Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální hodnocení regrese plaku s protilátkou PCSK9 měřeno intravaskulárním ultrazvukem (GLAGOV)

1. února 2019 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke stanovení účinků léčby evolokumabem (AMG 145) na zátěž aterosklerotickým onemocněním měřenou intravaskulárním ultrazvukem u subjektů podstupujících koronární katetrizaci

Tato studie vyhodnotí, zda snížení lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) pomocí evolokumabu (AMG 145) vede k větší změně procenta objemu ateromu (PAV) v 78. týdnu oproti výchozí hodnotě u dospělých s onemocněním koronárních tepen užívajících léčbu snižující hladinu lipidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

970

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Research Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Research Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgie, 6042
        • Research Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Cariacica, Espírito Santo, Brazílie, 29156-580
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie, 74223-130
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80320-320
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
  • Filipíny
      • Pasig City, Filipíny, 1600
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Research Site
  • Francie
      • Besançon Cedex, Francie, 25030
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Francie, 37170
        • Research Site
      • Creteil, Francie, 94010
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Research Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Research Site
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Research Site
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Research Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • Research Site
      • Galway, Irsko
        • Research Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Research Site
  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Rozzano MI, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Itálie, 20099
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10154
        • Research Site
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1470
        • Research Site
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2157
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
        • Research Site
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 301-723
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Research Site
  • Malajsie
      • Penang, Malajsie, 10050
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Puebla, Mexiko, 72490
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Research Site
      • Tromso, Norsko, 9038
        • Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Research Site
      • München, Německo, 81737
        • Research Site
      • Neuss, Německo, 41464
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Research Site
  • Polsko
      • Chrzanow, Polsko, 32-500
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polsko, 47-200
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-549
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Research Site
  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0960
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Research Site
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46320
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Research Site
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
        • Research Site
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Research Site
      • New Taipei, Tchaj-wan, 251
        • Research Site
      • Taichung City, Tchaj-wan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Research Site
      • Zlin, Česko, 762 75
        • Research Site
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68100
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 14561
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 17674
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Španělsko, 29010
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Španělsko, 33394
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Švédsko, 251 87
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Research Site
      • Solna, Švédsko, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Research Site
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • Research Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická indikace pro koronarografii
  • Subjekty, které již při screeningu užívaly statiny, niacin nebo ezetimib, musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem LDL-C. Subjekty, které neužívají terapii regulující lipidy, musí vstoupit do studie prostřednictvím období stabilizace lipidů. Subjekty, které netolerují statiny, musí splňovat vstupní kritéria intolerance statinů
  • LDL-C nalačno ≥ 80 mg/dl (2,07 mmol/l) s dalšími rizikovými faktory nebo bez nich, nebo LDL-C ≥ 60 -< 80 mg/dl (1,55-2,07 mmol/l) za přítomnosti jednoho hlavního nebo tří vedlejších rizikových faktorů

Subjekty musí při kvalifikačním postupu koronární katetrizace splňovat následující kritéria:

  • Důkaz koronárního srdečního onemocnění (alespoň jedna léze v nativní koronární tepně, která má > 20% zmenšení průměru lumen) nebo předchozí perkutánní intervence (PCI)
  • Levá hlavní koronární arterie < 50% zmenšení průměru lumen vizuálním odhadem
  • Cílová koronární tepna pro IVUS musí být přístupná pro IVUS katétr, nesmí mít > 50% zmenšení průměru lumen v cílovém segmentu (a alespoň 40 mm na délku); nemůže podstoupit předchozí PCI nebo koronární arteriální bypass (CABG) a není kandidátem na intervenci v průběhu příštích 18 měsíců. Nemusí to být bypassový štěp, bypassová céva nebo céva viníka pro předchozí infarkt myokardu (MI).

Kritéria vyloučení:

  • Operace bypassu koronární arterie < 6 týdnů před kvalifikovaným IVUS
  • Srdeční selhání III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo poslední známá ejekční frakce levé komory menší než 30 %
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie, která není kontrolována léky během 3 měsíců před randomizací
  • Známá hemoragická mrtvice
  • Nekontrolovaná hypertenze při randomizaci
  • Triglyceridy nalačno ≥ 400 mg/dl (4,5 mmol/l) při screeningu
  • Diabetes 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu (hemoglobin A1c [HbA1c] > 9 %) při screeningu.
  • Středně těžká až těžká renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo k evolokumabu podávanému subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 76 týdnů.
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: Evolocumab
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu podávaného subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 76 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 145
  • Repatha®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním objemu ateromu v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 78
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) byl použit k zobrazení rozsahu aterosklerotických plátů v lumen koronární tepny. Rozsah aterosklerózy byl vyjádřen jako procento objemu ateromu (PAV) v segmentu > 40 mm jedné cílené (zobrazené) koronární arterie, vypočteno jako procento celkového objemu cévy obsazené ateromem.
Výchozí stav a týden 78

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového objemu Atheroma od výchozí hodnoty v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 78
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) byl použit k zobrazení rozsahu aterosklerotických plátů v lumen koronární tepny. Celkový objem ateromu (TAV) v segmentu ≥ 40 mm cílové koronární arterie byl vypočítán jako průměrná plocha plátu přes počet snímků, které byly vyhodnoceny IVUS, vynásobená střední délkou cévy, aby se kompenzovaly rozdíly v délce segmentu mezi účastníky.
Výchozí stav a týden 78
Procento účastníků s regresí v procentuálním objemu ateromu
Časové okno: Výchozí stav a týden 78

Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) byl použit k zobrazení rozsahu aterosklerotických plátů v lumen koronární tepny. Rozsah aterosklerózy byl vyjádřen jako procento objemu ateromu (PAV) v segmentu > 40 mm jedné cílené (zobrazené) koronární arterie, vypočteno jako procento celkového objemu cévy obsazené ateromem.

Regrese PAV byla definována jako jakékoli snížení PAV od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 78
Procento účastníků s regresí v celkovém objemu ateromu
Časové okno: Výchozí stav a týden 78

Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) byl použit k zobrazení rozsahu aterosklerotických plátů v lumen koronární tepny. Celkový objem ateromu (TAV) v segmentu ≥ 40 mm cílové koronární arterie byl vypočítán jako průměrná plocha plátu přes počet snímků, které byly vyhodnoceny IVUS, vynásobená střední délkou cévy, aby se kompenzovaly rozdíly v délce segmentu mezi účastníky.

Regrese TAV byla definována jako jakékoli snížení TAV od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a týden 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120153
  • 2012-004208-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit