Acupuncture Neuropathie Périphérique Induite par la Chimiothérapie (NPCI) IRG
Une étude de phase I-II sur l'acupuncture pour le traitement de la neuropathie périphérique chronique induite par les taxanes chez les survivantes du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique est l'un des effets secondaires les plus courants de la chimiothérapie affectant les nerfs. Chaque année, des milliers de patients reçoivent une chimiothérapie à base de taxane et plus de 50 à 60 % de ces patients auront une CIPN. Le CIPN peut provoquer des sensations cutanées douloureuses ou anormales (comme des fourmillements), des engourdissements et/ou des lésions nerveuses pouvant affecter les mouvements.
Visite de base :
Vous avez déjà subi certains tests dans le cadre de vos soins de routine qui ont permis de montrer que vous étiez éligible pour participer à cette étude. Si vous acceptez de participer à cette étude, les tests et procédures suivants seront effectués lors de votre première visite d'étude :
- Vos signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température et fréquence respiratoire) seront mesurés.
- Vos antécédents médicaux seront enregistrés.
- On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.
- Vous remplirez 3 questionnaires sur les symptômes que vous pourriez avoir. Les questionnaires devraient prendre environ 15 à 30 minutes à remplir au total.
- Vous effectuerez des tests de fonction de la main et d'équilibre. Pour ces tests, vous effectuerez des tâches telles que mettre des chevilles dans un panneau perforé. Ces tests devraient prendre environ 20 minutes.
Groupes d'étude :
Vous serez assigné au hasard (comme dans le lancer d'une pièce) à 1 des 2 groupes. Les deux groupes recevront un total de 12 traitements d'acupuncture.
- Le groupe 1 recevra de l'acupuncture 2 fois par semaine pendant 6 semaines.
- Le groupe 2 recevra de l'acupuncture 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
Traitements d'acupuncture (tous les participants) :
Vos traitements d'acupuncture seront donnés en ambulatoire dans des chambres privées. Pour le traitement, vous vous allongerez sur une table face vers le haut. L'acupuncteur désinfectera les points d'acupuncture sélectionnés avec de l'alcool. Ensuite, les aiguilles d'acupuncture seront placées de manière à obtenir une sensation de "de qi", qui est souvent décrite comme une sensation de pression douloureuse, de picotement ou d'engourdissement après qu'une aiguille d'acupuncture a été correctement placée dans la peau.
Les aiguilles d'acupuncture seront laissées en place pendant environ 20 minutes. Pendant ce temps, les aiguilles seront chargées d'un petit courant électrique, ce qui est fait pour améliorer l'effet du traitement d'acupuncture. Les aiguilles peuvent également être tournées pour provoquer la sensation de de qi.
Au cours de chaque séance de traitement, vous recevrez une acupuncture des bras, des jambes et de l'abdomen.
Visites d'étude :
Une (1) fois par semaine :
- Vos signes vitaux seront mesurés.
- On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.
Aux semaines 3 et 6 (groupe 1 uniquement) et aux semaines 2 et 4 (groupe 2 uniquement) :
- Vous remplirez les mêmes 3 questionnaires que vous avez remplis au départ.
- Vous effectuerez des tests de fonction de la main et d'équilibre.
Durée de l'étude :
Vous pouvez continuer votre participation à cette étude jusqu'à 10 semaines, tant que le médecin de l'étude pense que c'est votre meilleur intérêt. Votre participation active à cette étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite de suivi de 4 semaines.
Suivi:
Quatre (4) semaines après avoir terminé le traitement d'acupuncture, les tests et/ou procédures suivants seront effectués :
- Vos signes vitaux seront mesurés.
- Vos antécédents médicaux seront examinés et toutes les mises à jour seront enregistrées.
- On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.
- Vous remplirez les mêmes 3 questionnaires que vous avez remplis au départ.
- Vous effectuerez des tests de fonction de la main et d'équilibre.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Les aiguilles d'acupuncture utilisées dans cette étude sont approuvées par la FDA pour un usage médical. L'utilisation de traitements d'acupuncture pour la CIPN chronique sur les calendriers de cette étude est expérimentale.
Jusqu'à 54 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre l'anglais, signer un document de consentement éclairé écrit et être disposés à suivre les exigences du protocole.
- Âge >/= 18 ans.
- Antécédents d'un diagnostic de cancer du sein.
- Les patients doivent avoir une neuropathie supérieure ou égale à 2 selon l'échelle CTCAE v 4.0, évaluée cliniquement dans les 30 jours suivant le consentement, malgré un traitement antérieur, qui peut inclure Neurontin, Cymbalta et/ou Lyrica pendant au moins 30 jours. Les patients recevant l'un de ces médicaments doivent continuer à prendre les mêmes médicaments pendant toute la durée de l'étude ; cependant, des ajustements de dosage sont autorisés. Les patients sont autorisés à arrêter les médicaments mais pas à les remplacer par d'autres médicaments.
- Le traitement de chimiothérapie antérieur du patient doit avoir inclus un taxane (paclitaxel, nab-paclitaxel ou docetaxel) et considéré comme la cause première de la neuropathie par l'équipe médicale.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Capacité à compléter les 4 ou 6 semaines d'acupuncture et d'évaluations de suivi.
Critère d'exclusion:
- Traitement actif actuel par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie au cours des 3 derniers mois ou traitement prévu au cours de cette période de protocole d'étude. L'hormonothérapie est autorisée.
- Traitement avec tout agent neuropathique, y compris le taxane, le platine, l'alcaloïde de la pervenche ou la chimiothérapie au bortezumab au cours des 6 derniers mois.
- Infection locale au niveau ou à proximité du site d'acupuncture. (Bien que l'acupuncture soit une procédure peu invasive, les patients seront exclus s'il y a une indication d'infection.)
- Difformités physiques qui pourraient interférer avec la localisation précise des points d'acupuncture.
- Utilisation simultanée d'autres médicaments alternatifs tels que des agents à base de plantes et des vitamines à forte dose.
- Coagulopathie connue ou prise d'héparine (y compris l'héparine de bas poids moléculaire) à des doses anticoagulantes complètes (la prophylaxie est autorisée) ou de Coumadin à n'importe quelle dose. Les patients prenant de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments antiplaquettaires seront autorisés à participer.
- Plaquettes < 50 H K/UL au cours des 30 derniers jours.
- Globules blancs (WBC) < 3,0 K/UL ou nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500 K/UL) au cours des 30 derniers jours.
- Maladie active du système nerveux central (SNC). (L'action de l'acupuncture peut être associée à l'activité du système nerveux central, et les patients atteints d'une pathologie du SNC peuvent réagir différemment au traitement que la population générale.)
- Pacemaker cardiaque.
- Incapacité mentale ou trouble émotionnel ou psychologique important qui, de l'avis des enquêteurs, empêche l'entrée à l'étude. (Ces patients peuvent ne pas être en mesure de coopérer avec cette procédure légèrement invasive ou avec le processus de collecte de données.)
- Actuellement enceinte. (Certaines applications d'acupuncture ont été signalées pour stimuler les contractions utérines.)
- Antécédents de neuropathie diabétique ou de neuropathie liée au VIH.
- Traitement d'acupuncture antérieur pour toute indication dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Changements prévus ou réels dans le type de médicaments qui pourraient affecter les symptômes liés au CIPN. Les nouveaux médicaments pour le traitement de la CIPN ne sont pas autorisés pendant l'étude. Remarque : Les sujets doivent recevoir des doses stables pendant 4 semaines.
- Lymphœdème de grade III ou lymphœdème considéré comme grave par le clinicien traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'acupuncture - deux fois par semaine
Acupuncture 2 fois par semaine pendant 6 semaines.
Les participants reçoivent une acupuncture des bras, des jambes et de l'abdomen.
Les aiguilles d'acupuncture seront laissées en place pendant environ 20 minutes.
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Un groupe reçoit de l'acupuncture 2 fois par semaine pendant 6 semaines. Un groupe reçoit de l'acupuncture 3 fois par semaine pendant 4 semaines. Les participants reçoivent une acupuncture des bras, des jambes et de l'abdomen. Les aiguilles d'acupuncture seront laissées en place pendant environ 20 minutes.
Trois questionnaires remplis au départ, à mi-parcours et quatre semaines après la fin du traitement d'acupuncture.
Autres noms:
Tests effectués au départ, à mi-parcours et quatre semaines après la fin du traitement d'acupuncture.
Ces tests devraient prendre environ 20 minutes.
|
|
Expérimental: Groupe d'acupuncture - trois fois par semaine
Acupuncture 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
Les participants reçoivent une acupuncture des bras, des jambes et de l'abdomen.
Les aiguilles d'acupuncture seront laissées en place pendant environ 20 minutes.
|
Un groupe reçoit de l'acupuncture 2 fois par semaine pendant 6 semaines. Un groupe reçoit de l'acupuncture 3 fois par semaine pendant 4 semaines. Les participants reçoivent une acupuncture des bras, des jambes et de l'abdomen. Les aiguilles d'acupuncture seront laissées en place pendant environ 20 minutes.
Trois questionnaires remplis au départ, à mi-parcours et quatre semaines après la fin du traitement d'acupuncture.
Autres noms:
Tests effectués au départ, à mi-parcours et quatre semaines après la fin du traitement d'acupuncture.
Ces tests devraient prendre environ 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de score dans l'échelle de neurotoxicité
Délai: 4 semaines et 6 semaines
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Analyse d'efficacité utilisée à l'aide d'un test t apparié pour estimer les changements moyens du score de l'échelle FACT/GOG (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group) séparément de la ligne de base à après 12 traitements pour chaque programme d'acupuncture.
Intervalles de confiance à 95 % calculés pour ces estimations.
Test T utilisé pour comparer les différences de scores (de la ligne de base à après 12 traitements) entre les groupes.
|
4 semaines et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kay Garcia, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-1054
- NCI-2014-01520 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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