Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van twee Vismodegib-regimes bij deelnemers met meerdere basaalcelcarcinomen

30 augustus 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, regime-gecontroleerde, fase II, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van twee verschillende Vismodegib-regimes bij patiënten met meerdere basaalcelcarcinomen

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, regime-gecontroleerde, fase II, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van twee verschillende vismodegib-regimes bij deelnemers met meervoudig basaalcelcarcinoom. Deelnemers krijgen oraal 150 mg vismodegib eenmaal daags ofwel in een intermitterend schema van 12 weken vismodegib gevolgd door 8 weken placebo (arm A) of als 24 weken inductie gevolgd door een intermitterend schema van 8 weken placebo gevolgd door 8 weken vismodegib (arm B). . De verwachte duur van de studiebehandeling is 72 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Duitsland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • München, Duitsland, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Duitsland, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, Frankrijk, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
  • Italië
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italië, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
      • Mexico City, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanje, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29600
        • Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • New York
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
      • West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers, >/= 18 jaar
  • Deelnemers met meerdere basaalcelcarcinomen, waaronder deelnemers met het Gorlin-syndroom, met ten minste 6 klinisch duidelijke basaalcelcarcinomen op het moment van randomisatie, waarvan er 3 een diameter van 5 mm of meer hebben en worden beschouwd als doellaesies. Alle andere laesies worden beschouwd als niet-doellaesies
  • Histopathologische bevestiging dat ten minste één van de drie doellaesies basaalcelcarcinoom is
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Adequate nier- en leverfunctie en hematopoëtische capaciteit
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie zoals gedefinieerd in het protocol tijdens de behandeling en gedurende ten minste 9 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na voltooiing van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om capsules door te slikken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elk gemetastaseerd basaalcelcarcinoom
  • Lokaal gevorderde basaalcelcarcinoomlaesie die als inoperabel wordt beschouwd of medische contra-indicaties heeft voor een operatie
  • Recente (d.w.z. binnen de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie) of huidige deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek
  • Bekend of vermoed alcoholmisbruik
  • Een van de volgende bekende zeldzame erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, primaire hypolactasie of glucose-galactose malabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vismodegib intermitterend schema
Vismodegib intermitterend schema van 12 weken vismodegib gevolgd door 8 weken placebo, 3 keer herhaald met een laatste kuur met vismodegib (totaal 72 weken), gevolgd door 52 weken behandelingsvrije follow-up
Geneesmiddel: Vismodegib
Vismodegib 150 mg harde gelatinecapsule oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Erivedge®
Geneesmiddel: Placebo
Vismodegib placebo oraal eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: Vismodegib-inductie gevolgd door intermitterend schema
Vismodegib beginnend met 24 weken inductie gevolgd door intermitterend schema 8 weken placebo, 8 weken vismodegib (totaal 72 weken), gevolgd door 52 weken behandelingsvrije follow-up
Geneesmiddel: Vismodegib
Vismodegib 150 mg harde gelatinecapsule oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Erivedge®
Geneesmiddel: Placebo
Vismodegib placebo oraal eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal klinisch duidelijke basaalcelcarcinomen in week 73 (na 72 weken behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 73
Het totale aantal klinisch evidente basaalcelcarcinomen = het totale aantal doelwit- en/of niet-doellaesies aanwezig bij individuele deelnemers.
Basislijn; Week 73

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege problemen met de verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 73
Het percentage deelnemers dat stopte met de studiebehandeling (vanwege een bijwerking, weigering van behandeling of intrekking van toestemming) werd samengevat per behandelingsgroep.
Basislijn tot week 73
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale grootte van drie beoogde basaalcelcarcinoomlaesies bij individuele deelnemers in week 73
Tijdsspanne: Basislijn; Week 73
De drie beoogde basaalcelcarcinoomlaesies = de drie grootste zichtbare laesies, ten minste 5 mm in de langste diameter, bij individuele deelnemers.
Basislijn; Week 73
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering van het aantal basaalcelcarcinomen in week 73
Tijdsspanne: Basislijn; Week 73
Basislijn; Week 73
Percentage deelnemers met nieuwe basaalcelcarcinomen in week 73
Tijdsspanne: Basislijn; Week 73
Basislijn; Week 73
Procentuele verandering in het totale aantal basaalcelcarcinomen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 85 (12 weken na het einde van de behandeling) (herhalingspercentage)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 85
Basislijn; Week 85
Procentuele verandering in het totale aantal basaalcelcarcinomen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 97 (24 weken na het einde van de behandeling) (herhalingspercentage)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 97
Basislijn; Week 97
Procentuele verandering in het totale aantal basaalcelcarcinomen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 125 (52 weken na het einde van de behandeling) (herhalingspercentage)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 125
Basislijn; Week 125
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 125 weken
Tot 125 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de Skindex-16 Symptom Domain Score in week 73
Tijdsspanne: Basislijn; Week 73
De Skindex-16 is een door de patiënt gerapporteerde gezondheidsvragenlijst. Deelnemers werden gevraagd naar hun symptomen en hun antwoorden werden gecombineerd tot een samengestelde Symptom Domain Score. Scores variëren van 0 ("nooit last van") tot 100 ("altijd last van").
Basislijn; Week 73
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de Skindex-16 Emotion Domain Score in week 73
Tijdsspanne: Basislijn; Week 73
De Skindex-16 is een door de patiënt gerapporteerde gezondheidsvragenlijst. Deelnemers werden gevraagd naar hun emotionele toestand en hun antwoorden werden gecombineerd tot een samengestelde Emotion Domain Score. Scores variëren van 0 ("nooit last van") tot 100 ("altijd last van").
Basislijn; Week 73
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de Skindex-16 functiedomeinscore in week 73
Tijdsspanne: Basislijn; Week 73
De Skindex-16 is een door de patiënt gerapporteerde gezondheidsvragenlijst. Deelnemers werd gevraagd naar hun vermogen om te functioneren en de antwoorden werden gecombineerd tot een samengestelde functiedomeinscore. Scores variëren van 0 ("nooit last van") tot 100 ("altijd last van").
Basislijn; Week 73

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO28295
  • 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren