcześniejszych problemów medycznych pacjenta. Nie wiadomo, czy wahania parametrów życiowych pacjenta i innych wskaźników funkcji organizmu, które pojawiają się na wczesnym etapie rekonwalescencji, są związane z powikłaniami pooperacyjnymi. Jeśli tak jest, możliwe może być przewidzenie, kto jest bardziej narażony na powikłania na podstawie monitorowania we wczesnym okresie rekonwalescencji.
W tym badaniu wykorzystany zostanie Halo Index, zestawienie pomiarów funkcji pacjenta zebranych przez nieinwazyjne urządzenia monitorujące. Oprócz tętna, ciśnienia krwi, temperatury i częstości oddechów, obejmują one pomiary rozpuszczonego tlenu we krwi, ilość hemoglobiny we krwi i inne parametry.
Pacjenci podczas pobytu na szpitalnym oddziale opieki po anestezjologii (PACU) będą mieli podłączone dwa dodatkowe nieinwazyjne monitory. Po wypisaniu pacjenta ze szpitala jego dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi w dwóch punktach czasowych: pierwszy nastąpi wkrótce po wypisie. Normalni pacjenci wyzdrowieni zostaną zdefiniowani jako ci, którzy wymagają tylko płynów dożylnych, leków przeciwbólowych i leków przeciwwymiotnych. Nienormalne wyzdrowienie obejmuje osoby, które wymagają transfuzji produktów krwiopochodnych, interwencji w drogach oddechowych, takich jak rurka do oddychania, leki na ciśnienie krwi lub leki na rytm serca. Drugi przegląd wykresu nastąpi 30 dni po operacji. W przeglądzie tym zostanie stwierdzone występowanie lub brak następujących zdarzeń: wezwanie zespołu szybkiego reagowania, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, zakażenie, zapalenie płuc, konieczność przetoczenia 5 lub więcej jednostek krwi w okresie 3 dni, wstrząs septyczny, konieczność wentylacji przez rurkę do oddychania, zakrzep w płucach, niewydolność nerek, śpiączka, udar, zawał serca i śmierć.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie normalnego i nieprawidłowego powrotu do zdrowia pacjentów na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) po dużych operacjach szpitalnych za pomocą wskaźnika Halo, miary uzyskanej na podstawie parametrów fizjologicznych zebranych za pośrednictwem systemu Patient SafetyNet.
Tło Firma Masimo opracowała serię monitorów pacjenta zaprojektowanych w celu poprawy opieki okołooperacyjnej. Pulsoksymetr Radical-7 nie tylko dostarcza dokładnych, pozbawionych artefaktów informacji dotyczących tętna i pulsoksymetrii, ale może być również skonfigurowany do pomiaru poziomu hemoglobiny i wskaźnika zmienności pletyzmu (ocena adekwatności uzupełniania objętości płynów). Rainbow Akustyczny Monitor Oddechu jest w stanie udokumentować obecność i odpowiednią wentylację. Parametry te zostały połączone w systemie zdalnego monitoringu SafetyNet. Dzięki temu systemowi dane z poszczególnych monitorów pacjenta są przesyłane bezprzewodowo do stacji centralnej. Po przekroczeniu określonych progów alarmowych system może automatycznie powiadomić opiekunów. Zastosowanie tego systemu na piętrze pooperacyjnym wykazało, że skutkuje on znacznie mniejszą liczbą wezwań zespołu szybkiego reagowania (RRT) i przyjęć na OIOM w porównaniu z rutynową opieką.
Jako ulepszenie firma Masimo opracowała indeks Halo. Indeks Halo jest obliczany poprzez połączenie parametrów SafetyNet. Indeks dostarcza globalnych informacji o trendach dotyczących ogólnego stanu fizjologicznego pacjenta. Często stan pacjenta pogarsza się wraz z upływem czasu, z subtelnymi zmianami, które można dostrzec jedynie poprzez analizę trendów. Koncepcyjnie Halo Index i powiązane alarmy poprawią opiekę nad pacjentem w porównaniu z opieką opartą na okresowej ocenie człowieka i rutynowym monitorowaniu.
Podczas gdy SafetyNet i Halo index są przeznaczone do użytku na piętrach pooperacyjnej opieki nad pacjentem o stosunkowo wysokim stosunku liczby pacjentów do liczby personelu pielęgniarskiego, monitorowanie może być przydatne na oddziałach PACU, gdzie pacjent jest bardziej uważny. Jest całkiem możliwe, że wskaźnik Halo będzie w stanie wykryć oznaki „błędnego powrotu do zdrowia” w PACU i może pozwolić na interwencję u takich pacjentów, która poprawi wyniki. Zanim będzie można dokonać takiej oceny korzyści, konieczne jest określenie zachowania się wskaźnika Halo podczas „normalnego” powrotu do zdrowia i sprawdzenie, czy wskaźnik ma inną charakterystykę u pacjentów, u których wypis z PACU jest opóźniony z przyczyn medycznych lub u pacjentów, u których wymaga nietypowych interwencji medycznych.
Ponadto znaczny odsetek pacjentów poddawanych poważnym operacjom doświadczy chorobowości w ciągu pierwszych 30 dni po operacji. Poważną chorobowość można zdefiniować jako wystąpienie jednego lub więcej z następujących powikłań pooperacyjnych: zakażenie przestrzeni narządowej, zapalenie płuc, nieplanowana intubacja, zatorowość płucna, zależność od respiratora powyżej 48 godzin, ostra niewydolność nerek, udar mózgu/udar naczyniowo-mózgowy z deficytem neurologicznym, śpiączka trwająca dłużej niż 24 godziny, zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej, zawał mięśnia sercowego, przetoczenie 5 lub więcej jednostek erytrocytów w ciągu 72 godzin, posocznica/wstrząs septyczny i śmiertelność.
Szansa na wystąpienie jednego lub więcej z tych powikłań wzrasta wraz z rozmiarem operacji i ciężkością wcześniejszych problemów medycznych pacjenta, wahając się od mniej niż 1% do ponad 50%, w zależności od tych czynników. Nie wiadomo, czy zaburzenia parametrów wczesnego powrotu do zdrowia są związane z chorobowością pooperacyjną. Jeśli tak, możliwe może być przewidzenie, kto jest w grupie zwiększonego ryzyka zachorowalności na podstawie monitorowania we wczesnym okresie rekonwalescencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowane przyjęcie pooperacyjne trwające 24 godziny lub dłużej
- wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej z intubacją dotchawiczą lub maską krtaniową (dopuszczalne ustne/nosowe drogi oddechowe)
- pacjenci otrzymujący transfuzję produktów krwiopochodnych po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
- pacjentów wymagających leków wazoaktywnych, w tym leków wazopresyjnych po przybyciu do PACU.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalny vs. nienormalny powrót do zdrowia po operacji, zgodnie z definicją Halo Index.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Aby ocenić, czy wskaźnik Halo przedstawia przewidywalny i powtarzalny wzorzec u pacjentów, u których dochodzi do „normalnego” powrotu do zdrowia na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po dużym zabiegu chirurgicznym w szpitalu, oraz czy ten „normalny” wzorzec różni się od tych, którzy doświadczają „nie- normalny" powrót do zdrowia.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między chorobowością pooperacyjną a nienormalnym powrotem do zdrowia po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Aby ustalić, czy istnieje związek między dużą chorobowością w ciągu 30 dni po operacji a częstością „odbiegającego od normy” powrotu do zdrowia oraz czy wyniki PACU Halo pozwalają przewidzieć chorobowość w ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Dalton JE, Kurz A, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Saager L. Development and validation of a risk quantification index for 30-day postoperative mortality and morbidity in noncardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1336-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e318219d5f9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Masimo 27353
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .