Global vurdering af plaque-regression med et PCSK9-antistof målt ved intravaskulær ultralyd (GLAGOV)
1. februar 2019 opdateret af: Amgen
En dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til bestemmelse af virkningerne af Evolocumab (AMG 145) behandling på aterosklerotisk sygdomsbyrde målt ved intravaskulær ultralyd hos forsøgspersoner, der gennemgår koronar kateterisering
Denne undersøgelse vil evaluere, hvorvidt sænkning af lavdensitetslipoprotein (LDL-C) med evolocumab (AMG 145) resulterer i større ændring fra baseline i procent atheromvolumen (PAV) i uge 78 end placebo hos voksne med koronararteriesygdom, der tager lipidsænkende behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
970
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
- Research Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Research Site
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Research Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Research Site
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Research Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Research Site
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Research Site
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Research Site
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Research Site
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
Genk, Belgien, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Research Site
-
Lodelinsart, Belgien, 6042
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Research Site
-
-
Espírito Santo
-
Cariacica, Espírito Santo, Brasilien, 29156-580
- Research Site
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasilien, 74223-130
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80320-320
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-001
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7650018
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330032
- Research Site
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chile, 4781156
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
- Research Site
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Research Site
-
-
-
-
-
Pasig City, Filippinerne, 1600
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1100
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1102
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Research Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0960
- Research Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Research Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Research Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Research Site
-
Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46320
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Research Site
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Research Site
-
Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
- Research Site
-
Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
- Research Site
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
- Research Site
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Research Site
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Research Site
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
- Research Site
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97123
- Research Site
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
- Research Site
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Frankrig, 25030
- Research Site
-
Chambray les Tours, Frankrig, 37170
- Research Site
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75015
- Research Site
-
Pessac Cedex, Frankrig, 33604
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grækenland, 68100
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 11527
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 14561
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 17674
- Research Site
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815 JD
- Research Site
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Research Site
-
Amsterdam, Holland, 1091 AC
- Research Site
-
Eindhoven, Holland, 5623 EJ
- Research Site
-
Leeuwarden, Holland, 8934 AD
- Research Site
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- Research Site
-
Nijmegen, Holland, 6532 SZ
- Research Site
-
Rotterdam, Holland, 3079 DZ
- Research Site
-
Tilburg, Holland, 5042 AD
- Research Site
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Research Site
-
Venlo, Holland, 5912 BL
- Research Site
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- Research Site
-
Galway, Irland
- Research Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
-
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Rozzano MI, Italien, 20089
- Research Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
- Research Site
-
Torino, Italien, 10154
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Research Site
-
-
-
-
-
Penang, Malaysia, 10050
- Research Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Research Site
-
Puebla, Mexico, 72490
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Research Site
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Mexico, 76000
- Research Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78240
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Research Site
-
Tromso, Norge, 9038
- Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polen, 32-500
- Research Site
-
Kedzierzyn Kozle, Polen, 47-200
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-549
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Schweiz, 1211
- Research Site
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
- Research Site
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spanien, 33394
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Research Site
-
L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
- Research Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Research Site
-
Helsingborg, Sverige, 251 87
- Research Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Research Site
-
Solna, Sverige, 171 76
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Research Site
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1470
- Research Site
-
Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
- Research Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2157
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Sydafrika, 7580
- Research Site
-
Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
- Research Site
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 251
- Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 402
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Research Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Research Site
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 21
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Research Site
-
Zlin, Tjekkiet, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Research Site
-
München, Tyskland, 81737
- Research Site
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk indikation for koronar angiografi
- Personer, der allerede tager statinbehandling, niacin eller ezetimibe ved screening, skal have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening af LDL-C. Forsøgspersoner, der ikke tager lipidregulerende terapi, skal deltage i undersøgelsen via en lipidstabiliseringsperiode. Personer, der er intolerante over for statiner, skal opfylde indgangskriterier for statinintolerance
- Fastende LDL-C ≥ 80 mg/dL (2,07 mmol/L) med eller uden yderligere risikofaktorer, eller LDL-C ≥ 60 -< 80 mg/dL (1,55-2,07 mmol/L) i nærvær af en større eller tre mindre risikofaktorer
Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier ved den kvalificerende koronarkateteriseringsprocedure:
- Bevis på koronar hjertesygdom (mindst én læsion i en naturlig koronararterie, der har > 20 % reduktion i lumendiameter) eller forudgående perkutan intervention (PCI)
- Venstre hovedkranspulsåre < 50 % reduktion i lumendiameter ved visuel estimering
- Målkoronararterie for IVUS skal være tilgængelig for IVUS-kateteret, må ikke have en > 50 % reduktion i lumendiameter inden for målsegmentet (og mindst 40 mm i længden); kan ikke have gennemgået tidligere PCI eller koronararterie bypass graft (CABG) og er ikke en kandidat til intervention i løbet af de næste 18 måneder. Det er muligvis ikke et bypass-transplantat, et bypass-kar eller en synder for tidligere myokardieinfarkt (MI).
Ekskluderingskriterier:
- Koronararterie-bypassoperation < 6 uger før den kvalificerende IVUS
- New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt, eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion mindre end 30 %
- Ukontrolleret hjertearytmi, der ikke er kontrolleret af medicin i de 3 måneder før randomisering
- Kendt hæmoragisk slagtilfælde
- Ukontrolleret hypertension ved randomisering
- Fastende triglycerider ≥ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) ved screening
- Type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes (hæmoglobin A1c [HbA1c] > 9%) ved screening.
- Moderat til svær nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²) ved fremvisning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo til evolocumab administreret ved subkutan injektion én gang om måneden i 76 uger.
|
Indgives ved subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Evolocumab
Deltagerne fik 420 mg evolocumab administreret ved subkutan injektion én gang om måneden i 76 uger.
|
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i procent atheromvolumen i uge 78
Tidsramme: Baseline og uge 78
|
Intravaskulær ultralyd (IVUS) blev brugt til at visualisere omfanget af aterosklerotiske plaques i koronararterielumen.
Omfanget af aterosklerose blev udtrykt som procent atheromvolumen (PAV) i et ≥ 40 mm segment af en målrettet (afbildet) koronararterie, beregnet som procentdelen af det totale karvolumen optaget af atherom.
|
Baseline og uge 78
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i total atheromvolumen i uge 78
Tidsramme: Baseline og uge 78
|
Intravaskulær ultralyd (IVUS) blev brugt til at visualisere omfanget af aterosklerotiske plaques i koronararterielumen.
Total atheromvolumen (TAV) i et ≥ 40 mm segment af den målrettede kranspulsåre blev beregnet som det gennemsnitlige plakareal over antallet af billeder, der blev evalueret ved IVUS ganget med mediankarlængden for at kompensere for forskelle i segmentlængde mellem deltagerne.
|
Baseline og uge 78
|
|
Procentdel af deltagere med regression i procent atheromvolumen
Tidsramme: Baseline og uge 78
|
Intravaskulær ultralyd (IVUS) blev brugt til at visualisere omfanget af aterosklerotiske plaques i koronararterielumen. Omfanget af aterosklerose blev udtrykt som procent atheromvolumen (PAV) i et ≥ 40 mm segment af en målrettet (afbildet) koronararterie, beregnet som procentdelen af det totale karvolumen optaget af atherom. Regression i PAV blev defineret som enhver reduktion fra baseline i PAV. |
Baseline og uge 78
|
|
Procentdel af deltagere med regression i total atheromvolumen
Tidsramme: Baseline og uge 78
|
Intravaskulær ultralyd (IVUS) blev brugt til at visualisere omfanget af aterosklerotiske plaques i koronararterielumen. Total atheromvolumen (TAV) i et ≥ 40 mm segment af den målrettede kranspulsåre blev beregnet som det gennemsnitlige plakareal over antallet af billeder, der blev evalueret ved IVUS ganget med mediankarlængden for at kompensere for forskelle i segmentlængde mellem deltagerne. Regression i TAV blev defineret som enhver reduktion fra baseline i TAV. |
Baseline og uge 78
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Nicholls SJ, Puri R, Anderson T, Ballantyne CM, Cho L, Kastelein JJ, Koenig W, Somaratne R, Kassahun H, Yang J, Wasserman SM, Scott R, Ungi I, Podolec J, Ophuis AO, Cornel JH, Borgman M, Brennan DM, Nissen SE. Effect of Evolocumab on Progression of Coronary Disease in Statin-Treated Patients: The GLAGOV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2373-2384. doi: 10.1001/jama.2016.16951.
- Nicholls SJ, Puri R, Anderson T, Ballantyne CM, Cho L, Kastelein JJP, Koenig W, Somaratne R, Kassahun H, Yang J, Wasserman SM, Honda S, Shishikura D, Scherer DJ, Borgman M, Brennan DM, Wolski K, Nissen SE. Effect of Evolocumab on Coronary Plaque Composition. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2012-2021. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.078.
- Puri R, Nissen SE, Somaratne R, Cho L, Kastelein JJ, Ballantyne CM, Koenig W, Anderson TJ, Yang J, Kassahun H, Wasserman SM, Scott R, Borgman M, Nicholls SJ. Impact of PCSK9 inhibition on coronary atheroma progression: Rationale and design of Global Assessment of Plaque Regression with a PCSK9 Antibody as Measured by Intravascular Ultrasound (GLAGOV). Am Heart J. 2016 Jun;176:83-92. doi: 10.1016/j.ahj.2016.01.019. Epub 2016 Feb 17.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2013
Først opslået (Skøn)
19. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120153
- 2012-004208-37 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater