Akupunktur-Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) IRG
Eine Phase-I-II-Studie zur Akupunktur zur Behandlung chronischer, Taxan-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periphere Neuropathie ist eine der häufigsten Nebenwirkungen einer Chemotherapie, die die Nerven betrifft. Jedes Jahr erhalten Tausende von Patienten eine Taxan-basierte Chemotherapie und mehr als 50–60 % dieser Patienten erkranken an CIPN. CIPN kann schmerzhafte oder abnormale Hautgefühle (z. B. Kribbeln), Taubheitsgefühl und/oder Nervenschäden verursachen, die die Bewegung beeinträchtigen können.
Basisbesuch:
Sie haben sich im Rahmen Ihrer Routineuntersuchung bereits bestimmten Tests unterzogen, die gezeigt haben, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden bei Ihrem ersten Studienbesuch die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz) werden gemessen.
- Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
- Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach möglichen Nebenwirkungen.
- Sie füllen drei Fragebögen zu etwaigen Symptomen aus. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte insgesamt etwa 15–30 Minuten in Anspruch nehmen.
- Sie führen Handfunktions- und Gleichgewichtstests durch. Bei diesen Tests erledigen Sie Aufgaben wie das Einsetzen von Stiften in ein Steckbrett. Die Durchführung dieser Tests sollte etwa 20 Minuten dauern.
Studiengruppen:
Sie werden zufällig (wie bei einem Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Beide Gruppen erhalten insgesamt 12 Akupunkturbehandlungen.
- Gruppe 1 erhält 6 Wochen lang zweimal pro Woche Akupunktur.
- Gruppe 2 erhält 4 Wochen lang dreimal pro Woche Akupunktur.
Akupunkturbehandlungen (alle Teilnehmer):
Ihre Akupunkturbehandlungen werden ambulant in Privaträumen durchgeführt. Für die Behandlung legen Sie sich mit der Vorderseite nach oben auf einen Tisch. Der Akupunkteur desinfiziert die ausgewählten Akupunkturpunkte mit Alkohol. Anschließend werden die Akupunkturnadeln so platziert, dass Sie ein „De-Qi“-Gefühl verspüren, das oft als schmerzendes, kribbelndes oder taubes Druckgefühl beschrieben wird, nachdem eine Akupunkturnadel richtig in die Haut eingeführt wurde.
Die Akupunkturnadeln bleiben etwa 20 Minuten an Ort und Stelle. Während dieser Zeit werden die Nadeln mit einem kleinen elektrischen Strom aufgeladen, um die Wirkung der Akupunkturbehandlung zu verstärken. Die Nadeln können auch gedreht werden, um das Gefühl von De Qi hervorzurufen.
Während jeder Behandlungssitzung erhalten Sie Akupunktur an Armen, Beinen und Bauch.
Studienbesuche:
Ein (1) Mal pro Woche:
- Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.
- Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach möglichen Nebenwirkungen.
In den Wochen 3 und 6 (nur Gruppe 1) und in den Wochen 2 und 4 (nur Gruppe 2):
- Sie werden dieselben drei Fragebögen ausfüllen, die Sie zu Studienbeginn ausgefüllt haben.
- Sie führen Handfunktions- und Gleichgewichtstests durch.
Dauer des Studiums:
Sie können Ihre Teilnahme an dieser Studie bis zu 10 Wochen lang fortsetzen, sofern der Prüfarzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie endet, nachdem Sie den 4-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen haben.
Nachverfolgen:
Vier (4) Wochen nach Abschluss der Akupunkturbehandlung werden die folgenden Tests und/oder Verfahren durchgeführt:
- Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.
- Ihre Krankengeschichte wird überprüft und alle Aktualisierungen werden aufgezeichnet.
- Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach möglichen Nebenwirkungen.
- Sie werden dieselben drei Fragebögen ausfüllen, die Sie zu Studienbeginn ausgefüllt haben.
- Sie führen Handfunktions- und Gleichgewichtstests durch.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die in dieser Studie verwendeten Akupunkturnadeln sind von der FDA für medizinische Zwecke zugelassen. Der Einsatz von Akupunkturbehandlungen bei chronischem CIPN in den Zeitplänen dieser Studie ist in der Forschung.
Bis zu 54 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit zu sein, die Protokollanforderungen zu befolgen.
- Alter >/= 18 Jahre.
- Vorgeschichte einer Brustkrebsdiagnose.
- Patienten müssen eine Neuropathie größer oder gleich 2 gemäß der CTCAE v 4.0-Skala haben, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einwilligung klinisch beurteilt werden muss, trotz vorheriger Behandlung, die mindestens 30 Tage lang Neurontin, Cymbalta und/oder Lyrica umfassen kann. Patienten, die eines dieser Medikamente erhalten, müssen während des gesamten Studienzeitraums dieselben Medikamente einnehmen. Anpassungen der Dosierung sind jedoch zulässig. Patienten dürfen Medikamente absetzen, sie jedoch nicht durch andere Medikamente ersetzen.
- Die vorherige Chemotherapie des Patienten muss ein Taxan (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel oder Docetaxel) enthalten und vom medizinischen Team als primäre Ursache der Neuropathie angesehen werden.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
- Fähigkeit, die 4 oder 6 Wochen dauernde Akupunktur und Nachuntersuchungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle aktive Behandlung mit Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation in den letzten 3 Monaten oder geplante Behandlung während dieses Studienprotokollzeitraums. Eine Hormontherapie ist erlaubt.
- Behandlung mit einem neuropathischen Mittel, einschließlich Taxan, Platin, Vinca-Alkaloid oder Bortezumab-Chemotherapie in den letzten 6 Monaten.
- Lokale Infektion an oder in der Nähe der Akupunkturstelle. (Obwohl es sich bei der Akupunktur um ein minimalinvasives Verfahren handelt, werden Patienten ausgeschlossen, wenn Anzeichen einer Infektion vorliegen.)
- Körperliche Deformationen, die die genaue Lokalisierung des Akupunkturpunkts beeinträchtigen könnten.
- Gleichzeitige Anwendung anderer alternativer Arzneimittel wie pflanzlicher Wirkstoffe und hochdosierter Vitamine.
- Bekannte Koagulopathie oder Einnahme von Heparin (einschließlich Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) in voller Antikoagulationsdosis (Prophylaxe ist zulässig) oder Coumadin in jeder Dosis. Patienten, die Aspirin oder nichtsteroidale Entzündungshemmer oder andere Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, dürfen teilnehmen.
- Blutplättchen < 50 H K/UL in den letzten 30 Tagen.
- Weiße Blutkörperchen (WBCs) < 3,0 K/UL oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.500 K/UL) in den letzten 30 Tagen.
- Aktive Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS). (Die Wirkung der Akupunktur kann mit der Aktivität des Zentralnervensystems verbunden sein und Patienten mit ZNS-Pathologie reagieren möglicherweise anders auf die Behandlung als die Allgemeinbevölkerung.)
- Herzschrittmacher.
- Geistige Behinderung oder erhebliche emotionale oder psychische Störung, die nach Ansicht der Prüfärzte eine Studienteilnahme ausschließt. (Diese Patienten sind möglicherweise nicht in der Lage, bei diesem leicht invasiven Verfahren oder beim Datenerfassungsprozess mitzuarbeiten.)
- Derzeit schwanger. (Es wurde berichtet, dass bestimmte Akupunkturanwendungen die Kontraktionen der Gebärmutter stimulieren.)
- Vorgeschichte einer diabetischen Neuropathie oder einer HIV-bedingten Neuropathie.
- Vorherige Akupunkturbehandlung für jede Indikation innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
- Geplante oder tatsächliche Änderungen in der Art der Medikamente, die die Symptome im Zusammenhang mit CIPN beeinflussen könnten. Neue Medikamente zur Behandlung von CIPN sind während der Studie nicht erlaubt. Hinweis: Die Probanden müssen 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten.
- Lymphödem Grad III oder Lymphödem, das vom behandelnden Arzt als schwerwiegend eingestuft wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupunkturgruppe - Zweimal pro Woche
Akupunktur 2 mal pro Woche für 6 Wochen.
Die Teilnehmer erhalten Akupunktur an Armen, Beinen und Bauch.
Die Akupunkturnadeln bleiben etwa 20 Minuten an Ort und Stelle.
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Eine Gruppe erhält 6 Wochen lang zweimal pro Woche Akupunktur. Eine Gruppe erhält 4 Wochen lang dreimal pro Woche Akupunktur. Die Teilnehmer erhalten Akupunktur an Armen, Beinen und Bauch. Die Akupunkturnadeln bleiben etwa 20 Minuten an Ort und Stelle.
Drei Fragebögen wurden zu Studienbeginn, in der Mitte und vier Wochen nach Abschluss der Akupunkturbehandlung ausgefüllt.
Andere Namen:
Die Tests wurden zu Studienbeginn, in der Mitte und vier Wochen nach Abschluss der Akupunkturbehandlung durchgeführt.
Die Durchführung dieser Tests sollte etwa 20 Minuten dauern.
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Experimental: Akupunkturgruppe – dreimal pro Woche
Akupunktur 3x pro Woche für 4 Wochen.
Die Teilnehmer erhalten Akupunktur an Armen, Beinen und Bauch.
Die Akupunkturnadeln bleiben etwa 20 Minuten an Ort und Stelle.
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Eine Gruppe erhält 6 Wochen lang zweimal pro Woche Akupunktur. Eine Gruppe erhält 4 Wochen lang dreimal pro Woche Akupunktur. Die Teilnehmer erhalten Akupunktur an Armen, Beinen und Bauch. Die Akupunkturnadeln bleiben etwa 20 Minuten an Ort und Stelle.
Drei Fragebögen wurden zu Studienbeginn, in der Mitte und vier Wochen nach Abschluss der Akupunkturbehandlung ausgefüllt.
Andere Namen:
Die Tests wurden zu Studienbeginn, in der Mitte und vier Wochen nach Abschluss der Akupunkturbehandlung durchgeführt.
Die Durchführung dieser Tests sollte etwa 20 Minuten dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score-Änderungen in der Neurotoxizitätsskala
Zeitfenster: 4 Wochen und 6 Wochen
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Bei der Wirksamkeitsanalyse wurde ein gepaarter t-Test verwendet, um die mittleren Änderungen im Score der FACT/GOG-Skala (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group) getrennt vom Ausgangswert bis nach 12 Behandlungen für jeden Akupunkturplan abzuschätzen.
Für diese Schätzungen wurden 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.
T-Test zum Vergleich der Unterschiede in den Ergebnissen (vom Ausgangswert bis nach 12 Behandlungen) zwischen den Gruppen.
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4 Wochen und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kay Garcia, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-1054
- NCI-2014-01520 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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