Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch schematów leczenia wismodegibem u uczestników z wieloma rakami podstawnokomórkowymi

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane schematem, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych schematów leczenia wismodegibem u pacjentów z mnogimi rakami podstawnokomórkowymi

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane schematem, wieloośrodkowe badanie fazy II oceni skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych schematów leczenia wismodegibem u uczestników z mnogim rakiem podstawnokomórkowym. Uczestnicy będą otrzymywać wismodegib w dawce 150 mg doustnie raz na dobę w schemacie przerywanym trwającym 12 tygodni wismodegib, po którym następuje 8 tygodni placebo (ramię A) lub jako 24 tygodnie leczenia indukcyjnego, po którym następuje przerywany schemat przyjmowania przez 8 tygodni placebo, a następnie przez 8 tygodni wismodegib (ramię B). . Przewidywany czas trwania badanego leku to 72 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Francja, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, Francja, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Saint-Etienne, Francja, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Hiszpania, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29600
        • Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
      • Mexico City, Meksyk, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Niemcy, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • New York
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
      • West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
  • Włochy
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Włochy, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy, >/= 18 lat
  • Uczestnicy z wieloma rakami podstawnokomórkowymi, w tym uczestnicy z zespołem Gorlina, z co najmniej 6 jawnymi klinicznie rakami podstawnokomórkowymi w czasie randomizacji, z których 3 mają średnicę 5 mm lub większą i są uważane za zmiany docelowe. Wszystkie inne zmiany chorobowe uważa się za zmiany niedocelowe
  • Potwierdzenie histopatologiczne, że co najmniej jedna z trzech docelowych zmian to rak podstawnokomórkowy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby oraz zdolność krwiotwórcza
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem podczas leczenia i przez co najmniej 9 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
  • Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu badanego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do połykania kapsułek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy przerzutowy rak podstawnokomórkowy
  • Miejscowo zaawansowana zmiana raka podstawnokomórkowego, która jest uważana za nieoperacyjną lub ma medyczne przeciwwskazania do operacji
  • Niedawny (tj. w ciągu ostatnich 28 dni przed randomizacją) lub obecny udział w innym eksperymentalnym badaniu leku
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu
  • Jedna z następujących znanych rzadkich chorób dziedzicznych: nietolerancja galaktozy, pierwotna hipolaktazja lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Harmonogram przerywany wismodegibu
Przerywany schemat leczenia wismodegibem przez 12 tygodni wismodegib, a następnie przez 8 tygodni placebo, powtórzony 3 razy z końcowym kursem wismodegibu (łącznie 72 tygodnie), po którym następuje 52-tygodniowa kontrola bez leczenia
Lek: Wismodegib
Vismodegib 150 mg twarda kapsułka żelatynowa doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Erivedge®
Lek: Placebo
Wismodegib placebo doustnie raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Indukcja wismodegibu, a następnie schemat przerywany
Wismodegib rozpoczynający się 24-tygodniową indukcją, po której następuje schemat przerywany 8-tygodniowe placebo, 8-tygodniowe wismodegib (łącznie 72 tygodnie), po czym następuje 52-tygodniowa kontrola bez leczenia
Lek: Wismodegib
Vismodegib 150 mg twarda kapsułka żelatynowa doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Erivedge®
Lek: Placebo
Wismodegib placebo doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana liczby klinicznie ewidentnych raków podstawnokomórkowych w 73. tygodniu (po 72 tygodniach leczenia) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 73
Całkowita liczba jawnych klinicznie raków podstawnokomórkowych = całkowita liczba docelowych i/lub niedocelowych zmian chorobowych obecnych u poszczególnych uczestników.
Linia bazowa; Tydzień 73

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu problemów z tolerancją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 73
Odsetek uczestników, którzy przerwali badane leczenie (z powodu zdarzenia niepożądanego, odmowy leczenia lub wycofania zgody) podsumowano według grupy leczenia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 73
Średnia procentowa zmiana całkowitej wielkości trzech docelowych zmian raka podstawnokomórkowego w stosunku do wartości początkowej u poszczególnych uczestników w 73. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 73
Trzy docelowe zmiany raka podstawnokomórkowego = trzy największe widoczne zmiany, co najmniej 5 mm w najdłuższej średnicy, u poszczególnych uczestników.
Linia bazowa; Tydzień 73
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją liczby raków podstawnokomórkowych w 73. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 73
Linia bazowa; Tydzień 73
Odsetek uczestników z nowymi rakami podstawnokomórkowymi w 73. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 73
Linia bazowa; Tydzień 73
Procentowa zmiana całkowitej liczby raków podstawnokomórkowych w stosunku do wartości wyjściowych w 85. tygodniu (12 tygodni po zakończeniu leczenia) (odsetek nawrotów)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 85
Linia bazowa; Tydzień 85
Procentowa zmiana całkowitej liczby raków podstawnokomórkowych w stosunku do wartości wyjściowych w 97. tygodniu (24 tygodnie po zakończeniu leczenia) (odsetek nawrotów)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 97
Linia bazowa; Tydzień 97
Procentowa zmiana całkowitej liczby raków podstawnokomórkowych w stosunku do wartości wyjściowych w 125. tygodniu (52 tygodnie po zakończeniu leczenia) (częstość nawrotów)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 125
Linia bazowa; Tydzień 125
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 125 tygodni
Do 125 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej w skali Skindex-16 Symptom Domain Score w 73. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 73
Skindex-16 to kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia zgłaszany przez pacjentów. Uczestników zapytano o ich objawy, a ich odpowiedzi zostały połączone w złożoną ocenę domeny objawów. Wyniki wahają się od 0 („nigdy nie przeszkadzałem”) do 100 („zawsze przeszkadzałem”).
Linia bazowa; Tydzień 73
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Skindex-16 Emotion Domain Score w 73. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 73
Skindex-16 to kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia zgłaszany przez pacjentów. Uczestników zapytano o ich stan emocjonalny, a ich odpowiedzi zostały połączone w złożony wynik domeny emocji. Wyniki wahają się od 0 („nigdy nie przeszkadzałem”) do 100 („zawsze przeszkadzałem”).
Linia bazowa; Tydzień 73
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wyniku domeny funkcji Skindex-16 w 73. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 73
Skindex-16 to kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia zgłaszany przez pacjentów. Uczestników zapytano o ich zdolność do funkcjonowania, a odpowiedzi zostały połączone w złożony wynik w dziedzinie funkcji. Wyniki wahają się od 0 („nigdy nie przeszkadzałem”) do 100 („zawsze przeszkadzałem”).
Linia bazowa; Tydzień 73

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO28295
  • 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na Wismodegib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj