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Um estudo de dois regimes de vismodegib em participantes com múltiplos carcinomas basocelulares

30 de agosto de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por regime para avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes diferentes de vismodegib em pacientes com múltiplos carcinomas basocelulares

Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por regime, fase II, multicêntrico, avaliará a eficácia e a segurança de dois regimes diferentes de vismodegib em participantes com carcinoma basocelular múltiplo. Os participantes receberão vismodegib 150 mg por via oral uma vez ao dia em um esquema intermitente de 12 semanas de vismodegib seguido de 8 semanas de placebo (Braço A) ou como indução de 24 semanas seguida de um esquema intermitente de 8 semanas de placebo seguido de 8 semanas de vismodegib (Braço B) . O tempo previsto no tratamento do estudo é de 72 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • München, Alemanha, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Alemanha, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
        • Dermetics
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espanha, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29600
        • Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • New York
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, França, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Limoges, França, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, França, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, França, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, França, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Saint-Etienne, França, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1007 MB
        • VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
  • Itália
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Itália, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
  • México
      • Mexico, México, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
      • Mexico City, México, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Participantes com múltiplos carcinomas basocelulares, incluindo participantes com síndrome de Gorlin, com pelo menos 6 carcinomas basocelulares clinicamente evidentes no momento da randomização, dos quais 3 medem 5 mm ou mais de diâmetro e são considerados lesões-alvo. Todas as outras lesões são consideradas lesões não-alvo
  • Confirmação histopatológica de que pelo menos uma das três lesões-alvo é carcinoma basocelular
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Função renal e hepática adequadas e capacidade hematopoiética
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos conforme definido pelo protocolo durante o tratamento e por pelo menos 9 meses após a conclusão do tratamento do estudo
  • Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar contracepção conforme definido pelo protocolo durante o tratamento e por 2 meses após a conclusão do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de engolir cápsulas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer carcinoma basocelular metastático
  • Lesão de carcinoma basocelular localmente avançado considerada inoperável ou com contraindicação médica para cirurgia
  • Participação recente (ou seja, nos últimos 28 dias antes da randomização) ou atual em outro estudo experimental de drogas
  • Abuso de álcool conhecido ou suspeito
  • Uma das seguintes condições hereditárias raras conhecidas: intolerância à galactose, hipolactasia primária ou má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Esquema Intermitente de Vismodegib
Esquema intermitente de vismodegib de 12 semanas de vismodegib seguido de 8 semanas de placebo, repetido 3 vezes com um curso final de vismodegib (total de 72 semanas), seguido de 52 semanas de acompanhamento sem tratamento
Medicamento: Vismodegibe
Vismodegib 150 mg cápsula de gelatina dura por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
  • Erivedge®
Medicamento: Placebo
Vismodegibe placebo por via oral uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Indução de Vismodegibe Seguida de Programação Intermitente
Vismodegib começando com 24 semanas de indução seguido de esquema intermitente 8 semanas de placebo, 8 semanas de vismodegib (total de 72 semanas), seguido de 52 semanas de acompanhamento sem tratamento
Medicamento: Vismodegibe
Vismodegib 150 mg cápsula de gelatina dura por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
  • Erivedge®
Medicamento: Placebo
Vismodegibe placebo por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média desde a linha de base no número de carcinomas basocelulares clinicamente evidentes na semana 73 (após 72 semanas de tratamento)
Prazo: Linha de base; Semana 73
O número total de carcinomas basocelulares clinicamente evidentes = o número total de lesões alvo e/ou não alvo presentes em participantes individuais.
Linha de base; Semana 73

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a problemas de tolerabilidade
Prazo: Linha de base até a semana 73
A porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo (devido a evento adverso, recusa do tratamento ou retirada do consentimento) foi resumida por grupo de tratamento.
Linha de base até a semana 73
Alteração percentual média da linha de base no tamanho total de três lesões-alvo de carcinoma basocelular em participantes individuais na semana 73
Prazo: Linha de base; Semana 73
As três lesões alvo de carcinoma basocelular = as três maiores lesões visíveis, com pelo menos 5 mm de diâmetro maior, em participantes individuais.
Linha de base; Semana 73
Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução no número de carcinomas basocelulares na semana 73
Prazo: Linha de base; Semana 73
Linha de base; Semana 73
Porcentagem de participantes com novos carcinomas basocelulares na semana 73
Prazo: Linha de base; Semana 73
Linha de base; Semana 73
Alteração percentual no número total de carcinomas basocelulares em relação à linha de base na semana 85 (12 semanas após o final do tratamento) (taxa de recorrência)
Prazo: Linha de base; Semana 85
Linha de base; Semana 85
Alteração percentual no número total de carcinomas basocelulares em relação à linha de base na semana 97 (24 semanas após o final do tratamento) (taxa de recorrência)
Prazo: Linha de base; Semana 97
Linha de base; Semana 97
Alteração percentual no número total de carcinomas basocelulares em relação à linha de base na semana 125 (52 semanas após o final do tratamento) (taxa de recorrência)
Prazo: Linha de base; Semana 125
Linha de base; Semana 125
Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer evento adverso
Prazo: Até 125 semanas
Até 125 semanas
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação do domínio do sintoma Skindex-16 na semana 73
Prazo: Linha de base; Semana 73
O Skindex-16 é um questionário de resultados de saúde relatados pelo paciente. Os participantes foram questionados sobre seus sintomas e suas respostas foram combinadas em uma pontuação de domínio de sintomas composta. As pontuações variam de 0 ("nunca incomodou") a 100 ("sempre incomodou").
Linha de base; Semana 73
Alteração percentual da linha de base na pontuação do domínio emocional Skindex-16 na semana 73
Prazo: Linha de base; Semana 73
O Skindex-16 é um questionário de resultados de saúde relatados pelo paciente. Os participantes foram questionados sobre seu estado emocional e suas respostas foram combinadas em uma pontuação de domínio emocional composta. As pontuações variam de 0 ("nunca incomodou") a 100 ("sempre incomodou").
Linha de base; Semana 73
Alteração percentual da linha de base na pontuação do domínio da função Skindex-16 na semana 73
Prazo: Linha de base; Semana 73
O Skindex-16 é um questionário de resultados de saúde relatados pelo paciente. Os participantes foram questionados sobre sua capacidade de funcionar e as respostas foram combinadas em uma pontuação de domínio de função composta. As pontuações variam de 0 ("nunca incomodou") a 100 ("sempre incomodou").
Linha de base; Semana 73

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

27 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO28295
  • 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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