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다발성 기저 세포 암종을 가진 참가자의 두 가지 Vismodegib 요법에 대한 연구

2017년 8월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche

다발성 기저 세포 암종 환자에서 두 가지 다른 Vismodegib 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 요법 제어, II상, 다기관 연구

이 무작위, 이중 맹검, 요법 제어, 제2상, 다기관 연구는 다발성 기저 세포 암종을 가진 참가자에서 두 가지 다른 비스모데깁 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 참가자는 12주 vismodegib 후 8주 위약(A군)의 간헐적 일정으로 또는 24주 유도 후 8주 위약 후 8주 vismodegib(B군)의 간헐적 일정으로 1일 1회 vismodegib 150mg을 경구 투여받게 됩니다. . 연구 치료에 대한 예상 시간은 72주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

229

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
        • VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, 독일, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, 독일, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • München, 독일, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, 독일, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
      • Mexico City, 멕시코, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • New York
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
      • West Islip, New York, 미국, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, 스페인, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29600
        • Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • 이탈리아
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, 이탈리아, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3N2
        • Dermetics
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, 프랑스, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자, >/= 18세
  • Gorlin 증후군 참가자를 포함하여 다발성 기저 세포 암종을 가진 참가자로서 무작위화 시점에 최소 6개의 임상적으로 분명한 기저 세포 암종(이 중 3개는 직경이 5mm 이상이고 표적 병변으로 간주됨)이 있습니다. 다른 모든 병변은 비표적 병변으로 간주됩니다.
  • 3개의 표적 병변 중 적어도 하나가 기저 세포 암종이라는 조직병리학적 확인
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 적절한 신장 및 간 기능과 조혈 능력
  • 가임 여성은 치료 중 및 연구 치료 완료 후 최소 9개월 동안 프로토콜에 정의된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 치료 중 및 연구 치료 완료 후 2개월 동안 프로토콜에 정의된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키지 못하는 경우
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 모든 전이성 기저 세포 암종
  • 수술이 불가능하거나 수술에 대한 의학적 금기가 있는 것으로 간주되는 국소 진행성 기저 세포 암종 병변
  • 최근(즉, 무작위배정 전 지난 28일 이내) 또는 다른 실험적 약물 연구에 현재 참여
  • 알려진 또는 의심되는 알코올 남용
  • 다음의 알려진 드문 유전적 조건 중 하나: 갈락토스 불내성, 원발성 저유당증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vismodegib 간헐적 일정
비스모데깁 12주 간헐적 일정 비스모데깁 이후 8주 위약, 최종 비스모데깁 과정으로 3회 반복(총 72주), 이후 52주 무치료 추적
의약품: 비스모데깁
Vismodegib 150mg 경질 젤라틴 캡슐 1일 1회 경구
다른 이름들:
  • 에리엣지®
의약품: 위약
Vismodegib 위약 경구 1일 1회
실험적: Vismodegib 유도 후 간헐적 일정
Vismodegib 24주 유도 시작 후 간헐적 일정 8주 위약, 8주 vismodegib(총 72주), 이후 52주 무치료 추적
의약품: 비스모데깁
Vismodegib 150mg 경질 젤라틴 캡슐 1일 1회 경구
다른 이름들:
  • 에리엣지®
의약품: 위약
Vismodegib 위약 경구 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
73주(치료 72주 후)에 임상적으로 확인된 기저 세포 암종 수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선 73주차
임상적으로 명백한 기저 세포 암종의 총 수 = 개별 참가자에 존재하는 표적 및/또는 비표적 병변의 총 수.
기준선 73주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성 문제로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 73주까지의 기준선
(이상반응, 치료 거부 또는 동의 철회로 인해) 연구 치료를 중단한 참가자의 비율을 치료 그룹별로 요약했습니다.
73주까지의 기준선
73주차에 개별 참가자의 3가지 표적 기저 세포 암종 병변의 총 크기에서 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 73주차
3개의 표적 기저 세포 암종 병변 = 개별 참가자에서 가장 긴 직경이 5mm 이상인 3개의 가장 큰 가시적 병변.
기준선 73주차
73주차에 기저 세포 암종 수가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 73주차
기준선 73주차
73주차에 새로운 기저 세포 암종이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 73주차
기준선 73주차
85주차(치료 종료 후 12주차) 기준선 대비 총 기저 세포 암종 수의 변화율(재발률)
기간: 기준선 85주차
기준선 85주차
97주차(치료 종료 후 24주차) 기준선 대비 총 기저 세포 암종 수의 변화율(재발률)
기간: 기준선 97주차
기준선 97주차
125주차(치료 종료 후 52주차) 기준선 대비 총 기저 세포 암종 수의 변화율(재발률)
기간: 기준선 125주차
기준선 125주차
부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 125주
최대 125주
73주차에 Skindex-16 증상 영역 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 73주차
Skindex-16은 환자 보고 결과 건강 설문지입니다. 참가자들은 증상에 대해 질문을 받았고 응답은 복합 증상 도메인 점수로 결합되었습니다. 점수 범위는 0("전혀 귀찮지 않음")에서 100("항상 귀찮음")까지입니다.
기준선 73주차
73주차에 Skindex-16 감정 영역 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 73주차
Skindex-16은 환자 보고 결과 건강 설문지입니다. 참가자들은 그들의 감정 상태에 대해 질문을 받았고 그들의 대답은 복합적인 감정 영역 점수로 결합되었습니다. 점수 범위는 0("전혀 귀찮지 않음")에서 100("항상 귀찮음")까지입니다.
기준선 73주차
73주차에 Skindex-16 기능 영역 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 73주차
Skindex-16은 환자 보고 결과 건강 설문지입니다. 참가자들은 자신의 기능 능력에 대해 질문을 받았고 답변은 복합 기능 영역 점수로 결합되었습니다. 점수 범위는 0("전혀 귀찮지 않음")에서 100("항상 귀찮음")까지입니다.
기준선 73주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO28295
  • 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기저 세포 암에 대한 임상 시험

비스모데깁에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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