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Neuropatia periferica indotta da agopuntura chemioterapica (CIPN) IRG

10 gennaio 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase I-II sull'agopuntura per il trattamento della neuropatia periferica cronica indotta da taxani nelle sopravvissute al cancro al seno

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare il livello di efficacia di 2 programmi di trattamento di agopuntura per CIPN cronico nei sopravvissuti al cancro al seno. I ricercatori vogliono anche studiare come i pazienti possono rispondere ai trattamenti di agopuntura e come i trattamenti possono influenzare la qualità della vita, la funzione della mano, l'equilibrio e l'uso di farmaci per il dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica è uno degli effetti collaterali della chemioterapia più comuni che colpiscono i nervi. Ogni anno, migliaia di pazienti ricevono chemioterapia a base di taxani e oltre il 50-60% di questi pazienti avrà CIPN. La CIPN può causare sensazioni cutanee dolorose o anormali (come formicolio), intorpidimento e/o danni ai nervi che possono influenzare il movimento.

Visita di riferimento:

Hai già effettuato alcuni test come parte delle tue cure di routine che hanno contribuito a dimostrare che eri idoneo a partecipare a questo studio. Se acconsenti a prendere parte a questo studio, i seguenti test e procedure saranno eseguiti alla tua prima visita di studio:

  • Verranno misurati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria).
  • La tua storia medica verrà registrata.
  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
  • Completerai 3 questionari su eventuali sintomi che potresti avere. I questionari dovrebbero richiedere circa 15-30 minuti per essere completati in totale.
  • Eseguirai test di funzionalità della mano e di equilibrio. Per questi test, completerai compiti come mettere i pioli in un pannello forato. Questi test dovrebbero richiedere circa 20 minuti per essere completati.

Gruppi di studio:

Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno un totale di 12 trattamenti di agopuntura.

  • Il gruppo 1 riceverà l'agopuntura 2 volte a settimana per 6 settimane.
  • Il gruppo 2 riceverà l'agopuntura 3 volte a settimana per 4 settimane.

Trattamenti di agopuntura (tutti i partecipanti):

I tuoi trattamenti di agopuntura saranno somministrati ambulatorialmente in stanze private. Per il trattamento, ti sdraierai su un tavolo a faccia in su. L'agopuntore disinfetterà i punti di agopuntura selezionati con alcool. Quindi, gli aghi di agopuntura verranno posizionati in modo da ottenere una sensazione di "de qi", che è spesso descritta come una sensazione di pressione dolorosa, formicolio o intorpidimento dopo che un ago di agopuntura è stato posizionato correttamente nella pelle.

Gli aghi di agopuntura saranno lasciati in sede per circa 20 minuti. Durante questo periodo, gli aghi verranno caricati con una piccola corrente elettrica, che viene eseguita per migliorare l'effetto del trattamento di agopuntura. Gli aghi possono anche essere fatti roteare per provocare la sensazione di de qi.

Durante ogni sessione di trattamento, riceverai l'agopuntura su braccia, gambe e addome.

Visite di studio:

Una (1) volta alla settimana:

  • I tuoi segni vitali saranno misurati.
  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti avere.

Alle settimane 3 e 6 (solo gruppo 1) e alle settimane 2 e 4 (solo gruppo 2):

  • Completerai gli stessi 3 questionari che hai completato al basale.
  • Eseguirai test di funzionalità della mano e di equilibrio.

Durata dello studio:

Puoi continuare la tua partecipazione a questo studio per un massimo di 10 settimane, a condizione che il medico dello studio ritenga che sia il tuo migliore interesse. La sua partecipazione attiva a questo studio terminerà dopo che avrà completato la visita di follow-up di 4 settimane.

Seguito:

Quattro (4) settimane dopo aver completato il trattamento di agopuntura, verranno eseguiti i seguenti test e/o procedure:

  • I tuoi segni vitali saranno misurati.
  • La tua storia medica sarà esaminata e tutti gli aggiornamenti saranno registrati.
  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
  • Completerai gli stessi 3 questionari che hai completato al basale.
  • Eseguirai test di funzionalità della mano e di equilibrio.

Questo è uno studio investigativo. Gli aghi per agopuntura utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA per uso medico. L'uso di trattamenti di agopuntura per la CIPN cronica nei programmi di questo studio è sperimentale.

Fino a 54 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere la capacità di comprendere l'inglese, firmare un documento di consenso informato scritto ed essere disposti a seguire i requisiti del protocollo.
  2. Età >/= 18 anni.
  3. Storia di una diagnosi di cancro al seno.
  4. I pazienti devono avere una neuropatia maggiore o uguale a 2 secondo la scala CTCAE v 4.0, valutata clinicamente entro 30 giorni dal consenso, nonostante il precedente trattamento, che può includere Neurontin, Cymbalta e/o Lyrica per almeno 30 giorni. I pazienti che ricevono uno qualsiasi di questi farmaci devono rimanere sugli stessi farmaci per tutto il periodo dello studio; tuttavia, sono consentiti aggiustamenti del dosaggio. I pazienti possono interrompere i farmaci ma non sostituirli con altri farmaci.
  5. Il precedente trattamento chemioterapico del paziente deve aver incluso un taxano (paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel) e considerato la causa primaria della neuropatia dall'equipe medica.
  6. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  7. Capacità di completare le 4 o 6 settimane di agopuntura e valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento attivo in corso con chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi o trattamento pianificato durante questo periodo del protocollo di studio. La terapia ormonale è consentita.
  2. Trattamento con qualsiasi agente neuropatico inclusi taxano, platino, alcaloide della vinca o chemioterapia con bortezumab negli ultimi 6 mesi.
  3. Infezione locale in corrispondenza o in prossimità del sito di agopuntura. (Sebbene l'agopuntura sia una procedura minimamente invasiva, i pazienti saranno esclusi se vi è un'indicazione di infezione.)
  4. Deformità fisiche che potrebbero interferire con la posizione precisa del punto di agopuntura.
  5. Uso concomitante di altre medicine alternative come agenti erboristici e vitamine ad alto dosaggio.
  6. Coagulopatia nota o assunzione di eparina (inclusa eparina a basso peso molecolare) a dosi anticoagulanti complete (è consentita la profilassi) o Coumadin a qualsiasi dose. Saranno ammessi a partecipare pazienti in terapia con aspirina o antinfiammatori non steroidei o altri farmaci antiaggreganti piastrinici.
  7. Piastrine < 50 H K/UL negli ultimi 30 giorni.
  8. Globuli bianchi (WBC) < 3,0 K/UL o conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500 K/UL) negli ultimi 30 giorni.
  9. Malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC). (L'azione dell'agopuntura può essere associata all'attività del sistema nervoso centrale e i pazienti con patologia del SNC possono rispondere in modo diverso al trattamento rispetto alla popolazione generale.)
  10. Pacemaker cardiaco.
  11. Incapacità mentale o disturbo emotivo o psicologico significativo che, a parere degli investigatori, preclude l'ingresso allo studio. (Questi pazienti potrebbero non essere in grado di collaborare con questa procedura leggermente invasiva o con il processo di raccolta dei dati.)
  12. Attualmente incinta. (È stato segnalato che alcune applicazioni di agopuntura stimolano le contrazioni uterine.)
  13. Storia di neuropatia diabetica o neuropatia correlata all'HIV.
  14. Precedente trattamento di agopuntura per qualsiasi indicazione entro 30 giorni dall'arruolamento.
  15. Cambiamenti pianificati o effettivi nel tipo di farmaci che potrebbero influenzare i sintomi correlati alla CIPN. Durante lo studio non sono ammessi nuovi farmaci per il trattamento della CIPN. Nota: i soggetti devono assumere dosi stabili per 4 settimane.
  16. Linfedema di grado III o linfedema considerato grave dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura - due volte a settimana
Agopuntura 2 volte a settimana per 6 settimane. I partecipanti ricevono l'agopuntura su braccia, gambe e addome. Gli aghi di agopuntura saranno lasciati in sede per circa 20 minuti.
Procedura: Agopuntura

Un gruppo riceve l'agopuntura 2 volte a settimana per 6 settimane.

Un gruppo riceve l'agopuntura 3 volte a settimana per 4 settimane.

I partecipanti ricevono l'agopuntura su braccia, gambe e addome. Gli aghi di agopuntura saranno lasciati in sede per circa 20 minuti.

Comportamentale: Questionari
Tre questionari completati al basale, a metà e quattro settimane dopo il completamento del trattamento di agopuntura.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Altro: Funzionalità della mano e test di equilibrio
Test completati al basale, al punto medio e quattro settimane dopo il completamento del trattamento di agopuntura. Questi test dovrebbero richiedere circa 20 minuti per essere completati.
Sperimentale: Gruppo di agopuntura - tre volte a settimana
Agopuntura 3 volte a settimana per 4 settimane. I partecipanti ricevono l'agopuntura su braccia, gambe e addome. Gli aghi di agopuntura saranno lasciati in sede per circa 20 minuti.
Procedura: Agopuntura

Un gruppo riceve l'agopuntura 2 volte a settimana per 6 settimane.

Un gruppo riceve l'agopuntura 3 volte a settimana per 4 settimane.

I partecipanti ricevono l'agopuntura su braccia, gambe e addome. Gli aghi di agopuntura saranno lasciati in sede per circa 20 minuti.

Comportamentale: Questionari
Tre questionari completati al basale, a metà e quattro settimane dopo il completamento del trattamento di agopuntura.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Altro: Funzionalità della mano e test di equilibrio
Test completati al basale, al punto medio e quattro settimane dopo il completamento del trattamento di agopuntura. Questi test dovrebbero richiedere circa 20 minuti per essere completati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio nella scala della neurotossicità
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 settimane
L'analisi di efficacia è stata utilizzata impiegando un t-test accoppiato per stimare le variazioni medie nel punteggio della scala FACT/GOG (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group) separatamente dal basale a dopo 12 trattamenti per ciascun programma di agopuntura. Intervalli di confidenza al 95% calcolati per queste stime. T-test utilizzato per confrontare le differenze nei punteggi (dal basale a dopo 12 trattamenti) tra i gruppi.
4 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kay Garcia, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-1054
  • NCI-2014-01520 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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