Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global vurdering av plakkregresjon med et PCSK9-antistoff målt ved intravaskulær ultralyd (GLAGOV)

1. februar 2019 oppdatert av: Amgen

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å bestemme effekten av Evolocumab (AMG 145)-behandling på aterosklerotisk sykdomsbelastning målt ved intravaskulær ultralyd hos pasienter som gjennomgår koronar kateterisering

Denne studien vil evaluere om lavdensitetslipoprotein (LDL-C)-senking med evolocumab (AMG 145) resulterer i større endring fra baseline i prosent ateromvolum (PAV) ved uke 78 enn placebo hos voksne med koronararteriesykdom som tar lipidsenkende terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

970

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Research Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Cariacica, Espírito Santo, Brasil, 29156-580
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74223-130
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80320-320
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Research Site
  • Filippinene
      • Pasig City, Filippinene, 1600
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0960
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Research Site
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forente stater, 46320
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Research Site
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97123
        • Research Site
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • Research Site
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Research Site
  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas, 68100
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 14561
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 17674
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Galway, Irland
        • Research Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Research Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10050
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, 72490
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexico, 76000
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Research Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Research Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Research Site
      • Tromso, Norge, 9038
        • Research Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polen, 47-200
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spania, 29010
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spania, 33394
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Research Site
  • Sveits
      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • Research Site
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Research Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1470
        • Research Site
      • Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2157
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
        • Research Site
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 251
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Research Site
      • Zlin, Tsjekkia, 762 75
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81737
        • Research Site
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk indikasjon for koronar angiografi
  • Personer som allerede tar statinbehandling, niacin eller ezetimib ved screening, må ha vært på en stabil dose i minst 4 uker før screening av LDL-C. Personer som ikke tar lipidregulerende terapi må gå inn i studien via en lipidstabiliseringsperiode. Personer som er intolerante overfor statiner, må oppfylle inngangskriterier for statinintoleranse
  • Fastende LDL-C ≥ 80 mg/dL (2,07 mmol/L) med eller uten ytterligere risikofaktorer, eller, LDL-C ≥ 60 -< 80 mg/dL (1,55-2,07 mmol/L) i nærvær av én større eller tre mindre risikofaktorer

Forsøkspersonene må oppfylle følgende kriterier ved den kvalifiserende koronarkateteriseringsprosedyren:

  • Bevis på koronar hjertesykdom (minst én lesjon i en naturlig koronararterie som har > 20 % reduksjon i lumendiameter) eller tidligere perkutan intervensjon (PCI)
  • Venstre hovedkransarterie < 50 % reduksjon i lumendiameter ved visuell estimering
  • Målkoronararterie for IVUS må være tilgjengelig for IVUS-kateteret, må ikke ha en > 50 % reduksjon i lumendiameter innenfor målsegmentet (og minst 40 mm i lengde); kan ikke ha gjennomgått tidligere PCI eller koronar bypass graft (CABG) og er ikke en kandidat for intervensjon i løpet av de neste 18 månedene. Det kan ikke være et bypass-transplantat, et bypass-kar eller en skyldig kar for tidligere hjerteinfarkt (MI).

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar bypassoperasjon < 6 uker før den kvalifiserende IVUS
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvikt, eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
  • Ukontrollert hjertearytmi som ikke er kontrollert av medisiner i de 3 månedene før randomisering
  • Kjent hemorragisk slag
  • Ukontrollert hypertensjon ved randomisering
  • Fastende triglyserider ≥ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) ved screening
  • Type 1 diabetes eller dårlig kontrollert type 2 diabetes (hemoglobin A1c [HbA1c] > 9%) ved screening.
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²) ved visning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo til evolocumab administrert ved subkutan injeksjon en gang i måneden i 76 uker.
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: Evolocumab
Deltakerne fikk 420 mg evolocumab administrert ved subkutan injeksjon én gang i måneden i 76 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 145
  • Repatha®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosent ateromvolum ved uke 78
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 78
Intravaskulær ultralyd (IVUS) ble brukt for å visualisere omfanget av aterosklerotiske plakk i koronararterielumen. Omfanget av aterosklerose ble uttrykt som prosent ateromvolum (PAV) i et ≥ 40 mm segment av en målrettet (avbildet) koronararterie, beregnet som prosentandelen av det totale karvolumet okkupert av aterom.
Utgangspunkt og uke 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt ateromvolum ved uke 78
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 78
Intravaskulær ultralyd (IVUS) ble brukt for å visualisere omfanget av aterosklerotiske plakk i koronararterielumen. Totalt ateromvolum (TAV) i et ≥ 40 mm segment av den målrettede koronararterien ble beregnet som gjennomsnittlig plakkareal over antall bilder som ble evaluert med IVUS multiplisert med median karlengde for å kompensere for forskjeller i segmentlengde mellom deltakerne.
Utgangspunkt og uke 78
Prosentandel av deltakere med regresjon i prosent ateromvolum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 78

Intravaskulær ultralyd (IVUS) ble brukt for å visualisere omfanget av aterosklerotiske plakk i koronararterielumen. Omfanget av aterosklerose ble uttrykt som prosent ateromvolum (PAV) i et ≥ 40 mm segment av en målrettet (avbildet) koronararterie, beregnet som prosentandelen av det totale karvolumet okkupert av aterom.

Regresjon i PAV ble definert som enhver reduksjon fra baseline i PAV.
Utgangspunkt og uke 78
Prosentandel av deltakere med regresjon i totalt ateromvolum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 78

Intravaskulær ultralyd (IVUS) ble brukt for å visualisere omfanget av aterosklerotiske plakk i koronararterielumen. Totalt ateromvolum (TAV) i et ≥ 40 mm segment av den målrettede koronararterien ble beregnet som gjennomsnittlig plakkareal over antall bilder som ble evaluert med IVUS multiplisert med median karlengde for å kompensere for forskjeller i segmentlengde mellom deltakerne.

Regresjon i TAV ble definert som enhver reduksjon fra baseline i TAV.
Utgangspunkt og uke 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120153
  • 2012-004208-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere