Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLOBALNA OCENA REGRESJI PŁYTKI miażdżycowej Z PRZECIWCIAŁEM PCSK9 Zmierzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (GLAGOV)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu określenie wpływu leczenia ewolokumabem (AMG 145) na obciążenie chorobą miażdżycową mierzone za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej u pacjentów poddawanych cewnikowaniu wieńcowemu

W tym badaniu zostanie oceniona, czy obniżenie stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) za pomocą ewolokumabu (AMG 145) skutkuje większą zmianą procentowej objętości blaszki miażdżycowej (PAV) w porównaniu z wartością wyjściową w 78. tygodniu niż placebo u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca stosujących leczenie zmniejszające stężenie lipidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

970

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1470
        • Research Site
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2157
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
        • Research Site
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Research Site
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1428DCO
        • Research Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Research Site
      • Cordoba, Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Research Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Cariacica, Espírito Santo, Brazylia, 29156-580
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazylia, 74223-130
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80320-320
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90620-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Research Site
      • Zlin, Czechy, 762 75
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Research Site
  • Filipiny
      • Pasig City, Filipiny, 1600
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Research Site
  • Francja
      • Besançon Cedex, Francja, 25030
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Francja, 37170
        • Research Site
      • Creteil, Francja, 94010
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Research Site
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 14561
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 17674
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Hiszpania, 29010
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Hiszpania, 33394
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Research Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Research Site
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Research Site
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Research Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Research Site
      • Galway, Irlandia
        • Research Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Research Site
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Malezja
      • Penang, Malezja, 10050
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Research Site
      • Puebla, Meksyk, 72490
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Meksyk, 76000
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksyk, 78240
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81737
        • Research Site
      • Neuss, Niemcy, 41464
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Research Site
      • Tromso, Norwegia, 9038
        • Research Site
  • Polska
      • Chrzanow, Polska, 32-500
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polska, 47-200
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-549
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-628
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 301-723
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0960
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Research Site
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46320
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97123
        • Research Site
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Research Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Szwecja, 251 87
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Research Site
      • Solna, Szwecja, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Research Site
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Research Site
      • New Taipei, Tajwan, 251
        • Research Site
      • Taichung City, Tajwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Site
  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Rozzano MI, Włochy, 20089
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Włochy, 20099
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10154
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania kliniczne do koronarografii
  • Pacjenci przyjmujący już statyny, niacynę lub ezetymib podczas badania przesiewowego muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym LDL-C. Pacjenci niepodjęci terapii regulującej poziom lipidów muszą zostać włączeni do badania w okresie stabilizacji lipidów. Pacjenci z nietolerancją statyn muszą spełniać kryteria wstępne dotyczące nietolerancji statyn
  • LDL-C na czczo ≥ 80 mg/dl (2,07 mmol/l) z dodatkowymi czynnikami ryzyka lub bez lub LDL-C ≥ 60 -< 80 mg/dl (1,55-2,07 mmol/l) w obecności jednego głównego lub trzech mniejszych czynników ryzyka

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria kwalifikującej procedury cewnikowania wieńcowego:

  • Dowody na chorobę niedokrwienną serca (co najmniej jedna zmiana w natywnej tętnicy wieńcowej, która ma > 20% zmniejszenie średnicy światła) lub wcześniejsza interwencja przezskórna (PCI)
  • Lewa główna tętnica wieńcowa < 50% zmniejszenie średnicy światła w ocenie wizualnej
  • Docelowa tętnica wieńcowa dla IVUS musi być dostępna dla cewnika IVUS, nie może mieć > 50% zmniejszenia średnicy światła w segmencie docelowym (o długości co najmniej 40 mm); nie mógł przejść wcześniej PCI lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i nie jest kandydatem do interwencji w ciągu najbliższych 18 miesięcy. Nie może to być pomost pomostowy, naczynie pomostowane ani naczynie odpowiedzialne za przebyty zawał mięśnia sercowego (MI).

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego < 6 tygodni przed kwalifikującym IVUS
  • Niewydolność serca III lub IV wg New York Heart Association (NYHA) lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%
  • Niekontrolowana arytmia serca, która nie jest kontrolowana lekami w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Znany udar krwotoczny
  • Niekontrolowane nadciśnienie w momencie randomizacji
  • Trójglicerydy na czczo ≥ 400 mg/dl (4,5 mmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (hemoglobina A1c [HbA1c] > 9%) podczas badania przesiewowego.
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²) na pokazie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo do ewolokumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez 76 tygodni.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Ewolokumab
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez 76 tygodni.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 145
  • Repatha®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w procentach objętości miażdżycy w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 78
Do wizualizacji rozległości blaszek miażdżycowych w świetle tętnicy wieńcowej zastosowano ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS). Zasięg miażdżycy wyrażano jako procent objętości miażdżycy (PAV) w segmencie ≥ 40 mm jednej docelowej (zobrazowanej) tętnicy wieńcowej, obliczony jako procent całkowitej objętości naczynia zajmowanej przez miażdżycę.
Punkt wyjściowy i tydzień 78

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości miażdżycy w stosunku do wartości początkowej w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 78
Do wizualizacji rozległości blaszek miażdżycowych w świetle tętnicy wieńcowej zastosowano ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS). Całkowita objętość blaszki miażdżycowej (TAV) w odcinku docelowej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 40 mm została obliczona jako średnia powierzchnia blaszki miażdżycowej w liczbie obrazów ocenianych przez IVUS pomnożona przez medianę długości naczynia, aby zrekompensować różnice w długości segmentu między uczestnikami.
Punkt wyjściowy i tydzień 78
Odsetek uczestników z regresją w procentach objętości miażdżycy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 78

Do wizualizacji rozległości blaszek miażdżycowych w świetle tętnicy wieńcowej zastosowano ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS). Zasięg miażdżycy wyrażano jako procent objętości miażdżycy (PAV) w segmencie ≥ 40 mm jednej docelowej (zobrazowanej) tętnicy wieńcowej, obliczony jako procent całkowitej objętości naczynia zajmowanej przez miażdżycę.

Regresję PAV zdefiniowano jako jakiekolwiek zmniejszenie PAV w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt wyjściowy i tydzień 78
Odsetek uczestników z regresją całkowitej objętości miażdżycy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 78

Do wizualizacji rozległości blaszek miażdżycowych w świetle tętnicy wieńcowej zastosowano ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS). Całkowita objętość blaszki miażdżycowej (TAV) w odcinku docelowej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 40 mm została obliczona jako średnia powierzchnia blaszki miażdżycowej w liczbie obrazów ocenianych przez IVUS pomnożona przez medianę długości naczynia, aby zrekompensować różnice w długości segmentu między uczestnikami.

Regresję TAV zdefiniowano jako każde zmniejszenie TAV w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt wyjściowy i tydzień 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120153
  • 2012-004208-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj