- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01815346
침술 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) IRG
유방암 생존자의 탁산 유발 만성 말초 신경병증 치료를 위한 침술의 I-II상 연구
연구 개요
상세 설명
말초신경병증은 신경에 영향을 미치는 가장 흔한 화학요법 부작용 중 하나입니다. 매년 수천 명의 환자가 탁산 기반 화학 요법을 받고 이 환자의 50-60% 이상이 CIPN을 갖게 됩니다. CIPN은 움직임에 영향을 줄 수 있는 고통스럽거나 비정상적인 피부 감각(예: 핀과 바늘), 무감각 및/또는 신경 손상을 유발할 수 있습니다.
기본 방문:
귀하는 이 연구에 참여할 자격이 있음을 보여주는 데 도움이 되는 정기 진료의 일부로 특정 검사를 이미 받았습니다. 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 첫 번째 연구 방문 시 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수)가 측정됩니다.
- 귀하의 병력이 기록됩니다.
- 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 귀하가 가질 수 있는 증상에 대해 3개의 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 총 15-30분 정도 소요됩니다.
- 손 기능 및 균형 테스트를 수행합니다. 이 테스트에서는 페그보드에 페그를 넣는 것과 같은 작업을 완료합니다. 이러한 테스트를 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
스터디 그룹:
두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 두 그룹 모두 총 12회의 침술 치료를 받게 됩니다.
- 그룹 1은 6주 동안 주 2회 침술을 받게 된다.
- 그룹 2는 4주 동안 주 3회 침술을 받게 된다.
침술 치료(모든 참가자):
침술 치료는 개인실에서 외래 환자 기준으로 제공됩니다. 치료를 위해 테이블에 얼굴을 위로 눕히게 됩니다. 침술사는 선택한 경혈을 알코올로 소독합니다. 그런 다음, 침술 바늘이 피부에 적절하게 삽입된 후 "더기" 감각을 얻을 수 있도록 침술 바늘이 배치될 것입니다. 이러한 감각은 종종 침술 바늘이 피부에 적절하게 삽입된 후 아프거나 따끔거림 또는 압박감으로 묘사됩니다.
침술 바늘은 약 20분 동안 그대로 둡니다. 이 시간 동안 바늘은 침술 치료의 효과를 높이기 위해 작은 전류로 충전됩니다. 바늘은 또한 de qi의 감각을 일으키는 원인이 되기 위하여 빙빙 돌릴 수 있습니다.
각 치료 세션 동안 팔, 다리 및 복부에 침술을 받게 됩니다.
연구 방문:
매주 1회:
- 활력 징후가 측정됩니다.
- 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
3주 및 6주(그룹 1만) 및 2주 및 4주(그룹 2만):
- 기준선에서 작성한 것과 동일한 3개의 설문지를 작성하게 됩니다.
- 손 기능 및 균형 테스트를 수행합니다.
공부 기간:
귀하는 연구 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 최대 10주 동안 이 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 본 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 4주간의 후속 방문을 완료한 후 종료됩니다.
후속 조치:
침술 치료를 완료한 후 4주 후에 다음 테스트 및/또는 절차가 수행됩니다.
- 활력 징후가 측정됩니다.
- 귀하의 병력이 검토되고 모든 업데이트가 기록됩니다.
- 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 기준선에서 작성한 것과 동일한 3개의 설문지를 작성하게 됩니다.
- 손 기능 및 균형 테스트를 수행합니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 침술 바늘은 의료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구의 일정에 따라 만성 CIPN에 침술 치료를 사용하는 것은 조사 중입니다.
최대 54명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 영어를 이해하고 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따를 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 나이 >/= 18세.
- 유방암 진단 이력.
- 환자는 적어도 30일 동안 Neurontin, Cymbalta 및/또는 Lyrica를 포함할 수 있는 이전 치료에도 불구하고 동의 후 30일 이내에 임상적으로 평가된 CTCAE v 4.0 척도에 따라 2 이상의 신경병증이 있어야 합니다. 이러한 약물을 받는 환자는 연구 기간 동안 동일한 약물을 계속 사용해야 합니다. 그러나 복용량의 조정은 허용됩니다. 환자는 약물을 중단할 수 있지만 다른 약물로 대체할 수는 없습니다.
- 환자의 이전 화학 요법 치료에는 탁산(파클리탁셀, 냅-파클리탁셀 또는 도세탁셀)이 포함되어 있어야 하며 의료진은 신경병증의 주요 원인으로 간주했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 4주 또는 6주의 침술 및 후속 평가를 완료할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 화학 요법, 방사선 또는 수술을 통한 현재 활성 치료 또는 이 연구 프로토콜 기간 동안 계획된 치료. 호르몬 요법이 허용됩니다.
- 지난 6개월 동안 탁산, 백금, 빈카 알칼로이드 또는 보르테주맙 화학요법을 포함한 모든 신경병증제로의 치료.
- 침술 부위 또는 그 근처의 국소 감염. (침술은 최소 침습 시술이지만 감염 징후가 있는 환자는 제외됩니다.)
- 정확한 경혈 위치를 방해할 수 있는 신체적 기형.
- 한약제 및 고용량 비타민과 같은 다른 대체 의약품의 병용.
- 알려진 응고병증 또는 전체 항응고 용량의 헤파린(저분자량 헤파린 포함) 복용(예방이 허용됨) 또는 모든 용량의 쿠마딘 복용. 아스피린, 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 항혈소판제를 복용 중인 환자는 참여가 허용됩니다.
- 지난 30일 동안 혈소판 < 50 H K/UL.
- 지난 30일 동안 백혈구(WBC) < 3.0 K/UL 또는 절대 호중구 수(ANC) < 1,500 K/UL).
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환. (침술의 작용은 중추신경계 활동과 관련이 있을 수 있으며 CNS 병리학 환자는 일반 인구와 다르게 치료에 반응할 수 있습니다.)
- 심장 박동기.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해하는 정신적 무능력 또는 심각한 정서적 또는 심리적 장애. (이러한 환자들은 이 약간 침습적인 절차나 데이터 수집 과정에 협조하지 못할 수 있습니다.)
- 현재 임신 중입니다. (특정 침술 적용은 자궁 수축을 자극하는 것으로 보고되었습니다.)
- 당뇨병성 신경병증 또는 HIV와 관련된 신경병증의 병력.
- 등록 후 30일 이내에 적응증에 대한 이전 침술 치료.
- CIPN과 관련된 증상에 영향을 미칠 수 있는 약물 유형의 계획된 또는 실제 변경. CIPN 치료를 위한 새로운 약물은 연구 중에 허용되지 않습니다. 참고: 피험자는 4주 동안 안정적인 용량을 섭취해야 합니다.
- 등급 III 림프부종 또는 치료하는 임상의가 심각하다고 간주하는 림프부종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹 - 주 2회
6주 동안 주 2회 침술.
참가자는 팔, 다리 및 복부에 침술을 받습니다.
침술 바늘은 약 20분 동안 그대로 둡니다.
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한 그룹은 6주 동안 주 2회 침술을 받는다. 한 그룹은 4주 동안 주 3회 침술을 받는다. 참가자는 팔, 다리 및 복부에 침술을 받습니다. 침술 바늘은 약 20분 동안 그대로 둡니다.
기준선, 중간 시점 및 침술 치료 완료 후 4주에 3개의 설문지를 작성했습니다.
다른 이름들:
기준선, 중간점 및 침술 치료 완료 후 4주에 테스트를 완료했습니다.
이러한 테스트를 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
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실험적: 침술 그룹 - 일주일에 세 번
4주 동안 주 3회 침술.
참가자는 팔, 다리 및 복부에 침술을 받습니다.
침술 바늘은 약 20분 동안 그대로 둡니다.
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한 그룹은 6주 동안 주 2회 침술을 받는다. 한 그룹은 4주 동안 주 3회 침술을 받는다. 참가자는 팔, 다리 및 복부에 침술을 받습니다. 침술 바늘은 약 20분 동안 그대로 둡니다.
기준선, 중간 시점 및 침술 치료 완료 후 4주에 3개의 설문지를 작성했습니다.
다른 이름들:
기준선, 중간점 및 침술 치료 완료 후 4주에 테스트를 완료했습니다.
이러한 테스트를 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 독성 척도의 점수 변화
기간: 4주 및 6주
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암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가(FACT/GOG) 척도 점수의 평균 변화를 추정하기 위해 기준선에서 각 침술 일정에 대한 12회 치료 후까지의 평균 변화를 추정하기 위해 쌍체 t-검정을 사용하는 효능 분석이 사용되었습니다.
이 추정치에 대해 계산된 95% 신뢰 구간.
그룹 간 점수 차이(기준선에서 12회 치료 후까지)를 비교하는 데 사용되는 T-테스트.
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4주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kay Garcia, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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