Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktiokemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) IRG

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I-II tutkimus akupunktiosta kroonisen, taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon rintasyövästä selviytyneillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata rintasyövästä selviytyneiden kahden akupunktiohoito-ohjelman tehokkuutta krooniseen CIPN:iin. Tutkijat haluavat myös tutkia, kuinka potilaat voivat reagoida akupunktiohoitoihin ja miten hoidot voivat vaikuttaa elämänlaatuun, käsien toimintaan, tasapainoon ja lääkkeiden käyttöön neuropatian kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen neuropatia on yksi yleisimmistä kemoterapian hermoihin vaikuttavista sivuvaikutuksista. Joka vuosi tuhannet potilaat saavat taksaanipohjaista kemoterapiaa, ja yli 50–60 prosentilla näistä potilaista on CIPN. CIPN voi aiheuttaa kivuliaita tai epänormaalia ihotuntemusta (kuten pistelyä), puutumista ja/tai hermovaurioita, jotka voivat vaikuttaa liikkeeseen.

Peruskäynti:

Sinulle on jo tehty tiettyjä testejä osana rutiinihoitoasi, jotka auttoivat osoittamaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan ensimmäisellä opintokäynnilläsi:

  • Elintoimintosi (verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystiheys) mitataan.
  • Sairaushistoriasi tallennetaan.
  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
  • Täytät 3 kyselyä mahdollisista oireistasi. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 15-30 minuuttia.
  • Teet käsien toiminta- ja tasapainotestejä. Näissä testeissä suoritat tehtäviä, kuten asetat tappeja pegboardiin. Näiden testien suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.

Opintoryhmät:

Sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Molemmat ryhmät saavat yhteensä 12 akupunktiohoitoa.

  • Ryhmä 1 saa akupunktiota 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
  • Ryhmä 2 saa akupunktiota 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.

Akupunktiohoidot (kaikki osallistujat):

Akupunktiohoitosi annetaan avohoidossa yksityishuoneissa. Hoitoa varten makaat pöydällä kuvapuoli ylöspäin. Akupunktiolääkäri desinfioi valitut akupunktiopisteet alkoholilla. Sitten akupunktioneulat asetetaan niin, että saat "de qi" -tunteen, jota kuvataan usein kipeäksi, pistelyksi tai tunnottomiksi paineen tunteeksi sen jälkeen, kun akupunktioneula on asetettu kunnolla ihoon.

Akupunktioneulat jätetään paikalleen noin 20 minuutiksi. Tänä aikana neulat latautuvat pienellä sähkövirralla, mikä tehostetaan akupunktiohoidon tehoa. Neuloja voidaan myös pyörittää de qin tunteen aiheuttamiseksi.

Jokaisen hoitokerran aikana saat akupunktiota käsiin, jalkoihin ja vatsaan.

Opintovierailut:

Kerran (1) kerran viikossa:

  • Elintoimintosi mitataan.
  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.

Viikoilla 3 ja 6 (vain ryhmä 1) ja viikoilla 2 ja 4 (vain ryhmä 2):

  • Täytät samat 3 kyselylomaketta, jotka täytit lähtötilanteessa.
  • Teet käsien toiminta- ja tasapainotestejä.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa osallistumistasi tähän tutkimukseen enintään 10 viikkoa, kunhan tutkimuslääkäri katsoo sen olevan sinun etusi. Aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut 4 viikon seurantakäynnin.

Seuranta:

Neljä (4) viikkoa akupunktiohoidon päättymisen jälkeen suoritetaan seuraavat testit ja/tai toimenpiteet:

  • Elintoimintosi mitataan.
  • Lääkärihistoriasi tarkistetaan ja mahdolliset päivitykset kirjataan.
  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
  • Täytät samat 3 kyselylomaketta, jotka täytit lähtötilanteessa.
  • Teet käsien toiminta- ja tasapainotestejä.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetyt akupunktioneulat ovat FDA:n hyväksymiä lääketieteelliseen käyttöön. Kroonisen CIPN:n akupunktiohoitojen käyttö tämän tutkimuksen aikatauluissa on tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 54 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee ymmärtää englantia, allekirjoittaa kirjallinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  2. Ikä >/= 18 vuotta.
  3. Rintasyövän diagnoosin historia.
  4. Potilailla on oltava neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 CTCAE v 4.0 -asteikon mukaan, kliinisesti arvioituna 30 päivän kuluessa suostumuksesta huolimatta aikaisemmasta hoidosta, johon voi kuulua Neurontin, Cymbalta ja/tai Lyrica vähintään 30 päivän ajan. Potilaiden, jotka saavat jotakin näistä lääkkeistä, tulee käyttää samoja lääkkeitä koko tutkimusjakson ajan; annoksen muuttaminen on kuitenkin sallittua. Potilaat saavat lopettaa lääkityksen, mutta eivät korvata niitä muilla lääkkeillä.
  5. Potilaan aikaisempaan kemoterapiaan on täytynyt sisältyä taksaani (paklitakseli, nab-paklitakseli tai dosetakseli), ja lääkintätiimi pitää sitä neuropatian ensisijaisena syynä.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2.
  7. Kyky suorittaa 4 tai 6 viikon akupunktio- ja seurantaarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen aktiivinen hoito kemoterapialla, sädehoidolla tai leikkauksella viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu hoito tämän tutkimusprotokollan aikana. Hormonihoito on sallittua.
  2. Hoito millä tahansa neuropaattisella aineella, mukaan lukien taksaani, platina, vinka-alkaloidi tai bortetsumabikemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Paikallinen infektio akupunktiokohdassa tai sen lähellä. (Vaikka akupunktio on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, potilaat suljetaan pois, jos on viitteitä infektiosta.)
  4. Fyysiset epämuodostumat, jotka voivat häiritä tarkkaa akupunktiopisteen sijaintia.
  5. Muiden vaihtoehtoisten lääkkeiden, kuten kasviperäisten aineiden ja suuriannoksisten vitamiinien samanaikainen käyttö.
  6. Tunnettu koagulopatia tai hepariinin (mukaan lukien pienen molekyylipainon hepariini) ottaminen täydellä antikoagulaatioannoksella (profylaksia on sallittu) tai Coumadinin ottaminen millä tahansa annoksella. Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai muita verihiutalelääkkeitä, voivat osallistua.
  7. Verihiutaleet < 50 H K/UL viimeisen 30 päivän aikana.
  8. Valkosolut (WBC) < 3,0 K/UL tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 500 K/UL) viimeisen 30 päivän aikana.
  9. Aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus. (Akupunktion vaikutus saattaa liittyä keskushermoston toimintaan, ja potilaat, joilla on keskushermoston patologia, voivat reagoida hoitoon eri tavalla kuin muu väestö.)
  10. Sydämentahdistin.
  11. Henkinen työkyvyttömyys tai merkittävä tunne- tai psyykkinen häiriö, joka tutkijoiden mielestä estää tutkimukseen pääsyn. (Nämä potilaat eivät välttämättä pysty tekemään yhteistyötä tämän hieman invasiivisen toimenpiteen tai tiedonkeruuprosessin kanssa.)
  12. Tällä hetkellä raskaana. (Tiettyjen akupunktiosovellusten on raportoitu stimuloivan kohdun supistuksia.)
  13. Diabeettinen neuropatia tai HIV:hen liittyvä neuropatia.
  14. Aiempi akupunktiohoito mihin tahansa indikaatioon 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  15. Suunnitellut tai todelliset muutokset lääketyypeissä, jotka voivat vaikuttaa CIPN:ään liittyviin oireisiin. Uudet lääkkeet CIPN:n hoitoon eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana. Huomautus: Koehenkilöiden tulee olla vakailla annoksilla 4 viikon ajan.
  16. Asteen III lymfedeema tai lymfedeema, jota hoitava kliinikko pitää vakavana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktioryhmä - kahdesti viikossa
Akupunktio 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Osallistujat saavat akupunktiota käsiin, jalkoihin ja vatsaan. Akupunktioneulat jätetään paikalleen noin 20 minuutiksi.
Menettely: Akupunktio

Yksi ryhmä saa akupunktiota 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan.

Yksi ryhmä saa akupunktiota 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.

Osallistujat saavat akupunktiota käsiin, jalkoihin ja vatsaan. Akupunktioneulat jätetään paikalleen noin 20 minuutiksi.

Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Kolme kyselylomaketta täytettynä lähtötilanteessa, puolivälissä ja neljä viikkoa akupunktiohoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Muut: Käsien toiminta- ja tasapainotestit
Testit suoritettu lähtötilanteessa, puolivälissä ja neljä viikkoa akupunktiohoidon päättymisen jälkeen. Näiden testien suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Kokeellinen: Akupunktioryhmä – kolme kertaa viikossa
Akupunktio 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Osallistujat saavat akupunktiota käsiin, jalkoihin ja vatsaan. Akupunktioneulat jätetään paikalleen noin 20 minuutiksi.
Menettely: Akupunktio

Yksi ryhmä saa akupunktiota 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan.

Yksi ryhmä saa akupunktiota 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.

Osallistujat saavat akupunktiota käsiin, jalkoihin ja vatsaan. Akupunktioneulat jätetään paikalleen noin 20 minuutiksi.

Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Kolme kyselylomaketta täytettynä lähtötilanteessa, puolivälissä ja neljä viikkoa akupunktiohoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Muut: Käsien toiminta- ja tasapainotestit
Testit suoritettu lähtötilanteessa, puolivälissä ja neljä viikkoa akupunktiohoidon päättymisen jälkeen. Näiden testien suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistemuutokset neurotoksisuusasteikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Tehokkuusanalyysissä käytettiin parillista t-testiä arvioimaan syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän funktionaalisen arvioinnin (FACT/GOG) pistemäärän pistemäärän keskiarvot erikseen lähtötasosta 12 hoidon jälkeen kunkin akupunktioohjelman kohdalla. Näille arvioille laskettu 95 %:n luottamusväli. T-testiä käytettiin vertailemaan eroja pistemäärissä (lähtötasosta 12 hoidon jälkeen) ryhmien välillä.
4 viikkoa ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kay Garcia, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-1054
  • NCI-2014-01520 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa