Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Globale Bewertung der Plaque-Regression mit einem PCSK9-Antikörper, gemessen durch intravaskulären Ultraschall (GLAGOV)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Auswirkungen einer Behandlung mit Evolocumab (AMG 145) auf die atherosklerotische Krankheitslast, gemessen durch intravaskulären Ultraschall bei Patienten, die sich einer Koronarkatheterisierung unterziehen

In dieser Studie wird untersucht, ob die Senkung des Low-Density-Lipoproteins (LDL-C) mit Evolocumab (AMG 145) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit, die eine lipidsenkende Therapie erhalten, zu einer größeren Veränderung des prozentualen Atheromvolumens (PAV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78 führt als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

970

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1428DCO
        • Research Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Research Site
      • Cordoba, Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Cariacica, Espírito Santo, Brasilien, 29156-580
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74223-130
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80320-320
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7650018
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4781156
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81737
        • Research Site
      • Neuss, Deutschland, 41464
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Frankreich, 37170
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Research Site
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 14561
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 17674
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Galway, Irland
        • Research Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-723
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Research Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10050
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Puebla, Mexiko, 72490
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76000
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Research Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Research Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Research Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Research Site
      • Tromso, Norwegen, 9038
        • Research Site
  • Philippinen
      • Pasig City, Philippinen, 1600
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Research Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polen, 47-200
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Schweden, 251 87
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Research Site
      • Solna, Schweden, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Research Site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33394
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Research Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Südafrika, 1470
        • Research Site
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2157
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Südafrika, 7580
        • Research Site
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 251
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien, 762 75
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0960
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Research Site
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46320
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
        • Research Site
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikation zur Koronarangiographie
  • Patienten, die beim Screening bereits eine Statintherapie, Niacin oder Ezetimib einnehmen, müssen vor dem LDL-C-Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben. Probanden, die keine lipidregulierende Therapie erhalten, müssen über eine Lipidstabilisierungsperiode in die Studie aufgenommen werden. Personen, die Statine nicht vertragen, müssen die Aufnahmekriterien für Statine erfüllen
  • Nüchtern LDL-C ≥ 80 mg/dL (2,07 mmol/L) mit oder ohne zusätzliche Risikofaktoren oder LDL-C ≥ 60 - < 80 mg/dL (1,55-2,07 mmol/l) bei Vorliegen eines Hauptrisikofaktors oder dreier Nebenrisikofaktoren

Die Probanden müssen beim qualifizierenden Koronarkatheterverfahren die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Nachweis einer koronaren Herzkrankheit (mindestens eine Läsion in einer nativen Koronararterie mit > 20 % Reduktion des Lumendurchmessers) oder vorheriger perkutaner Intervention (PCI)
  • Linke Hauptkoronararterie < 50 % Verringerung des Lumendurchmessers nach visueller Einschätzung
  • Die Zielkoronararterie für IVUS muss für den IVUS-Katheter zugänglich sein, darf im Zielsegment keine > 50 %ige Verringerung des Lumendurchmessers aufweisen (und mindestens 40 mm lang sein); darf sich keiner früheren PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterzogen haben und ist kein Kandidat für eine Intervention in den nächsten 18 Monaten. Es muss kein Bypass-Transplantat, umgangenes Gefäß oder schuldiges Gefäß für einen früheren Myokardinfarkt (MI) sein.

Ausschlusskriterien:

  • Koronararterien-Bypassoperation < 6 Wochen vor dem qualifizierenden IVUS
  • New York Heart Association (NYHA) III oder IV Herzinsuffizienz oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 30 %
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die in den 3 Monaten vor der Randomisierung nicht durch Medikamente kontrolliert wurden
  • Bekannter hämorrhagischer Schlaganfall
  • Unkontrollierte Hypertonie bei Randomisierung
  • Nüchtern-Triglyceride ≥ 400 mg/dl (4,5 mmol/l) beim Screening
  • Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes (Hämoglobin A1c [HbA1c] > 9 %) beim Screening.
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²) bei der Vorführung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo zu Evolocumab, das 76 Wochen lang einmal monatlich subkutan injiziert wurde.
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Evolocumab
Die Teilnehmer erhielten 76 Wochen lang einmal im Monat 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • AMG 145
  • Repatha®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Atheromvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78
Zeitfenster: Baseline und Woche 78
Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wurde verwendet, um das Ausmaß der atherosklerotischen Plaques im Koronararterienlumen sichtbar zu machen. Das Ausmaß der Arteriosklerose wurde als prozentuales Atheromvolumen (PAV) in einem ≥ 40 mm Segment einer gezielten (abgebildeten) Koronararterie ausgedrückt, berechnet als Prozentsatz des gesamten Gefäßvolumens, das von Atheromen eingenommen wird.
Baseline und Woche 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten Atheromvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78
Zeitfenster: Baseline und Woche 78
Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wurde verwendet, um das Ausmaß der atherosklerotischen Plaques im Koronararterienlumen sichtbar zu machen. Das Gesamtatheromvolumen (TAV) in einem Segment von ≥ 40 mm der Zielkoronararterie wurde als durchschnittliche Plaquefläche über die Anzahl der Bilder berechnet, die von IVUS ausgewertet wurden, multipliziert mit der mittleren Gefäßlänge, um Unterschiede in der Segmentlänge zwischen den Teilnehmern auszugleichen.
Baseline und Woche 78
Prozentsatz der Teilnehmer mit Regression in Prozent Atheromvolumen
Zeitfenster: Baseline und Woche 78

Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wurde verwendet, um das Ausmaß der atherosklerotischen Plaques im Koronararterienlumen sichtbar zu machen. Das Ausmaß der Arteriosklerose wurde als prozentuales Atheromvolumen (PAV) in einem ≥ 40 mm Segment einer gezielten (abgebildeten) Koronararterie ausgedrückt, berechnet als Prozentsatz des gesamten Gefäßvolumens, das von Atheromen eingenommen wird.

Regression des PAV wurde als jede Reduktion des PAV gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline und Woche 78
Prozentsatz der Teilnehmer mit Regression des gesamten Atheromvolumens
Zeitfenster: Baseline und Woche 78

Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wurde verwendet, um das Ausmaß der atherosklerotischen Plaques im Koronararterienlumen sichtbar zu machen. Das Gesamtatheromvolumen (TAV) in einem Segment von ≥ 40 mm der Zielkoronararterie wurde als durchschnittliche Plaquefläche über die Anzahl der Bilder berechnet, die von IVUS ausgewertet wurden, multipliziert mit der mittleren Gefäßlänge, um Unterschiede in der Segmentlänge zwischen den Teilnehmern auszugleichen.

Regression der TAV wurde als jede Verringerung der TAV gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline und Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120153
  • 2012-004208-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren