Neuropatía periférica inducida por quimioterapia con acupuntura (CIPN) IRG
Un estudio de fase I-II de acupuntura para el tratamiento de la neuropatía periférica crónica inducida por taxanos en sobrevivientes de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica es uno de los efectos secundarios más comunes de la quimioterapia que afecta los nervios. Cada año, miles de pacientes reciben quimioterapia basada en taxanos y más del 50-60 % de estos pacientes tendrán CIPN. La CIPN puede causar una sensación dolorosa o anormal en la piel (como hormigueo), entumecimiento y/o daño a los nervios que puede afectar el movimiento.
Visita de referencia:
Ya le han realizado ciertas pruebas como parte de su atención de rutina que ayudaron a demostrar que era elegible para participar en este estudio. Si acepta participar en este estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos en su primera visita del estudio:
- Se medirán sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria).
- Se registrará su historial médico.
- Se le preguntará sobre los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que pueda tener.
- Completará 3 cuestionarios sobre cualquier síntoma que pueda tener. Los cuestionarios deben tomar entre 15 y 30 minutos en completarse en total.
- Realizará pruebas de funcionamiento de la mano y de equilibrio. Para estas pruebas, completará tareas como colocar clavijas en un tablero perforado. Estas pruebas deberían tardar unos 20 minutos en completarse.
Grupos de estudio:
Se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Ambos grupos recibirán un total de 12 tratamientos de acupuntura.
- El grupo 1 recibirá acupuntura 2 veces por semana durante 6 semanas.
- El grupo 2 recibirá acupuntura 3 veces por semana durante 4 semanas.
Tratamientos de acupuntura (todos los participantes):
Sus tratamientos de acupuntura se realizarán de forma ambulatoria en habitaciones privadas. Para el tratamiento, se acostará en una camilla boca arriba. El acupunturista desinfectará los puntos de acupuntura seleccionados con alcohol. Luego, se colocarán las agujas de acupuntura para que logre una sensación de "de qi", que a menudo se describe como una sensación de presión dolorosa, hormigueante o entumecida después de que una aguja de acupuntura se haya colocado correctamente en la piel.
Las agujas de acupuntura se dejarán colocadas durante unos 20 minutos. Durante este tiempo, las agujas se cargarán con una pequeña corriente eléctrica, lo que se hace para mejorar el efecto del tratamiento de acupuntura. Las agujas también se pueden girar para provocar la sensación de de qi.
Durante cada sesión de tratamiento, recibirá acupuntura en los brazos, las piernas y el abdomen.
Visitas de estudio:
Una (1) vez cada semana:
- Se medirán sus signos vitales.
- Se le preguntará sobre los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que pueda tener.
En las Semanas 3 y 6 (solo Grupo 1) y Semanas 2 y 4 (solo Grupo 2):
- Completará los mismos 3 cuestionarios que completó al inicio.
- Realizará pruebas de funcionamiento de la mano y de equilibrio.
Duración de los estudios:
Puede continuar su participación en este estudio hasta por 10 semanas, siempre que el médico del estudio considere que es lo mejor para usted. Su participación activa en este estudio terminará después de que haya completado la visita de seguimiento de 4 semanas.
Hacer un seguimiento:
Cuatro (4) semanas después de completar el tratamiento de acupuntura, se realizarán las siguientes pruebas y/o procedimientos:
- Se medirán sus signos vitales.
- Se revisará su historial médico y se registrará cualquier actualización.
- Se le preguntará sobre los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que pueda tener.
- Completará los mismos 3 cuestionarios que completó al inicio.
- Realizará pruebas de funcionamiento de la mano y de equilibrio.
Este es un estudio de investigación. Las agujas de acupuntura que se utilizan en este estudio están aprobadas por la FDA para uso médico. El uso de tratamientos de acupuntura para la CIPN crónica en los programas de este estudio está en fase de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 54 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener la capacidad de entender inglés, firmar un documento de consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a seguir los requisitos del protocolo.
- Edad >/= 18 años.
- Antecedentes de un diagnóstico de cáncer de mama.
- Los pacientes deben tener una neuropatía mayor o igual a 2 según la escala CTCAE v 4.0, evaluada clínicamente dentro de los 30 días posteriores al consentimiento, a pesar del tratamiento previo, que puede incluir Neurontin, Cymbalta y/o Lyrica durante al menos 30 días. Los pacientes que reciben cualquiera de estos medicamentos deben permanecer con los mismos medicamentos durante todo el período de estudio; sin embargo, se permiten ajustes en la dosis. Los pacientes pueden suspender los medicamentos pero no reemplazarlos con otros medicamentos.
- El tratamiento de quimioterapia previo del paciente debe haber incluido un taxano (paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel) y el equipo médico lo consideró la causa principal de la neuropatía.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Capacidad para completar las 4 o 6 semanas de acupuntura y evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento activo actual con quimioterapia, radiación o cirugía en los últimos 3 meses o tratamiento planificado durante este período de protocolo de estudio. Se permite la terapia hormonal.
- Tratamiento con cualquier agente neuropático, incluidos taxano, platino, alcaloide de la vinca o quimioterapia con bortezumab en los últimos 6 meses.
- Infección local en o cerca del sitio de acupuntura. (Aunque la acupuntura es un procedimiento mínimamente invasivo, los pacientes serán excluidos si hay indicios de infección).
- Deformidades físicas que podrían interferir con la ubicación precisa del punto de acupuntura.
- Uso concurrente de otras medicinas alternativas como agentes a base de hierbas y vitaminas en dosis altas.
- Coagulopatía conocida o tomando heparina (incluida la heparina de bajo peso molecular) en dosis anticoagulantes completas (se permite la profilaxis) o Coumadin en cualquier dosis. Se permitirá la participación de pacientes que tomen aspirina o antiinflamatorios no esteroideos u otros medicamentos antiplaquetarios.
- Plaquetas < 50 H K/UL en los últimos 30 días.
- Glóbulos blancos (WBC) < 3,0 K/UL o recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1500 K/UL) en los últimos 30 días.
- Enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC). (La acción de la acupuntura puede estar asociada con la actividad del sistema nervioso central, y los pacientes con patología del SNC pueden responder de manera diferente al tratamiento que la población general).
- Marcapasos cardíaco.
- Incapacidad mental o trastorno emocional o psicológico significativo que, en opinión de los investigadores, impide el ingreso al estudio. (Es posible que estos pacientes no puedan cooperar con este procedimiento ligeramente invasivo o con el proceso de recopilación de datos).
- Actualmente embarazada. (Se ha informado que ciertas aplicaciones de la acupuntura estimulan las contracciones uterinas).
- Antecedentes de neuropatía diabética o neuropatía relacionada con el VIH.
- Tratamiento previo de acupuntura para cualquier indicación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Cambios planificados o reales en el tipo de medicamentos que podrían afectar los síntomas relacionados con la CIPN. No se permiten nuevos medicamentos para el tratamiento de CIPN durante el estudio. Nota: Los sujetos deben recibir dosis estables durante 4 semanas.
- Linfedema de grado III o linfedema considerado grave por el médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura - dos veces por semana
Acupuntura 2 veces por semana durante 6 semanas.
Los participantes reciben acupuntura en los brazos, las piernas y el abdomen.
Las agujas de acupuntura se dejarán colocadas durante unos 20 minutos.
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Un grupo recibe acupuntura 2 veces por semana durante 6 semanas. Un grupo recibe acupuntura 3 veces por semana durante 4 semanas. Los participantes reciben acupuntura en los brazos, las piernas y el abdomen. Las agujas de acupuntura se dejarán colocadas durante unos 20 minutos.
Tres cuestionarios completados al inicio, en el punto medio y cuatro semanas después de completar el tratamiento de acupuntura.
Otros nombres:
Pruebas completadas al inicio, en el punto medio y cuatro semanas después de completar el tratamiento de acupuntura.
Estas pruebas deberían tardar unos 20 minutos en completarse.
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Experimental: Grupo de Acupuntura - Tres Veces a la Semana
Acupuntura 3 veces por semana durante 4 semanas.
Los participantes reciben acupuntura en los brazos, las piernas y el abdomen.
Las agujas de acupuntura se dejarán colocadas durante unos 20 minutos.
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Un grupo recibe acupuntura 2 veces por semana durante 6 semanas. Un grupo recibe acupuntura 3 veces por semana durante 4 semanas. Los participantes reciben acupuntura en los brazos, las piernas y el abdomen. Las agujas de acupuntura se dejarán colocadas durante unos 20 minutos.
Tres cuestionarios completados al inicio, en el punto medio y cuatro semanas después de completar el tratamiento de acupuntura.
Otros nombres:
Pruebas completadas al inicio, en el punto medio y cuatro semanas después de completar el tratamiento de acupuntura.
Estas pruebas deberían tardar unos 20 minutos en completarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de la escala de neurotoxicidad
Periodo de tiempo: 4 semanas y 6 semanas
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El análisis de eficacia utilizó una prueba t pareada para estimar los cambios medios en la puntuación de la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica (FACT/GOG) por separado desde el inicio hasta después de 12 tratamientos para cada programa de acupuntura.
Intervalos de confianza del 95% calculados para estas estimaciones.
Prueba T utilizada para comparar las diferencias en las puntuaciones (desde el inicio hasta después de 12 tratamientos) entre los grupos.
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4 semanas y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kay Garcia, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-1054
- NCI-2014-01520 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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