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침술 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) IRG

2018년 1월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

유방암 생존자의 탁산 유발 만성 말초 신경병증 치료를 위한 침술의 I-II상 연구

이 임상 연구의 목표는 유방암 생존자의 만성 CIPN에 대한 2가지 침술 치료 일정의 효과 수준을 비교하는 것입니다. 연구자들은 또한 환자가 침술 치료에 어떻게 반응할 수 있는지, 치료가 삶의 질, 손 기능, 균형 및 신경병증 통증에 대한 약물 사용에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 연구하기를 원합니다.

연구 개요

상세 설명

말초신경병증은 신경에 영향을 미치는 가장 흔한 화학요법 부작용 중 하나입니다. 매년 수천 명의 환자가 탁산 기반 화학 요법을 받고 이 환자의 50-60% 이상이 CIPN을 갖게 됩니다. CIPN은 움직임에 영향을 줄 수 있는 고통스럽거나 비정상적인 피부 감각(예: 핀과 바늘), 무감각 및/또는 신경 손상을 유발할 수 있습니다.

기본 방문:

귀하는 이 연구에 참여할 자격이 있음을 보여주는 데 도움이 되는 정기 진료의 일부로 특정 검사를 이미 받았습니다. 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 첫 번째 연구 방문 시 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수)가 측정됩니다.
  • 귀하의 병력이 기록됩니다.
  • 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
  • 귀하가 가질 수 있는 증상에 대해 3개의 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 총 15-30분 정도 소요됩니다.
  • 손 기능 및 균형 테스트를 수행합니다. 이 테스트에서는 페그보드에 페그를 넣는 것과 같은 작업을 완료합니다. 이러한 테스트를 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.

스터디 그룹:

두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 두 그룹 모두 총 12회의 침술 치료를 받게 됩니다.

  • 그룹 1은 6주 동안 주 2회 침술을 받게 된다.
  • 그룹 2는 4주 동안 주 3회 침술을 받게 된다.

침술 치료(모든 참가자):

침술 치료는 개인실에서 외래 환자 기준으로 제공됩니다. 치료를 위해 테이블에 얼굴을 위로 눕히게 됩니다. 침술사는 선택한 경혈을 알코올로 소독합니다. 그런 다음, 침술 바늘이 피부에 적절하게 삽입된 후 "더기" 감각을 얻을 수 있도록 침술 바늘이 배치될 것입니다. 이러한 감각은 종종 침술 바늘이 피부에 적절하게 삽입된 후 아프거나 따끔거림 또는 압박감으로 묘사됩니다.

침술 바늘은 약 20분 동안 그대로 둡니다. 이 시간 동안 바늘은 침술 치료의 효과를 높이기 위해 작은 전류로 충전됩니다. 바늘은 또한 de qi의 감각을 일으키는 원인이 되기 위하여 빙빙 돌릴 수 있습니다.

각 치료 세션 동안 팔, 다리 및 복부에 침술을 받게 됩니다.

연구 방문:

매주 1회:

  • 활력 징후가 측정됩니다.
  • 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.

3주 및 6주(그룹 1만) 및 2주 및 4주(그룹 2만):

  • 기준선에서 작성한 것과 동일한 3개의 설문지를 작성하게 됩니다.
  • 손 기능 및 균형 테스트를 수행합니다.

공부 기간:

귀하는 연구 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 최대 10주 동안 이 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 본 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 4주간의 후속 방문을 완료한 후 종료됩니다.

후속 조치:

침술 치료를 완료한 후 4주 후에 다음 테스트 및/또는 절차가 수행됩니다.

  • 활력 징후가 측정됩니다.
  • 귀하의 병력이 검토되고 모든 업데이트가 기록됩니다.
  • 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
  • 기준선에서 작성한 것과 동일한 3개의 설문지를 작성하게 됩니다.
  • 손 기능 및 균형 테스트를 수행합니다.

이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 침술 바늘은 의료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구의 일정에 따라 만성 CIPN에 침술 치료를 사용하는 것은 조사 중입니다.

최대 54명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 영어를 이해하고 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따를 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  2. 나이 >/= 18세.
  3. 유방암 진단 이력.
  4. 환자는 적어도 30일 동안 Neurontin, Cymbalta 및/또는 Lyrica를 포함할 수 있는 이전 치료에도 불구하고 동의 후 30일 이내에 임상적으로 평가된 CTCAE v 4.0 척도에 따라 2 이상의 신경병증이 있어야 합니다. 이러한 약물을 받는 환자는 연구 기간 동안 동일한 약물을 계속 사용해야 합니다. 그러나 복용량의 조정은 허용됩니다. 환자는 약물을 중단할 수 있지만 다른 약물로 대체할 수는 없습니다.
  5. 환자의 이전 화학 요법 치료에는 탁산(파클리탁셀, 냅-파클리탁셀 또는 도세탁셀)이 포함되어 있어야 하며 의료진은 신경병증의 주요 원인으로 간주했습니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  7. 4주 또는 6주의 침술 및 후속 평가를 완료할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 화학 요법, 방사선 또는 수술을 통한 현재 활성 치료 또는 이 연구 프로토콜 기간 동안 계획된 치료. 호르몬 요법이 허용됩니다.
  2. 지난 6개월 동안 탁산, 백금, 빈카 알칼로이드 또는 보르테주맙 화학요법을 포함한 모든 신경병증제로의 치료.
  3. 침술 부위 또는 그 근처의 국소 감염. (침술은 최소 침습 시술이지만 감염 징후가 있는 환자는 제외됩니다.)
  4. 정확한 경혈 위치를 방해할 수 있는 신체적 기형.
  5. 한약제 및 고용량 비타민과 같은 다른 대체 의약품의 병용.
  6. 알려진 응고병증 또는 전체 항응고 용량의 헤파린(저분자량 헤파린 포함) 복용(예방이 허용됨) 또는 모든 용량의 쿠마딘 복용. 아스피린, 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 항혈소판제를 복용 중인 환자는 참여가 허용됩니다.
  7. 지난 30일 동안 혈소판 < 50 H K/UL.
  8. 지난 30일 동안 백혈구(WBC) < 3.0 K/UL 또는 절대 호중구 수(ANC) < 1,500 K/UL).
  9. 활동성 중추신경계(CNS) 질환. (침술의 작용은 중추신경계 활동과 관련이 있을 수 있으며 CNS 병리학 환자는 일반 인구와 다르게 치료에 반응할 수 있습니다.)
  10. 심장 박동기.
  11. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해하는 정신적 무능력 또는 심각한 정서적 또는 심리적 장애. (이러한 환자들은 이 약간 침습적인 절차나 데이터 수집 과정에 협조하지 못할 수 있습니다.)
  12. 현재 임신 ​​중입니다. (특정 침술 적용은 자궁 수축을 자극하는 것으로 보고되었습니다.)
  13. 당뇨병성 신경병증 또는 HIV와 관련된 신경병증의 병력.
  14. 등록 후 30일 이내에 적응증에 대한 이전 침술 치료.
  15. CIPN과 관련된 증상에 영향을 미칠 수 있는 약물 유형의 계획된 또는 실제 변경. CIPN 치료를 위한 새로운 약물은 연구 중에 허용되지 않습니다. 참고: 피험자는 4주 동안 안정적인 용량을 섭취해야 합니다.
  16. 등급 III 림프부종 또는 치료하는 임상의가 심각하다고 간주하는 림프부종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 그룹 - 주 2회
6주 동안 주 2회 침술. 참가자는 팔, 다리 및 복부에 침술을 받습니다. 침술 바늘은 약 20분 동안 그대로 둡니다.

한 그룹은 6주 동안 주 2회 침술을 받는다.

한 그룹은 4주 동안 주 3회 침술을 받는다.

참가자는 팔, 다리 및 복부에 침술을 받습니다. 침술 바늘은 약 20분 동안 그대로 둡니다.

기준선, 중간 시점 및 침술 치료 완료 후 4주에 3개의 설문지를 작성했습니다.
다른 이름들:
  • 설문조사
기준선, 중간점 및 침술 치료 완료 후 4주에 테스트를 완료했습니다. 이러한 테스트를 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
실험적: 침술 그룹 - 일주일에 세 번
4주 동안 주 3회 침술. 참가자는 팔, 다리 및 복부에 침술을 받습니다. 침술 바늘은 약 20분 동안 그대로 둡니다.

한 그룹은 6주 동안 주 2회 침술을 받는다.

한 그룹은 4주 동안 주 3회 침술을 받는다.

참가자는 팔, 다리 및 복부에 침술을 받습니다. 침술 바늘은 약 20분 동안 그대로 둡니다.

기준선, 중간 시점 및 침술 치료 완료 후 4주에 3개의 설문지를 작성했습니다.
다른 이름들:
  • 설문조사
기준선, 중간점 및 침술 치료 완료 후 4주에 테스트를 완료했습니다. 이러한 테스트를 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 독성 척도의 점수 변화
기간: 4주 및 6주
암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가(FACT/GOG) 척도 점수의 평균 변화를 추정하기 위해 기준선에서 각 침술 일정에 대한 12회 치료 후까지의 평균 변화를 추정하기 위해 쌍체 t-검정을 사용하는 효능 분석이 사용되었습니다. 이 추정치에 대해 계산된 95% 신뢰 구간. 그룹 간 점수 차이(기준선에서 12회 치료 후까지)를 비교하는 데 사용되는 T-테스트.
4주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kay Garcia, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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