Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia por Acupuntura (PIPN) IRG
Um estudo de fase I-II de acupuntura para o tratamento de neuropatia periférica crônica induzida por taxano em sobreviventes de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica é um dos efeitos colaterais da quimioterapia mais comuns que afetam os nervos. A cada ano, milhares de pacientes recebem quimioterapia à base de taxano e mais de 50-60% desses pacientes terão NPIQ. NPIQ pode causar sensação dolorosa ou anormal na pele (como alfinetes e agulhas), dormência e/ou danos nos nervos que podem afetar o movimento.
Visita inicial:
Você já fez alguns exames como parte de seus cuidados de rotina que ajudaram a mostrar que você era elegível para participar deste estudo. Se você concordar em participar deste estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados em sua primeira visita do estudo:
- Seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória) serão medidos.
- Seu histórico médico será registrado.
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando e quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo.
- Você preencherá 3 questionários sobre quaisquer sintomas que possa ter. Os questionários devem levar cerca de 15 a 30 minutos para serem concluídos no total.
- Você realizará testes de função manual e equilíbrio. Para esses testes, você concluirá tarefas como colocar pinos em um pegboard. Esses testes devem levar cerca de 20 minutos para serem concluídos.
Grupos de estudo:
Você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Ambos os grupos receberão um total de 12 tratamentos de acupuntura.
- O grupo 1 receberá acupuntura 2 vezes por semana durante 6 semanas.
- O grupo 2 receberá acupuntura 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Tratamentos de Acupuntura (Todos os Participantes):
Seus tratamentos de acupuntura serão administrados em nível ambulatorial em salas privadas. Para o tratamento, você se deitará em uma mesa com a face voltada para cima. O acupunturista irá desinfetar os pontos de acupuntura selecionados com álcool. Em seguida, as agulhas de acupuntura serão colocadas de modo que você obtenha uma sensação de "de qi", que geralmente é descrita como uma sensação de pressão dolorida, formigante ou entorpecida após uma agulha de acupuntura ter sido colocada corretamente na pele.
As agulhas de acupuntura serão deixadas no local por cerca de 20 minutos. Durante esse tempo, as agulhas serão carregadas com uma pequena corrente elétrica, o que é feito para potencializar o efeito do tratamento de acupuntura. As agulhas também podem ser giradas para causar a sensação de qi.
Durante cada sessão de tratamento, você receberá acupuntura nos braços, pernas e abdômen.
Visitas de estudo:
Uma (1) vez por semana:
- Seus sinais vitais serão medidos.
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando e quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo.
Nas Semanas 3 e 6 (somente Grupo 1) e Semanas 2 e 4 (somente Grupo 2):
- Você preencherá os mesmos 3 questionários que completou na linha de base.
- Você realizará testes de função manual e equilíbrio.
Duração do estudo:
Você pode continuar sua participação neste estudo por até 10 semanas, contanto que o médico do estudo considere que é do seu interesse. Sua participação ativa neste estudo terminará depois que você concluir a visita de acompanhamento de 4 semanas.
Seguir:
Quatro (4) semanas após a conclusão do tratamento de acupuntura, os seguintes testes e/ou procedimentos serão realizados:
- Seus sinais vitais serão medidos.
- Seu histórico médico será revisado e todas as atualizações serão registradas.
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando e quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo.
- Você preencherá os mesmos 3 questionários que completou na linha de base.
- Você realizará testes de função manual e equilíbrio.
Este é um estudo investigativo. As agulhas de acupuntura usadas neste estudo são aprovadas pela FDA para uso médico. O uso de tratamentos de acupuntura para NPIQ crônica nos horários deste estudo é investigativo.
Até 54 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender inglês, assinar um documento de consentimento informado por escrito e estar dispostos a seguir os requisitos do protocolo.
- Idade >/= 18 anos.
- Histórico de diagnóstico de câncer de mama.
- Os pacientes devem ter neuropatia maior ou igual a 2 de acordo com a escala CTCAE v 4.0, avaliada clinicamente em até 30 dias após o consentimento, apesar do tratamento anterior, que pode incluir Neurontin, Cymbalta e/ou Lyrica por pelo menos 30 dias. Os pacientes que recebem qualquer um desses medicamentos devem permanecer com os mesmos medicamentos durante todo o período do estudo; no entanto, ajustes na dosagem são permitidos. Os pacientes podem interromper os medicamentos, mas não substituí-los por outros medicamentos.
- O tratamento quimioterápico anterior do paciente deve ter incluído um taxano (paclitaxel, nab-paclitaxel ou docetaxel) e considerado a causa primária da neuropatia pela equipe médica.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Capacidade de completar as 4 ou 6 semanas de acupuntura e avaliações de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo atual com quimioterapia, radioterapia ou cirurgia nos últimos 3 meses ou tratamento planejado durante o período do protocolo do estudo. A terapia hormonal é permitida.
- Tratamento com qualquer agente neuropático, incluindo taxano, platina, alcaloide da vinca ou quimioterapia com bortezumabe nos últimos 6 meses.
- Infecção local no local da acupuntura ou próximo a ele. (Embora a acupuntura seja um procedimento minimamente invasivo, os pacientes serão excluídos se houver indicação de infecção.)
- Deformidades físicas que podem interferir na localização precisa do ponto de acupuntura.
- Uso concomitante de outros medicamentos alternativos, como fitoterápicos e altas doses de vitaminas.
- Coagulopatia conhecida ou uso de heparina (incluindo heparina de baixo peso molecular) em doses completas de anticoagulação (a profilaxia é permitida) ou Coumadin em qualquer dose. Pacientes em uso de aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides ou outros medicamentos antiplaquetários poderão participar.
- Plaquetas < 50 H K/UL nos últimos 30 dias.
- Glóbulos brancos (WBCs) < 3,0 K/UL ou contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.500 K/UL) nos últimos 30 dias.
- Doença ativa do sistema nervoso central (SNC). (A ação da acupuntura pode estar associada à atividade do sistema nervoso central, e os pacientes com patologia do SNC podem responder ao tratamento de maneira diferente da população em geral.)
- Marcapasso cardíaco.
- Incapacidade mental ou transtorno emocional ou psicológico significativo que, na opinião dos investigadores, impeça a entrada no estudo. (Esses pacientes podem não ser capazes de cooperar com esse procedimento levemente invasivo ou com o processo de coleta de dados.)
- Atualmente grávida. (Certas aplicações de acupuntura foram relatadas para estimular as contrações uterinas.)
- Histórico de neuropatia diabética ou neuropatia relacionada ao HIV.
- Tratamento de acupuntura anterior para qualquer indicação dentro de 30 dias após a inscrição.
- Mudanças planejadas ou reais no tipo de medicamentos que podem afetar os sintomas relacionados à NPIQ. Novos medicamentos para o tratamento de NPIQ não são permitidos durante o estudo. Nota: Os indivíduos precisam estar em doses estáveis por 4 semanas.
- Linfedema Grau III ou linfedema considerado grave pelo médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Acupuntura - Duas vezes por semana
Acupuntura 2 vezes por semana durante 6 semanas.
Os participantes recebem acupuntura nos braços, pernas e abdômen.
As agulhas de acupuntura serão deixadas no local por cerca de 20 minutos.
|
Um grupo recebe acupuntura 2 vezes por semana durante 6 semanas. Um grupo recebe acupuntura 3 vezes por semana durante 4 semanas. Os participantes recebem acupuntura nos braços, pernas e abdômen. As agulhas de acupuntura serão deixadas no local por cerca de 20 minutos.
Três questionários concluídos no início, no meio e quatro semanas após a conclusão do tratamento com acupuntura.
Outros nomes:
Testes concluídos na linha de base, ponto médio e quatro semanas após a conclusão do tratamento com acupuntura.
Esses testes devem levar cerca de 20 minutos para serem concluídos.
|
|
Experimental: Grupo de Acupuntura - Três Vezes por Semana
Acupuntura 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Os participantes recebem acupuntura nos braços, pernas e abdômen.
As agulhas de acupuntura serão deixadas no local por cerca de 20 minutos.
|
Um grupo recebe acupuntura 2 vezes por semana durante 6 semanas. Um grupo recebe acupuntura 3 vezes por semana durante 4 semanas. Os participantes recebem acupuntura nos braços, pernas e abdômen. As agulhas de acupuntura serão deixadas no local por cerca de 20 minutos.
Três questionários concluídos no início, no meio e quatro semanas após a conclusão do tratamento com acupuntura.
Outros nomes:
Testes concluídos na linha de base, ponto médio e quatro semanas após a conclusão do tratamento com acupuntura.
Esses testes devem levar cerca de 20 minutos para serem concluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de Pontuação na Escala de Neurotoxicidade
Prazo: 4 semanas e 6 semanas
|
Análise de eficácia utilizada empregando um teste t pareado para estimar as mudanças médias na pontuação da Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica (FACT/GOG) separadamente desde a linha de base até após 12 tratamentos para cada esquema de acupuntura.
Intervalos de confiança de 95% calculados para essas estimativas.
Teste t usado para comparar as diferenças nas pontuações (da linha de base até após 12 tratamentos) entre os grupos.
|
4 semanas e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kay Garcia, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-1054
- NCI-2014-01520 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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