혈관내 초음파로 측정한 PCSK9 항체를 사용한 플라크 퇴행의 글로벌 평가 (GLAGOV)
2019년 2월 1일 업데이트: Amgen
관상 동맥 카테터 삽입술을 받는 피험자의 혈관내 초음파로 측정한 죽상동맥경화성 질환 부담에 대한 Evolocumab(AMG 145) 치료의 효과를 결정하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 에볼로쿠맙(AMG 145)을 사용한 저밀도 지단백(LDL-C) 저하가 지질 저하 요법을 받는 성인 관상동맥질환 환자를 대상으로 78주차에 위약보다 죽종 부피 백분율(PAV)의 기준선 대비 더 큰 변화를 가져오는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
970
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 68100
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 14561
- Research Site
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Athens, 그리스, 17674
- Research Site
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Heraklion, 그리스, 71110
- Research Site
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Gauteng
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Boksburg, Gauteng, 남아프리카, 1470
- Research Site
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Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
- Research Site
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2157
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Western Cape
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Kuils River, Western Cape, 남아프리카, 7580
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Pinelands, Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Research Site
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Research Site
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- Research Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
- Research Site
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
- Research Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Research Site
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- Research Site
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Research Site
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Research Site
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Tromso, 노르웨이, 9038
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Research Site
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New Taipei, 대만, 251
- Research Site
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Taichung City, 대만, 402
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
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Daejeon, 대한민국, 301-723
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 130-872
- Research Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Research Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- Research Site
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Aachen, 독일, 52074
- Research Site
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Essen, 독일, 45122
- Research Site
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München, 독일, 81737
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Neuss, 독일, 41464
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Regensburg, 독일, 93053
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Ulm, 독일, 89081
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 101990
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Research Site
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Penang, 말레이시아, 10050
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
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Puebla, 멕시코, 72490
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
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Querétaro
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Queretaro, Querétaro, 멕시코, 76000
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi, San Luis Potosí, 멕시코, 78240
- Research Site
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80020
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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La Jolla, California, 미국, 92093-0960
- Research Site
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92161
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Research Site
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Research Site
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Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Research Site
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Indiana
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Hammond, Indiana, 미국, 46320
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Research Site
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Bay City, Michigan, 미국, 48708
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Research Site
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Marquette, Michigan, 미국, 49855
- Research Site
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Midland, Michigan, 미국, 48670
- Research Site
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Research Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Research Site
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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Johnson City, New York, 미국, 13790
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Research Site
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, 미국, 97123
- Research Site
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Research Site
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Tennessee
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Oak Ridge, Tennessee, 미국, 37830
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Dallas, Texas, 미국, 75216
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
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Antwerpen, 벨기에, 2020
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Brussels, 벨기에, 1090
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Edegem, 벨기에, 2650
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Genk, 벨기에, 3600
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Gent, 벨기에, 9000
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Hasselt, 벨기에, 3500
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Lodelinsart, 벨기에, 6042
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São Paulo, 브라질, 05403-000
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Espírito Santo
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Cariacica, Espírito Santo, 브라질, 29156-580
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Goiás
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Goiania, Goiás, 브라질, 74223-130
- Research Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80320-320
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90620-001
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04012-909
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Research Site
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Helsingborg, 스웨덴, 251 87
- Research Site
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Research Site
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Solna, 스웨덴, 171 76
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Research Site
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Research Site
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Geneva 14, 스위스, 1211
- Research Site
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, 스페인, 29010
- Research Site
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Asturias
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Gijon, Asturias, 스페인, 33394
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Research Site
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L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
- Research Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 169609
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Research Site
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Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
- Research Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DCO
- Research Site
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Research Site
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Research Site
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Cordoba, Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Research Site
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Reykjavik, 아이슬란드, 101
- Research Site
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Dublin, 아일랜드, 8
- Research Site
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Galway, 아일랜드
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Research Site
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Research Site
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Research Site
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Novara, 이탈리아, 28100
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Rozzano MI, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Sesto San Giovanni (MI), 이탈리아, 20099
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Torino, 이탈리아, 10154
- Research Site
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Brno, 체코, 625 00
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
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Praha 2, 체코, 128 08
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Praha 4, 체코, 140 21
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Research Site
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Zlin, 체코, 762 75
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8207257
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7650018
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8330032
- Research Site
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Cautín
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Temuco, Cautín, 칠레, 4781156
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Research Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Research Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Research Site
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Research Site
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Research Site
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Chrzanow, 폴란드, 32-500
- Research Site
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Kedzierzyn Kozle, 폴란드, 47-200
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-549
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 04-628
- Research Site
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Besançon Cedex, 프랑스, 25030
- Research Site
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Chambray les Tours, 프랑스, 37170
- Research Site
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Creteil, 프랑스, 94010
- Research Site
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Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Research Site
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Research Site
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Pasig City, 필리핀 제도, 1600
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1134
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1106
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1023
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Pecs, 헝가리, 7624
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Research Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Research Site
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Research Site
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Research Site
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- Research Site
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Research Site
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Research Site
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Research Site
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Victoria
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- Research Site
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Research Site
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Research Site
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥 조영술의 임상 적응증
- 스크리닝 시 이미 스타틴 요법, 니아신 또는 에제티미브를 복용하고 있는 피험자는 LDL-C 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 지질 조절 요법을 받지 않는 피험자는 지질 안정화 기간을 통해 연구에 참여해야 합니다. 스타틴에 내약성이 없는 피험자는 스타틴 내약성 항목 기준을 충족해야 합니다.
- 공복 시 LDL-C ≥ 80mg/dL(2.07mmol/L), 추가 위험 요인 유무 또는 LDL-C ≥ 60~< 80mg/dL(1.55~2.07) mmol/L) 하나의 주요 위험 요소 또는 세 개의 경미한 위험 요소가 있는 경우
피험자는 적격 관상 동맥 카테터 삽입 절차에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 관상동맥 심장 질환(루멘 직경이 > 20% 감소한 천연 관상동맥의 적어도 하나의 병변) 또는 이전의 경피적 개입(PCI)의 증거
- 좌주관상동맥 < 시각적 평가에 의한 내강 직경의 50% 감소
- IVUS를 위한 표적 관상 동맥은 IVUS 카테터에 접근할 수 있어야 하고, 표적 세그먼트 내에서 내강 직경이 > 50% 감소하지 않아야 합니다(및 길이가 최소 40mm). 이전에 PCI 또는 관상동맥우회술(CABG)을 받았을 수 없으며 향후 18개월 동안 개입 대상이 아닙니다. 이전의 심근 경색(MI)에 대한 우회 이식편, 우회된 혈관 또는 범인 혈관이 아닐 수 있습니다.
제외 기준:
- 적격 IVUS 전 6주 미만의 관상 동맥 우회로 이식 수술
- New York Heart Association(NYHA) III 또는 IV 심부전 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률이 30% 미만
- 무작위 배정 전 3개월 동안 약물로 조절되지 않는 조절되지 않는 심장 부정맥
- 알려진 출혈성 뇌졸중
- 무작위 배정에서 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 ≥ 400mg/dL(4.5mmol/L)
- 1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 2형 당뇨병(헤모글로빈 A1c[HbA1c] > 9%).
- 중등도에서 중증의 신기능 장애(예상 사구체 여과율[eGFR] < 30 ml/min/1.73m²) 상영중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자들은 76주 동안 월 1회 피하 주사로 투여되는 에볼로쿠맙에 대한 위약을 받았습니다.
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피하 주사로 투여
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실험적: 에볼로쿠맙
참가자들은 76주 동안 한 달에 한 번 에볼로쿠맙 420mg을 피하 주사로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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78주차에 죽종 부피 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 78주차
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혈관 내 초음파(IVUS)를 사용하여 관상 동맥 내강에서 죽상동맥경화반의 정도를 시각화했습니다.
죽상동맥경화증의 정도는 하나의 표적화된(이미지화된) 관상 동맥의 ≥ 40 mm 세그먼트에서 죽종이 차지하는 총 혈관 부피의 백분율로 계산된 백분율 죽종 부피(PAV)로 표현되었습니다.
|
기준선 및 78주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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78주차에 총 죽종 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 78주차
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혈관 내 초음파(IVUS)를 사용하여 관상 동맥 내강에서 죽상동맥경화반의 정도를 시각화했습니다.
대상 관상동맥의 ≥ 40mm 부분에서 총 죽종 용적(TAV)은 IVUS로 평가한 이미지 수에 대한 평균 플라크 면적에 참여자 간 세그먼트 길이의 차이를 보상하기 위해 중앙 혈관 길이를 곱하여 계산했습니다.
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기준선 및 78주차
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아테로마 체적 백분율에서 회귀가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 78주차
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혈관 내 초음파(IVUS)를 사용하여 관상 동맥 내강에서 죽상동맥경화반의 정도를 시각화했습니다. 죽상동맥경화증의 정도는 하나의 표적화된(이미지화된) 관상 동맥의 ≥ 40 mm 세그먼트에서 죽종이 차지하는 총 혈관 부피의 백분율로 계산된 백분율 죽종 부피(PAV)로 표현되었습니다. PAV의 회귀는 PAV의 기준선으로부터의 감소로 정의되었습니다. |
기준선 및 78주차
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총 죽종 용적에서 회귀가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 78주차
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혈관 내 초음파(IVUS)를 사용하여 관상 동맥 내강에서 죽상동맥경화반의 정도를 시각화했습니다. 대상 관상동맥의 ≥ 40mm 부분에서 총 죽종 용적(TAV)은 IVUS로 평가한 이미지 수에 대한 평균 플라크 면적에 참여자 간 세그먼트 길이의 차이를 보상하기 위해 중앙 혈관 길이를 곱하여 계산했습니다. TAV의 회귀는 TAV의 기준선으로부터의 감소로 정의되었습니다. |
기준선 및 78주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Nicholls SJ, Puri R, Anderson T, Ballantyne CM, Cho L, Kastelein JJ, Koenig W, Somaratne R, Kassahun H, Yang J, Wasserman SM, Scott R, Ungi I, Podolec J, Ophuis AO, Cornel JH, Borgman M, Brennan DM, Nissen SE. Effect of Evolocumab on Progression of Coronary Disease in Statin-Treated Patients: The GLAGOV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2373-2384. doi: 10.1001/jama.2016.16951.
- Nicholls SJ, Puri R, Anderson T, Ballantyne CM, Cho L, Kastelein JJP, Koenig W, Somaratne R, Kassahun H, Yang J, Wasserman SM, Honda S, Shishikura D, Scherer DJ, Borgman M, Brennan DM, Wolski K, Nissen SE. Effect of Evolocumab on Coronary Plaque Composition. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2012-2021. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.078.
- Puri R, Nissen SE, Somaratne R, Cho L, Kastelein JJ, Ballantyne CM, Koenig W, Anderson TJ, Yang J, Kassahun H, Wasserman SM, Scott R, Borgman M, Nicholls SJ. Impact of PCSK9 inhibition on coronary atheroma progression: Rationale and design of Global Assessment of Plaque Regression with a PCSK9 Antibody as Measured by Intravascular Ultrasound (GLAGOV). Am Heart J. 2016 Jun;176:83-92. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.019. Epub 2016 Feb 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로