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Evaluación global de la regresión de la placa con un anticuerpo PCSK9 medido por ultrasonido intravascular (GLAGOV)

1 de febrero de 2019 actualizado por: Amgen

Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos para determinar los efectos del tratamiento con evolocumab (AMG 145) sobre la carga de la enfermedad aterosclerótica medida por ultrasonido intravascular en sujetos sometidos a cateterismo coronario

Este estudio evaluará si la reducción de las lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con evolocumab (AMG 145) da como resultado un mayor cambio desde el inicio en el porcentaje de volumen de ateroma (PAV) en la semana 78 que el placebo en adultos con enfermedad de las arterias coronarias que toman terapia para reducir los lípidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

970

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • Research Site
      • München, Alemania, 81737
        • Research Site
      • Neuss, Alemania, 41464
        • Research Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Research Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Cariacica, Espírito Santo, Brasil, 29156-580
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74223-130
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80320-320
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Research Site
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
        • Research Site
      • Zlin, Chequia, 762 75
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 301-723
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, España, 29010
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, España, 33394
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0960
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Research Site
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Research Site
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
        • Research Site
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Research Site
  • Filipinas
      • Pasig City, Filipinas, 1600
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Francia, 37170
        • Research Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Research Site
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 14561
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 17674
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Research Site
      • Galway, Irlanda
        • Research Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
  • Malasia
      • Penang, Malasia, 10050
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Research Site
      • Puebla, México, 72490
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, México, 76000
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78240
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Research Site
      • Tromso, Noruega, 9038
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Research Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • Research Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Research Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Research Site
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • Research Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Research Site
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • Research Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Research Site
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia, 32-500
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polonia, 47-200
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Research Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sudáfrica, 1470
        • Research Site
      • Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2157
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sudáfrica, 7580
        • Research Site
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Suecia, 251 87
        • Research Site
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Research Site
      • Solna, Suecia, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Research Site
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Research Site
  • Suiza
      • Geneva 14, Suiza, 1211
        • Research Site
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwán, 251
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwán, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación clínica para angiografía coronaria
  • Los sujetos que ya estaban recibiendo tratamiento con estatinas, niacina o ezetimiba en la selección deben haber recibido una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección de C-LDL. Los sujetos que no toman terapia de regulación de lípidos deben ingresar al estudio a través de un período de estabilización de lípidos. Los sujetos que son intolerantes a las estatinas deben cumplir con los criterios de ingreso de intolerancia a las estatinas
  • LDL-C en ayunas ≥ 80 mg/dL (2,07 mmol/L) con o sin factores de riesgo adicionales, o LDL-C ≥ 60 -< 80 mg/dL (1,55-2,07 mmol/L) en presencia de uno o tres factores de riesgo menores

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios en el procedimiento de cateterismo coronario de calificación:

  • Evidencia de cardiopatía coronaria (al menos una lesión en una arteria coronaria nativa que tenga una reducción > 20 % en el diámetro de la luz) o intervención percutánea previa (ICP)
  • Arteria coronaria principal izquierda < 50% de reducción en el diámetro de la luz por estimación visual
  • La arteria coronaria objetivo para IVUS debe ser accesible al catéter IVUS, no debe tener una reducción > 50 % en el diámetro de la luz dentro del segmento objetivo (y al menos 40 mm de longitud); no puede haberse sometido a una PCI previa o un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y no es candidato para una intervención en los próximos 18 meses. Puede que no sea un injerto de derivación, un vaso con derivación o un vaso culpable de un infarto de miocardio (IM) anterior.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria < 6 semanas antes del IVUS calificado
  • Insuficiencia cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida inferior al 30 %
  • Arritmia cardíaca no controlada que no se controla con medicamentos en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico conocido
  • Hipertensión no controlada en la aleatorización
  • Triglicéridos en ayunas ≥ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) en la selección
  • Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] > 9 %) en la selección.
  • Disfunción renal de moderada a grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m²) en la proyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo de evolocumab administrado por inyección subcutánea una vez al mes durante 76 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por inyección subcutánea
Experimental: Evolocumab
Los participantes recibieron 420 mg de evolocumab administrados por inyección subcutánea una vez al mes durante 76 semanas.
Biológico: Evolocumab
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 145
  • Repatha®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el porcentaje de volumen de ateroma en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 78
Se utilizó ultrasonido intravascular (IVUS) para visualizar la extensión de las placas ateroscleróticas en la luz de la arteria coronaria. La extensión de la aterosclerosis se expresó como porcentaje de volumen de ateroma (PAV) en un segmento ≥ 40 mm de una arteria coronaria objetivo (imagen), calculado como el porcentaje del volumen total del vaso ocupado por ateroma.
Línea de base y semana 78

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen total de ateroma en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 78
Se utilizó ultrasonido intravascular (IVUS) para visualizar la extensión de las placas ateroscleróticas en la luz de la arteria coronaria. El volumen total de ateroma (TAV) en un segmento de ≥ 40 mm de la arteria coronaria objetivo se calculó como el área de placa promedio sobre el número de imágenes evaluadas por IVUS multiplicado por la mediana de la longitud del vaso para compensar las diferencias en la longitud del segmento entre los participantes.
Línea de base y semana 78
Porcentaje de participantes con regresión en porcentaje de volumen de ateroma
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 78

Se utilizó ultrasonido intravascular (IVUS) para visualizar la extensión de las placas ateroscleróticas en la luz de la arteria coronaria. La extensión de la aterosclerosis se expresó como porcentaje de volumen de ateroma (PAV) en un segmento ≥ 40 mm de una arteria coronaria objetivo (imagen), calculado como el porcentaje del volumen total del vaso ocupado por ateroma.

La regresión en PAV se definió como cualquier reducción desde el inicio en PAV.
Línea de base y semana 78
Porcentaje de participantes con regresión en el volumen total de ateroma
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 78

Se utilizó ultrasonido intravascular (IVUS) para visualizar la extensión de las placas ateroscleróticas en la luz de la arteria coronaria. El volumen total de ateroma (TAV) en un segmento de ≥ 40 mm de la arteria coronaria objetivo se calculó como el área de placa promedio sobre el número de imágenes evaluadas por IVUS multiplicado por la mediana de la longitud del vaso para compensar las diferencias en la longitud del segmento entre los participantes.

La regresión en TAV se definió como cualquier reducción desde el inicio en TAV.
Línea de base y semana 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120153
  • 2012-004208-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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