Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общая оценка регрессии бляшек с помощью антитела к PCSK9, измеренная с помощью внутрисосудистого ультразвука (GLAGOV)

1 февраля 2019 г. обновлено: Amgen

Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для определения влияния лечения эволокумабом (AMG 145) на бремя атеросклеротического заболевания, измеренное с помощью внутрисосудистого ультразвука у субъектов, подвергающихся катетеризации коронарных артерий

В этом исследовании будет оцениваться, приводит ли снижение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью эволокумаба (AMG 145) к большему изменению процентного объема атеромы (PAV) по сравнению с исходным уровнем на 78-й неделе, чем плацебо, у взрослых с ишемической болезнью сердца, получающих гиполипидемическую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

970

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Research Site
      • Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1428DCO
        • Research Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Research Site
      • Cordoba, Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Research Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Research Site
      • Lodelinsart, Бельгия, 6042
        • Research Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Cariacica, Espírito Santo, Бразилия, 29156-580
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Бразилия, 74223-130
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80320-320
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90620-001
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 04012-909
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Research Site
      • München, Германия, 81737
        • Research Site
      • Neuss, Германия, 41464
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Research Site
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 68100
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 14561
        • Research Site
      • Athens, Греция, 17674
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Research Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Research Site
  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Research Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Research Site
      • Galway, Ирландия
        • Research Site
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия, 101
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Испания, 29010
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Испания, 33394
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Research Site
  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Rozzano MI, Италия, 20089
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Италия, 20099
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10154
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-723
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-872
        • Research Site
  • Малайзия
      • Penang, Малайзия, 10050
        • Research Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Research Site
      • Puebla, Мексика, 72490
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Research Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Мексика, 76000
        • Research Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Мексика, 78240
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • Research Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Research Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Research Site
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Research Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
        • Research Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Research Site
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Research Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Research Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Research Site
      • Tromso, Норвегия, 9038
        • Research Site
  • Польша
      • Chrzanow, Польша, 32-500
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Польша, 47-200
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-549
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-628
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0960
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Research Site
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46320
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Research Site
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Research Site
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Research Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97123
        • Research Site
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Research Site
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Research Site
      • New Taipei, Тайвань, 251
        • Research Site
      • Taichung City, Тайвань, 402
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
  • Филиппины
      • Pasig City, Филиппины, 1600
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Research Site
  • Франция
      • Besançon Cedex, Франция, 25030
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Франция, 37170
        • Research Site
      • Creteil, Франция, 94010
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Research Site
      • Zlin, Чехия, 762 75
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8207257
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7650018
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8330032
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Чили, 4781156
        • Research Site
  • Швейцария
      • Geneva 14, Швейцария, 1211
        • Research Site
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Research Site
      • Helsingborg, Швеция, 251 87
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Research Site
      • Solna, Швеция, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Research Site
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Research Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Южная Африка, 1470
        • Research Site
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2157
        • Research Site
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Южная Африка, 7580
        • Research Site
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические показания для коронарографии
  • Субъекты, уже принимающие статины, ниацин или эзетимиб при скрининге, должны были принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до скрининга ХС-ЛПНП. Субъекты, не принимающие липидорегулирующую терапию, должны участвовать в исследовании через период стабилизации липидов. Субъекты с непереносимостью статинов должны соответствовать критериям включения непереносимости статинов.
  • ХС-ЛПНП натощак ≥ 80 мг/дл (2,07 ммоль/л) с дополнительными факторами риска или без них, или ХС-ЛПНП ≥ 60–< 80 мг/дл (1,55–2,07 ммоль/л) при наличии одного большого или трех малых факторов риска

Субъекты должны соответствовать следующим критериям при квалификационной процедуре коронарной катетеризации:

  • Признаки ишемической болезни сердца (как минимум одно поражение нативной коронарной артерии с уменьшением диаметра просвета > 20%) или предшествующее чрескожное вмешательство (ЧКВ)
  • Левая главная коронарная артерия <50% уменьшение диаметра просвета по визуальной оценке
  • Целевая коронарная артерия для ВСУЗИ должна быть доступна для катетера ВСУЗИ, не должна иметь > 50% уменьшения диаметра просвета в пределах целевого сегмента (и иметь длину не менее 40 мм); не подвергался предшествующему ЧКВ или аортокоронарному шунтированию (АКШ) и не является кандидатом на вмешательство в течение следующих 18 месяцев. Это может быть не шунт, шунтированный сосуд или сосуд-виновник предшествующего инфаркта миокарда (ИМ).

Критерий исключения:

  • Аортокоронарное шунтирование менее чем за 6 недель до проведения квалификационного ВСУЗИ
  • Сердечная недостаточность III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или последняя известная фракция выброса левого желудочка менее 30%
  • Неконтролируемая сердечная аритмия, которая не контролируется лекарствами в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Известный геморрагический инсульт
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия при рандомизации
  • Триглицериды натощак ≥ 400 мг/дл (4,5 ммоль/л) при скрининге
  • Диабет 1 типа или плохо контролируемый диабет 2 типа (гемоглобин A1c [HbA1c] > 9%) при скрининге.
  • Дисфункция почек от умеренной до тяжелой (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73 м²) на скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо эволокумабу, вводимому подкожно один раз в месяц в течение 76 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводят путем подкожной инъекции
Экспериментальный: Эволокумаб
Участники получали эволокумаб в дозе 420 мг подкожно один раз в месяц в течение 76 недель.
Биологический: Эволокумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 145
  • Репата®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного объема атеромы по сравнению с исходным уровнем на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 78
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) использовалось для визуализации протяженности атеросклеротических бляшек в просвете коронарной артерии. Степень атеросклероза выражали в процентах от объема атеромы (PAV) в сегменте ≥ 40 мм одной целевой (визуализируемой) коронарной артерии, рассчитывая как процент от общего объема сосуда, занятого атеромой.
Исходный уровень и неделя 78

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего объема атеромы по сравнению с исходным уровнем на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 78
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) использовалось для визуализации протяженности атеросклеротических бляшек в просвете коронарной артерии. Общий объем атеромы (TAV) в сегменте ≥ 40 мм целевой коронарной артерии рассчитывали как среднюю площадь бляшки по количеству изображений, которые оценивались с помощью ВСУЗИ, умноженную на медианную длину сосуда, чтобы компенсировать различия в длине сегмента между участниками.
Исходный уровень и неделя 78
Процент участников с регрессией в процентах от объема атеромы
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 78

Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) использовалось для визуализации протяженности атеросклеротических бляшек в просвете коронарной артерии. Степень атеросклероза выражали в процентах от объема атеромы (PAV) в сегменте ≥ 40 мм одной целевой (визуализируемой) коронарной артерии, рассчитывая как процент от общего объема сосуда, занятого атеромой.

Регрессию PAV определяли как любое снижение PAV по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 78
Процент участников с регрессом в общем объеме атеромы
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 78

Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) использовалось для визуализации протяженности атеросклеротических бляшек в просвете коронарной артерии. Общий объем атеромы (TAV) в сегменте ≥ 40 мм целевой коронарной артерии рассчитывали как среднюю площадь бляшки по количеству изображений, которые оценивались с помощью ВСУЗИ, умноженную на медианную длину сосуда, чтобы компенсировать различия в длине сегмента между участниками.

Регрессию TAV определяли как любое снижение TAV по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 78

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120153
  • 2012-004208-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться