Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Globale beoordeling van plaqueregressie met een PCSK9-antilichaam zoals gemeten met intravasculaire echografie (GLAGOV)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Amgen

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de effecten van behandeling met evolocumab (AMG 145) op atherosclerotische ziektelast te bepalen, zoals gemeten door middel van intravasculaire echografie bij proefpersonen die coronaire katheterisatie ondergaan

Deze studie zal evalueren of low-density lipoprotein (LDL-C)-verlaging met evolocumab (AMG 145) resulteert in een grotere verandering ten opzichte van baseline in percentage atheromavolume (PAV) in week 78 dan placebo bij volwassenen met coronaire hartziekte die lipidenverlagende therapie gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypercholesterolemie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

970

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
    - Research Site
  - Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
    - Research Site
  - Córdoba, Argentinië, X5003DCE
    - Research Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
    - Research Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1428DCO
    - Research Site
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
    - Research Site
- Córdoba
  - Cordoba, Córdoba, Argentinië, X5016KEH
    - Research Site
  - Cordoba, Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
    - Research Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
    - Research Site
Australië
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australië, 2139
    - Research Site
  - Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
    - Research Site
  - Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
    - Research Site
  - New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
    - Research Site
- Queensland
  - Chermside, Queensland, Australië, 4032
    - Research Site
  - Herston, Queensland, Australië, 4029
    - Research Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    - Research Site
  - Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
    - Research Site
- Victoria
  - Epping, Victoria, Australië, 3076
    - Research Site
  - Footscray, Victoria, Australië, 3011
    - Research Site
  - Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
    - Research Site
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    - Research Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
    - Research Site
België
- - Antwerpen, België, 2020
    - Research Site
  - Brussels, België, 1090
    - Research Site
  - Bruxelles, België, 1200
    - Research Site
  - Edegem, België, 2650
    - Research Site
  - Genk, België, 3600
    - Research Site
  - Gent, België, 9000
    - Research Site
  - Hasselt, België, 3500
    - Research Site
  - Lodelinsart, België, 6042
    - Research Site
Brazilië
- - São Paulo, Brazilië, 05403-000
    - Research Site
- Espírito Santo
  - Cariacica, Espírito Santo, Brazilië, 29156-580
    - Research Site
- Goiás
  - Goiania, Goiás, Brazilië, 74223-130
    - Research Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazilië, 80320-320
    - Research Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
    - Research Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
    - Research Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90620-001
    - Research Site
- São Paulo
  - Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 04012-909
    - Research Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    - Research Site
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - Research Site
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - Research Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Research Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - Research Site
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Research Site
Chili
- - Santiago, Chili, 8207257
    - Research Site
  - Santiago, Chili, 7650018
    - Research Site
  - Santiago, Chili, 8330032
    - Research Site
- Cautín
  - Temuco, Cautín, Chili, 4781156
    - Research Site
Denemarken
- - Aarhus N, Denemarken, 8200
    - Research Site
  - Odense C, Denemarken, 5000
    - Research Site
Duitsland
- - Aachen, Duitsland, 52074
    - Research Site
  - Essen, Duitsland, 45122
    - Research Site
  - München, Duitsland, 81737
    - Research Site
  - Neuss, Duitsland, 41464
    - Research Site
  - Regensburg, Duitsland, 93053
    - Research Site
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Research Site
Filippijnen
- - Pasig City, Filippijnen, 1600
    - Research Site
  - Quezon City, Filippijnen, 1100
    - Research Site
  - Quezon City, Filippijnen, 1102
    - Research Site
Frankrijk
- - Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
    - Research Site
  - Chambray les Tours, Frankrijk, 37170
    - Research Site
  - Creteil, Frankrijk, 94010
    - Research Site
  - Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
    - Research Site
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - Research Site
  - Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
    - Research Site
Griekenland
- - Alexandroupoli, Griekenland, 68100
    - Research Site
  - Athens, Griekenland, 11527
    - Research Site
  - Athens, Griekenland, 14561
    - Research Site
  - Athens, Griekenland, 17674
    - Research Site
  - Heraklion, Griekenland, 71110
    - Research Site
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1122
    - Research Site
  - Budapest, Hongarije, 1134
    - Research Site
  - Budapest, Hongarije, 1106
    - Research Site
  - Budapest, Hongarije, 1023
    - Research Site
  - Debrecen, Hongarije, 4032
    - Research Site
  - Pecs, Hongarije, 7624
    - Research Site
  - Szeged, Hongarije, 6725
    - Research Site
IJsland
- - Reykjavik, IJsland, 101
    - Research Site
Ierland
- - Dublin, Ierland, 8
    - Research Site
  - Galway, Ierland
    - Research Site
Israël
- - Hadera, Israël, 38100
    - Research Site
  - Jerusalem, Israël, 91031
    - Research Site
  - Rehovot, Israël, 76100
    - Research Site
Italië
- - Novara, Italië, 28100
    - Research Site
  - Roma, Italië, 00168
    - Research Site
  - Rozzano MI, Italië, 20089
    - Research Site
  - Sesto San Giovanni (MI), Italië, 20099
    - Research Site
  - Torino, Italië, 10154
    - Research Site
Korea, republiek van
- - Daejeon, Korea, republiek van, 301-723
    - Research Site
  - Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 156-707
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 130-872
    - Research Site
Maleisië
- - Penang, Maleisië, 10050
    - Research Site
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
    - Research Site
Mexico
- - Aguascalientes, Mexico, 20230
    - Research Site
  - Puebla, Mexico, 72490
    - Research Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
    - Research Site
- Querétaro
  - Queretaro, Querétaro, Mexico, 76000
    - Research Site
- San Luis Potosí
  - San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78240
    - Research Site
- Sinaloa
  - Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
    - Research Site
Nederland
- - Alkmaar, Nederland, 1815 JD
    - Research Site
  - Amsterdam, Nederland, 1081 HV
    - Research Site
  - Amsterdam, Nederland, 1091 AC
    - Research Site
  - Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
    - Research Site
  - Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
    - Research Site
  - Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
    - Research Site
  - Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
    - Research Site
  - Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
    - Research Site
  - Tilburg, Nederland, 5042 AD
    - Research Site
  - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Research Site
  - Venlo, Nederland, 5912 BL
    - Research Site
  - Zwolle, Nederland, 8025 AB
    - Research Site
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, 0424
    - Research Site
  - Tromso, Noorwegen, 9038
    - Research Site
Polen
- - Chrzanow, Polen, 32-500
    - Research Site
  - Kedzierzyn Kozle, Polen, 47-200
    - Research Site
  - Krakow, Polen, 31-501
    - Research Site
  - Krakow, Polen, 31-202
    - Research Site
  - Lodz, Polen, 90-549
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 04-628
    - Research Site
Russische Federatie
- - Kemerovo, Russische Federatie, 650002
    - Research Site
  - Moscow, Russische Federatie, 101990
    - Research Site
  - Moscow, Russische Federatie, 119991
    - Research Site
  - Moscow, Russische Federatie, 121552
    - Research Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169609
    - Research Site
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28034
    - Research Site
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Research Site
- Andalucía
  - Malaga, Andalucía, Spanje, 29010
    - Research Site
- Asturias
  - Gijon, Asturias, Spanje, 33394
    - Research Site
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
    - Research Site
  - L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
    - Research Site
- Galicia
  - Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Research Site
  - New Taipei, Taiwan, 251
    - Research Site
  - Taichung City, Taiwan, 402
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Research Site
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië, 625 00
    - Research Site
  - Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
    - Research Site
  - Praha 2, Tsjechië, 128 08
    - Research Site
  - Praha 4, Tsjechië, 140 21
    - Research Site
  - Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
    - Research Site
  - Zlin, Tsjechië, 762 75
    - Research Site
Verenigd Koninkrijk
- - Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Research Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Research Site
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    - Research Site
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Research Site
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0960
    - Research Site
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
    - Research Site
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - Research Site
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Research Site
- Florida
  - Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Research Site
  - Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
    - Research Site
  - Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Research Site
- Indiana
  - Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46320
    - Research Site
  - Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
    - Research Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
    - Research Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
    - Research Site
  - Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Research Site
  - Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Research Site
  - Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
    - Research Site
  - Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
    - Research Site
  - Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
    - Research Site
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
    - Research Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - Research Site
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Research Site
  - Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
    - Research Site
  - Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    - Research Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    - Research Site
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
    - Research Site
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - Research Site
  - Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    - Research Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
    - Research Site
  - Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    - Research Site
- Oregon
  - Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97123
    - Research Site
  - Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
    - Research Site
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Research Site
- Tennessee
  - Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Research Site
  - Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
    - Research Site
Zuid-Afrika
- Gauteng
  - Boksburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1470
    - Research Site
  - Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
    - Research Site
  - Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2157
    - Research Site
- Western Cape
  - Kuils River, Western Cape, Zuid-Afrika, 7580
    - Research Site
  - Pinelands, Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
    - Research Site
  - Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
    - Research Site
Zweden
- - Göteborg, Zweden, 413 45
    - Research Site
  - Helsingborg, Zweden, 251 87
    - Research Site
  - Lund, Zweden, 221 85
    - Research Site
  - Solna, Zweden, 171 76
    - Research Site
  - Stockholm, Zweden, 118 83
    - Research Site
  - Örebro, Zweden, 701 85
    - Research Site
Zwitserland
- - Geneva 14, Zwitserland, 1211
    - Research Site
  - St. Gallen, Zwitserland, 9007
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische indicatie voor coronaire angiografie
Proefpersonen die bij de screening al statinetherapie, niacine of ezetimibe gebruikten, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening op LDL-C een stabiele dosis hebben gehad. Proefpersonen die geen lipidenregulerende therapie volgen, moeten in het onderzoek komen via een lipidenstabilisatieperiode. Proefpersonen die intolerant zijn voor statines moeten voldoen aan de toelatingscriteria voor statine-intolerantie
Nuchter LDL-C ≥ 80 mg/dL (2,07 mmol/L) met of zonder aanvullende risicofactoren, of LDL-C ≥ 60 -< 80 mg/dL (1,55-2,07 mmol/L) in aanwezigheid van één grote of drie kleine risicofactoren

Onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen bij de kwalificerende coronaire katheterisatieprocedure:

Bewijs van coronaire hartziekte (minstens één laesie in een inheemse kransslagader die > 20% reductie in lumendiameter heeft) of eerdere percutane interventie (PCI)
Linkerhoofdkransslagader < 50% reductie in lumendiameter volgens visuele schatting
Doelkransslagader voor IVUS moet toegankelijk zijn voor de IVUS-katheter, mag geen > 50% verkleining van de lumendiameter binnen het doelsegment hebben (en minimaal 40 mm lang); kan geen eerdere PCI of coronaire bypass-transplantaat (CABG) hebben ondergaan en komt niet in aanmerking voor interventie in de komende 18 maanden. Het mag geen bypass-transplantaat, bypass-vat of boosdoener-vat zijn voor een eerder myocardinfarct (MI).

Uitsluitingscriteria:

Coronaire bypassoperatie < 6 weken voorafgaand aan de kwalificerende IVUS
New York Heart Association (NYHA) III of IV hartfalen, of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%
Ongecontroleerde hartritmestoornissen die niet onder controle zijn door medicijnen in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
Bekende hemorragische beroerte
Ongecontroleerde hypertensie bij randomisatie
Nuchtere triglyceriden ≥ 400 mg/dl (4,5 mmol/l) bij screening
Diabetes type 1 of slecht gecontroleerde diabetes type 2 (hemoglobine A1c [HbA1c] > 9%) bij screening.
Matige tot ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²) bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Deelnemers kregen gedurende 76 weken een keer per maand een placebo op evolocumab toegediend via subcutane injectie.	Geneesmiddel: Placebo Toegediend door middel van subcutane injectie
Experimenteel: Evolocumab De deelnemers kregen gedurende 76 weken eenmaal per maand 420 mg evolocumab toegediend via subcutane injectie.	Biologisch: Evolocumab Toegediend door middel van subcutane injectie Andere namen: AMG 145 Repatha®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in percentage atheroomvolume in week 78 Tijdsspanne: Basislijn en week 78	Intravasculaire echografie (IVUS) werd gebruikt om de omvang van atherosclerotische plaques in het lumen van de kransslagader te visualiseren. De mate van atherosclerose werd uitgedrukt als percentage atheroomvolume (PAV) in een segment van ≥ 40 mm van één gerichte (afgebeelde) kransslagader, berekend als het percentage van het totale vatvolume bezet door atheroom.	Basislijn en week 78

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totaal atheroomvolume in week 78 Tijdsspanne: Basislijn en week 78	Intravasculaire echografie (IVUS) werd gebruikt om de omvang van atherosclerotische plaques in het lumen van de kransslagader te visualiseren. Het totale atheromavolume (TAV) in een segment van ≥ 40 mm van de beoogde kransslagader werd berekend als het gemiddelde plaquegebied over het aantal beelden dat door IVUS werd geëvalueerd, vermenigvuldigd met de mediane vaatlengte om verschillen in segmentlengte tussen deelnemers te compenseren.	Basislijn en week 78
Percentage deelnemers met regressie in percentage atheromavolume Tijdsspanne: Basislijn en week 78	Intravasculaire echografie (IVUS) werd gebruikt om de omvang van atherosclerotische plaques in het lumen van de kransslagader te visualiseren. De mate van atherosclerose werd uitgedrukt als percentage atheroomvolume (PAV) in een segment van ≥ 40 mm van één gerichte (afgebeelde) kransslagader, berekend als het percentage van het totale vatvolume bezet door atheroom. Regressie in PAV werd gedefinieerd als elke vermindering van PAV ten opzichte van baseline.	Basislijn en week 78
Percentage deelnemers met regressie in totaal atheroomvolume Tijdsspanne: Basislijn en week 78	Intravasculaire echografie (IVUS) werd gebruikt om de omvang van atherosclerotische plaques in het lumen van de kransslagader te visualiseren. Het totale atheromavolume (TAV) in een segment van ≥ 40 mm van de beoogde kransslagader werd berekend als het gemiddelde plaquegebied over het aantal beelden dat door IVUS werd geëvalueerd, vermenigvuldigd met de mediane vaatlengte om verschillen in segmentlengte tussen deelnemers te compenseren. Regressie in TAV werd gedefinieerd als elke verlaging ten opzichte van baseline in TAV.	Basislijn en week 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

AmgenTrials clinical trials website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

20120153
2012-004208-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Galderma R&D

Voltooid

Effect van CD07805/47-gel bij rosacea blozen

Rosacea

Duitsland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Onbekend

Klinische proeven om de werkzaamheid en veiligheid van HLIM te beoordelen

Acute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectie

Korea, republiek van
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Voltooid

Effecten van cannabistoedieningsroutes op menselijke prestaties en farmacokinetiek

Cannabisgebruik

Verenigde Staten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Voltooid

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek na toediening van één dosis AZD8601 aan mannelijke patiënten met diabetes mellitus type II (T2DM)

Mannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)

Duitsland
Heptares Therapeutics Limited

Voltooid

Farmacokinetiek van orale capsules bij gezonde Japanse versus blanke proefpersonen (HTL0018318)

Farmacokinetiek | Veiligheid problemen

Verenigd Koninkrijk
Texas A&M University
Nutrabolt

Voltooid

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Soroka University Medical Center

Voltooid

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Buikpijn

Israël
Regado Biosciences, Inc.

Voltooid

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gezonde vrijwilliger

Verenigde Staten
Longeveron Inc.

Beëindigd

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisch linkerhartsyndroom

Verenigde Staten
Italfarmaco

Voltooid

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Givinostat bij ambulante patiënten met Becker-spierdystrofie

Becker spierdystrofie

Nederland, Italië

Globale beoordeling van plaqueregressie met een PCSK9-antilichaam zoals gemeten met intravasculaire echografie (GLAGOV)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties