- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01811433
Halo-Index und adaptive Alarmschwellen während der routinemäßigen stationären Intensivpflege: „Normale“ vs. „nicht normale“ Erholung (Halo)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Halo-Index nützlich ist, um den Unterschied zwischen normaler und nicht normaler Genesung von Patienten in den ersten Stunden unmittelbar nach einer größeren stationären Operation zu erkennen. Bei einem kleinen, aber signifikanten Prozentsatz der Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, kommt es in den ersten 30 Tagen nach der Operation zu einer schwerwiegenden lebensbedrohlichen Komplikation.
Die Wahrscheinlichkeit, dass eine oder mehrere dieser Komplikationen auftreten, steigt mit der Größe des Eingriffs und mit der Schwere der bereits bestehenden medizinischen Probleme des Patienten. Es ist nicht bekannt, ob Schwankungen der Vitalfunktionen und anderer Körperfunktionsparameter eines Patienten, die zu Beginn der Erholungsphase auftreten, mit postoperativen Komplikationen verbunden sind. Wenn dies der Fall ist, kann anhand der Überwachung während der frühen Genesungsphase möglicherweise vorhergesagt werden, wer einem erhöhten Risiko für Komplikationen ausgesetzt ist.
In dieser Studie wird der Halo-Index verwendet, eine Zusammenstellung von Messungen der Patientenfunktionen, die von nicht-invasiven Überwachungsgeräten erfasst werden. Dazu gehören neben Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur und Atemfrequenz auch Messungen des gelösten Sauerstoffs im Blut, der Hämoglobinmenge im Blut und anderer Parameter.
Den Patienten werden während ihres Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) des Krankenhauses zwei zusätzliche nicht-invasive Monitore angeschlossen. Nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus wird seine Krankenakte zu zwei Zeitpunkten überprüft: Der erste Zeitpunkt erfolgt kurz nach der Entlassung. Patienten mit normaler Genesung werden als solche definiert, die nur intravenöse Flüssigkeiten, Schmerzmittel und antiemetische Medikamente benötigen. Zu einer nicht normalen Genesung gehören diejenigen, die Transfusionen von Blutprodukten, Eingriffe in die Atemwege wie einen Atemschlauch, Blutdruckmedikamente oder Herzrhythmusmedikamente benötigen. Die zweite Diagrammüberprüfung erfolgt 30 Tage nach der Operation. Bei dieser Überprüfung wird das Vorliegen oder Fehlen der folgenden Ereignisse festgestellt: Anrufe des Schnellreaktionsteams, Einweisung auf die Intensivstation, Infektion, Lungenentzündung, Notwendigkeit einer Transfusion von 5 oder mehr Bluteinheiten innerhalb eines Zeitraums von drei Tagen, septischer Schock, die Notwendigkeit einer Beatmung mit einem Atemschlauch, Blutgerinnsel in der Lunge, Nierenversagen, Koma, Schlaganfall, Herzinfarkt und Tod.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die normale und nicht normale Genesung von Patienten auf der Postanästhesiestation (PACU) nach einer größeren stationären Operation mithilfe des Halo-Index zu definieren, einem Maß, das aus physiologischen Parametern abgeleitet wird, die über das Patient SafetyNet-System erfasst werden.
Hintergrund Masimo hat eine Reihe von Patientenmonitoren entwickelt, die die perioperative Versorgung verbessern sollen. Das Radical-7-Pulsoximeter liefert nicht nur genaue, artefaktunterdrückende Puls- und Oximetrieinformationen, sondern kann auch für die Messung des Hämoglobinspiegels und des Plethvariabilitätsindex (eine Bewertung der Angemessenheit des Flüssigkeitsvolumenersatzes) konfiguriert werden. Der rainbow Acoustic Respiration Monitor ist in der Lage, das Vorhandensein und die Angemessenheit der Belüftung zu dokumentieren. Diese Parameter wurden im SafetyNet Remote Monitoring System zusammengefasst. Bei diesem System werden Daten von einzelnen Patientenmonitoren drahtlos an eine Zentralstation übertragen. Wenn bestimmte Alarmschwellen überschritten werden, kann das System das Pflegepersonal automatisch benachrichtigen. Der Einsatz dieses Systems in einer postoperativen Etage hat gezeigt, dass es im Vergleich zur Routineversorgung zu deutlich weniger Anrufen des Schnellreaktionsteams (RRT) und Einweisungen auf die Intensivstation führt.
Als Ergänzung hat Masimo den Halo Index entwickelt. Der Halo-Index wird durch eine Zusammenführung von SafetyNet-Parametern berechnet. Der Index liefert globale Trendinformationen über den gesamten physiologischen Status des Patienten. Oftmals kommt es im Laufe der Zeit zu einer Verschlechterung des Zustands des Patienten, mit geringfügigen Veränderungen, die nur durch Trendanalysen erkannt werden können. Konzeptionell werden der Halo-Index und die damit verbundenen Alarme die Patientenversorgung im Vergleich zu einer Versorgung, die auf regelmäßiger menschlicher Beurteilung und routinemäßiger Überwachung basiert, verbessern.
Während der SafetyNet- und der Halo-Index für den Einsatz in der postoperativen Patientenversorgung mit einem relativ hohen Patienten-Pflegepersonal-Verhältnis gedacht sind, könnte die Überwachung in der Aufwachstation, wo die Aufmerksamkeit der Patienten höher ist, durchaus von Nutzen sein. Es ist durchaus möglich, dass der Halo-Index in der Lage sein wird, Anzeichen einer „mal-recovery“ in der PACU zu erkennen und bei solchen Patienten eine Intervention zu ermöglichen, die das Ergebnis verbessert. Bevor eine solche Bewertung des Nutzens vorgenommen werden kann, muss das Verhalten des Halo-Index während der „normalen“ Genesung definiert und festgestellt werden, ob der Index bei Patienten, deren PACU-Entlassung aus medizinischen Gründen verzögert wird, oder bei denen, die dies tun, eine andere Charakteristik aufweist erfordern ungewöhnliche medizinische Eingriffe.
Darüber hinaus kommt es bei einem erheblichen Prozentsatz der Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, in den ersten 30 Tagen nach der Operation zu Morbidität. Schwere Morbidität kann als Auftreten einer oder mehrerer der folgenden postoperativen Komplikationen definiert werden: Organrauminfektion, Lungenentzündung, ungeplante Intubation, Lungenembolie, Abhängigkeit von einem Beatmungsgerät für mehr als 48 Stunden, akutes Nierenversagen, Schlaganfall/zerebraler Gefäßunfall mit neurologischem Defizit, Koma länger als 24 Stunden, Herzstillstand, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erfordert, Myokardinfarkt, Transfusion von 5 oder mehr Einheiten Erythrozyten innerhalb von 72 Stunden, Sepsis/septischer Schock und Mortalität.
Die Wahrscheinlichkeit, eine oder mehrere dieser krankhaften Folgen zu entwickeln, steigt mit der Größe der Operation und der Schwere der bereits bestehenden medizinischen Probleme des Patienten und liegt je nach diesen Faktoren zwischen weniger als 1 % und über 50 %. Es ist nicht bekannt, ob Störungen der frühen Genesungsparameter mit postoperativer Morbidität verbunden sind. Wenn dies der Fall ist, kann anhand der Überwachung während der frühen Genesungsphase möglicherweise vorhergesagt werden, wer einem erhöhten Morbiditätsrisiko ausgesetzt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplante postoperative Aufnahme von 24 Stunden oder länger
- Alter größer als 18
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine mechanische Beatmung mit endotrachealer Intubation oder Kehlkopfmasken-Atemweg benötigen (orale/nasale Atemwege sind akzeptabel)
- Patienten, die bei Ankunft auf der Post-Anästhesie-Station (PACU) eine Transfusion von Blutprodukten erhalten
- Patienten, die bei der Ankunft auf der Intensivstation vasoaktive Medikamente einschließlich Vasopressoren benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Normale vs. nicht normale Erholung nach der Operation gemäß Definition durch den Halo-Index.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Es sollte beurteilt werden, ob der Halo-Index ein vorhersagbares und reproduzierbares Muster bei den Patienten zeigt, die nach einer größeren stationären Operation eine „normale“ Erholung nach der Anästhesiestation (PACU) erleben, und ob sich dieses „normale“ Muster von denen unterscheidet, bei denen es zu einer „nicht-normalen“ Erholung kommt. „normale“ Erholung.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen postoperativer Morbidität und nicht normaler Genesung nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Es sollte festgestellt werden, ob ein Zusammenhang zwischen der schweren postoperativen Morbidität 30 Tage und dem Auftreten einer „nicht normalen“ Genesung besteht und ob PACU-Halo-Scores eine Prognose für die Morbidität 30 Tage nach der Operation liefern.
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donald M Mathews, M.D., University of Vermont
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Dalton JE, Kurz A, Turan A, Mascha EJ, Sessler DI, Saager L. Development and validation of a risk quantification index for 30-day postoperative mortality and morbidity in noncardiac surgical patients. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1336-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e318219d5f9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Masimo 27353
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